Эндофальк

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНДОФАЛЬК (ENDOFALK®)

Состав:

действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит: макрогола 3350 – 52,500 г, натрия хлорида – 1,400 г, натрия гидрокарбоната – 0,715 г, калия хлорида – 0,185 г;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор маракуйя, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь из различных кристаллических веществ.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эндофальк представляет собой смесь различных электролитов и макрогола для приготовления изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индукции диареи. Происходит опорожнение и очищение кишечника. Электролиты, содержащиеся в готовом к употреблению растворе, сбалансированы таким образом, чтобы предотвратить обратный процесс абсорбции и секреции воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает увеличение изоосмолярной концентрации, характеризующейся концентрацией частиц, сопоставимой с таковой в плазме крови. Это предотвращает существенное перемещение любой жидкости между просветом кишечника и сосудистым руслом. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальному всасыванию в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, < 1% от введённой дозы, выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Противопоказания.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск перфорации желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка или повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Эндофальк не следует применять пациентам, находящимся в бессознательном или полуосознанном состоянии, а также пациентам, склонным к аспирации или рвоте, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кишечная абсорбция других лекарственных средств может временно снижаться при их одновременном применении с Эндофальком. Были единичные сообщения о снижении эффективности одновременно применяемых некоторых лекарственных средств (например, противосудорожных). Если по жизненным показаниям эти препараты абсолютно необходимы, следует избегать их перорального приёма и применять данное лекарственное средство в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Эндофальк может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Один из компонентов этого препарата — макрогол — нейтрализует загущающее действие крахмала, фактически превращая в жидкость препараты, которые должны оставаться густыми для лиц с проблемами глотания.

Возможна взаимодействие между макроголом и определёнными ферментными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости.

Особенности применения.

Эндофальк следует применять только под медицинским наблюдением у пожилых пациентов, у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или имеющих сердечную аритмию с подозрением или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (исключая тяжелое течение и токсический мегаколон) препарат следует применять с осторожностью под наблюдением врача.

Эндофальк не следует применять пациентам с сердечной недостаточностью (III и IV степень по классификации NYHA), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у таких пациентов недостаточно изучена.

В случае назначения пациентам, у которых есть проблемы с глотанием и которым необходимо добавлять загустители к растворам для правильного приема лекарств, следует рассмотреть возможное взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Эндофальк следует с осторожностью принимать пациентам с диареей, особенно тем, кто имеет более высокий риск нарушения водно-электролитного баланса (например, пожилым людям, пациентам с нарушением функции печени или почек и пациентам, принимающим диуретики). Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень электролитов. Если у пациентов развиваются симптомы, указывающие на нарушение водно-электролитного баланса (в частности, отеки, одышка, нарастающая утомляемость, обезвоживание, сердечная недостаточность), прием Эндофалька следует немедленно прекратить; таким пациентам необходимо проверить уровень электролитов и провести соответствующую терапию.

Случаи судорог, связанные с применением макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, наблюдались у пациентов как с анамнезом судорог, так и без него. Эти случаи в основном были связаны с электролитными нарушениями, такими как тяжелая гипонатриемия (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью назначать макрогол 3350 с электролитами пациентам с анамнезом судорог, с повышенным риском возникновения судорог или с риском нарушения электролитного баланса. При появлении неврологических симптомов следует скорректировать нарушение водно-электролитного баланса.

В пострегистрационный период сообщалось о случаях разрыва пищевода (синдром Бёрхаве), связанных с чрезмерной рвотой после приема макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, преимущественно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо порекомендовать прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникла неукротимая рвота с последующей болью в груди, шее и животе, дисфагией, гематемезисом или одышкой.

Ишемический колит

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях ишемического колита, включая тяжелые, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентам, у которых наблюдаются внезапные боли в животе, ректальные кровотечения или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обратиться к врачу.

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (включая сахар или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к пероральному раствору Эндофалька, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или вызвать образование газовых смесей в кишечнике при расщеплении добавленных веществ кишечной микрофлорой.

В случае назначения пациентам, у которых есть проблемы с глотанием и которым необходимо добавлять загустители к растворам для правильного приема лекарств, следует рассмотреть возможное взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Один пакетик содержит 32,5 ммоль (или 747 мг) натрия, что эквивалентно 37,4% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Один пакетик содержит 2,5 ммоль (или 97,5 мг) калия. Это необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата в период беременности отсутствует.

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. С учетом чрезвычайно низкой абсорбции макрогола 3350, Эндофальк можно назначать беременным женщинам после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Период кормления грудью

Данных о проникновении макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Однако макрогол 3350 слабо абсорбируется. Эндофальк можно применять в период кормления грудью при необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эндофальк не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует ½ литра раствора.

Раствор следует выпивать порциями по 200–300 мл каждые 10 минут, пока промывные воды из прямой кишки не станут прозрачными.

Обычно приём препарата необходимо завершить за 4 часа до начала исследования. Общий необходимый объём раствора можно также принять вечером накануне исследования, либо частично — вечером накануне, а остаток — на следующее утро, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять никакую твёрдую пищу за 2–3 часа до приёма Эндофалька и до завершения исследования.

Приготовление раствора

Раствор следует готовить непосредственно перед употреблением. Содержимое одного пакета растворить в 500 мл слегка тёплой воды. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку охлаждённый раствор более приятен при приёме.

Дети.

Эндофальк не следует применять у детей, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжёлая диарея. При значительной передозировке могут ожидаться нарушения водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватную заместительную терапию жидкостью, а также мониторинг сывороточных электролитов и показателей рН.

Если возникают нарушения водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, необходимо также нормализовать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический отёк лёгких, требующий немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая проведение искусственной вентиляции лёгких.

Побочные реакции.

Эти симптомы возникают в основном в результате употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечных симптомов частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до исчезновения симптомов.

Примечание

В медицинской литературе задокументированы два случая синдрома Меллори – Вейса, вызванных рвотой после введения макроголевых растворов для промывания толстой кишки.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза-риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °С, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Упаковка. По 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.