Энтерожермина® форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ФОРТЕ (ENTEROGERMINA® FORTE)

Состав:

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4 × 10⁹;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07F A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® Форте — суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны выдерживать высокую температуру и кислотность желудочного сока. В подтверждённой модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в условиях, имитирующих среду желудка (pH 1,4–1,5), в течение 120 минут (коэффициент выживаемости — 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (раствор желчи и панкреатина — pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10⁹ до 10¹² колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минуты после инкубации. В исследовании, проведённом с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii стабильно выживают в кишечнике и могут обнаруживаться в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приёма.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который может быть связан со симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции авитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповреждёнными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® Форте продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приёме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® Форте продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с применением антибиотиков.

В проспективное обсервационное многоцентровое исследование было включено 261 пациент для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое осуществляли фармацевты до начала приёма препарата и через 30 дней после его применения.

Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов); боли в животе (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %).

Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. После завершения лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % — ослабление абдоминальной боли.

Нижеуказанные две основные свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три вероятных механизма действия B. clausii: колонизация свободных экологических ниш, что препятствует росту других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, что особенно характерно для спор на начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении без ингибиторов бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфенicol, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного авитаминоза.

Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и авитаминозом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина® Форте возможно наличие видимых частиц, образующихся в результате агрегации спор Bacillus clausii, что не свидетельствует о каких-либо изменениях препарата.

Перед применением флакон следует взбалтывать.

Препарат обладает высокой степенью гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики нарушения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путем. Неправильное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых тяжелобольных пациентов исход был летальным. Применение препарата Энтерожермина® Форте следует избегать у этих групп пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные о применении препарата Энтерожермина® Форте у беременных женщин ограничены, поэтому невозможно сделать вывод о безопасности его применения во время беременности.

Препарат Энтерожермина® Форте можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для беременной женщины превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного вскармливания. Данные о применении препарата Энтерожермина® Форте в период грудного вскармливания, в частности о присутствии препарата в грудном молоке и его влиянии на новорождённого, ограничены, поэтому невозможно сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания.

Препарат Энтерожермина® Форте можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® Форте на фертильность человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Энтерожермина® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае или апельсиновом соке). Данный лекарственный препарат предназначен только для перорального применения. Не вводить парентерально и не применять другими способами.

Доза для взрослых – 5 мл (1 флакон) в сутки.

Дети. Препарат можно применять детям с возраста 28 дней. Препарат применяют новорождённым и детям в дозе 5 мл (1 флакон) в сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания:

• лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза – 5–7 дней;
• вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами – в течение антибиотикотерапии (в среднем 5–10 дней);
• острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у новорождённых, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом: острые – 5–7 дней, хронические – до 30 дней.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Энтерожермина® Форте, перечислены ниже по классам органов и систем и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Чтобы избежать загрязнения суспензии, не следует заранее открывать флакон.

Упаковка.

№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете в картонной коробке.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.