Enterogermina®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ENTEROGERMINA® (ENTEROGERMINA®)

Composizione:

Principio attivo: spore del ceppo poliresistente Bacillus clausii;

1 bustina da 2 g contiene spore del ceppo poliresistente Bacillus clausii 6 × 109;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, caolino pesante, xilitolo, biossido di silicio colloidale anidro, aromatizzante al citrus (contenente aromi naturali, maltodestrina (da mais), gomma arabica (E 414), sorbitolo (E 420), idrossianisolo butilato (E320)).

Forma farmaceutica. Polvere orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere finemente dispersa di colore bianco-giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarreici.

Codice ATC A07F A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Enterogermina® è un medicinale contenente una miscela di spore di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di Bacillus clausii, normalmente presenti nell’intestino e non patogeni.

Le spore, per loro natura, sono in grado di resistere a temperature elevate e all’acidità gastrica. In un modello in vitro validato, le spore di Bacillus clausii hanno dimostrato la capacità di sopravvivere in un ambiente che simula quello gastrico (pH 1,4–1,5) fino a 120 minuti (tasso di sopravvivenza del 96%). In un modello che simula l’ambiente intestinale (soluzione salina di bile e pancreatina – pH 8), le spore di Bacillus clausii hanno mostrato la capacità di moltiplicarsi in modo statisticamente significativo rispetto alla quantità iniziale (da 109 a 1012 unità formanti colonie (UFC)), a partire da 240 minuti dopo l’incubazione.

In uno studio condotto su 20 soggetti, si è osservato che nell’uomo le spore di Bacillus clausii sopravvivono stabilmente nell’intestino e possono essere rilevate nelle feci fino a 12 giorni dopo una singola assunzione orale.

Grazie all’azione di Bacillus clausii, il medicinale ripristina la flora intestinale alterata a seguito di terapie farmacologiche che causano disbiosi (noto anche come disbatteriosi), condizione spesso associata a sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e meteorismo (gonfiore intestinale). Inoltre, grazie alla capacità di Bacillus clausii di sintetizzare diverse vitamine, in particolare del gruppo B, il medicinale contribuisce alla correzione dell’avitaminosi indotta dall’uso di antibiotici o di agenti chemioterapici. Grazie all’attività metabolica di Bacillus clausii, l’uso del medicinale consente di ottenere un effetto antigenico e antitossico non specifico.

Grazie all’elevata resistenza agli agenti chimici e fisici, le spore di Bacillus clausii attraversano intatte la barriera del succo gastrico per raggiungere il tratto intestinale, dove si trasformano in cellule vegetative metabolicamente attive.

In due studi clinici controllati randomizzati aperti, il medicinale Enterogermina® ha dimostrato una riduzione della durata della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

Quando assunto durante il trattamento con antibiotici e per i successivi 7–10 giorni, Enterogermina® ha dimostrato una riduzione della frequenza di dolore addominale e diarrea associati al trattamento antibiotico. Le due proprietà principali di seguito indicate di Bacillus clausii contribuiscono al ripristino della flora batterica intestinale.

Inibizione della crescita di batteri patogeni

Tre possibili meccanismi d’azione di B. clausii sono: la colonizzazione di nicchie ecologiche libere, impedendo la crescita di altri microrganismi; la competizione per il legame con le cellule epiteliali, particolarmente rilevante per le spore nelle fasi iniziali e intermedie di germinazione; la produzione di antibiotici e/o enzimi secreti nell’ambiente intestinale. In uno studio in vitro, le spore di Bacillus clausii hanno dimostrato la produzione di batteriocine e antibiotici, come la clausina, con attività antagonista contro batteri Gram-positivi come Staphylococcus aureus, Clostridium difficile e Enterococcus faecium.

Attività immunomodulante

Le spore di Bacillus clausii, somministrate per via orale, hanno dimostrato, in modelli in vitro e in vivo su topi, di stimolare la produzione di interferone-gamma e di aumentare la proliferazione dei linfociti T CD4+.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della disbiosi intestinale e del corrispondente ipovitaminosi endogeno ad essa associato.

Terapia diretta al ripristino della normale flora intestinale alterata durante il trattamento con antibiotici o agenti chemioterapici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Età pediatrica.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso per via orale. È vietato somministrare il medicinale per via iniettabile o con qualsiasi altro metodo. L'uso improprio di questo medicinale ha causato gravi reazioni anafilattiche, come lo shock anafilattico.

Il medicinale presenta un elevato grado di resistenza eterologa agli antibiotici, consentendone l'uso sia per la prevenzione delle alterazioni della flora intestinale indotte dall'azione selettiva degli antibiotici (in particolare antibiotici a spettro ampio), sia per il ripristino dell'equilibrio microbico intestinale già compromesso.

Il medicinale non interagisce con i seguenti antibiotici: penicillina quando utilizzata senza inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiampenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazid, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.

Se il medicinale viene somministrato contemporaneamente agli antibiotici, deve essere assunto tra due somministrazioni di antibiotico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Lo xilitolo contenuto nel medicinale può esercitare un effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di xilitolo è pari a 2,4 kcal. Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale a causa della presenza di sorbitolo.

Batteriemia e sepsi

Durante l'uso post-commercializzazione sono stati osservati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti con sistema immunitario compromesso, in pazienti gravemente malati o in neonati prematuri. In alcuni pazienti in gravi condizioni il risultato è stato fatale. L'uso del medicinale Enterogermina® deve essere evitato in queste categorie di pazienti (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull’uso del medicinale Enterogermina® in donne in gravidanza sono limitati; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza del farmaco durante la gravidanza.

Il medicinale Enterogermina® può essere utilizzato durante la gravidanza solo qualora il beneficio potenziale per la madre superi i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.

Allattamento. I dati disponibili sull’uso del medicinale Enterogermina® durante l’allattamento, in particolare sulla presenza del farmaco nel latte materno e sul suo effetto sul neonato, sono limitati; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza del farmaco durante l’allattamento.

Il medicinale Enterogermina® può essere utilizzato durante l’allattamento solo se il beneficio potenziale per la madre supera i potenziali rischi, compresi quelli per il neonato allattato al seno.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Enterogermina® sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterogermina® non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti: 1 bustina al giorno.

Il contenuto della bustina può essere sciolto direttamente in bocca con la saliva; non è necessario assumere acqua o altri liquidi insieme.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente e all'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi clinici di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Enterogermina®, classificati per sistema/organo e frequenza: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10 000, < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria e angioedema.

Infezioni e infestazioni

Frequenza non nota: batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti con immunodepressione o in condizioni critiche) (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È molto importante segnalare le reazioni avverse sospette che si verificano dopo la commercializzazione del medicinale, in quanto ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Confezione.

Sachet n. 9, n. 12, n. 18, n. 24: 2 g in sachet, con 9, 12, 18 o 24 sachet in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Italia.

Titolarе dell'autORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Opella Helcea Ukraine LLC.

Indirizzo del titolare dell'autORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhilyanska, 48-50A.