Endofalk

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENDOFALK (ENDOFALK®)

Composizione:

Principi attivi: 1 bustina (55,318 g di polvere) contiene: macrogolo 3350 – 52,500 g, sodio cloruro – 1,400 g, sodio bicarbonato – 0,715 g, potassio cloruro – 0,185 g;

Eccipienti: saccarina sodica, biossido di silicio colloidale anidro, aroma di maracuja, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: miscela bianca, polverosa, composta da diverse sostanze cristalline.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Macrogolo, combinazioni.

Codice ATC A06A D65.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Endofalk è una miscela di diversi elettroliti e macrogolo per ottenere una soluzione isotonica per la pulizia dell’intestino.

L’effetto farmacodinamico consiste nell’induzione della diarrea. L’intestino si svuota e viene pulito. Gli elettroliti presenti nella soluzione pronta all’uso sono equilibrati in modo da impedire il processo inverso di assorbimento e secrezione di acqua ed elettroliti nel tratto digestivo. L’aggiunta di macrogolo ad alto peso molecolare determina un aumento della concentrazione isoosmolare, caratterizzata da una concentrazione di particelle paragonabile a quella del plasma sanguigno. Ciò previene un significativo spostamento di liquidi tra la cavità intestinale e quella vascolare. Grazie a questo tipo di equilibrio e di osmolarità, l’impatto sul bilancio degli elettroliti o dei liquidi nell’organismo è praticamente assente.

Farmacocinetica.

Il macrogolo 3350 è una sostanza inerte che viene assorbita minimamente a livello del tratto gastrointestinale e non subisce metabolismo. Una quantità minima di macrogolo 3350, < 1% della dose somministrata, viene escreta nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la pulizia dell'intestino prima di una colonscopia.

Controindicazioni.

Ostruzione intestinale o sospetto di ostruzione intestinale, ostruzione gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, rischio di perforazione del tratto gastrointestinale, colite ulcerosa, megacolon tossico, alterazioni dello svuotamento gastrico o ipersensibilità ai principi attivi, ad altri macrogoli o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Endofalk non deve essere utilizzato in pazienti in stato di incoscienza o semincoscienza, o in pazienti con rischio di aspirazione o rigurgito, in caso di debolezza generale o alterazioni del riflesso della deglutizione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento intestinale di altri farmaci può essere temporaneamente ridotto quando somministrati contemporaneamente a Endofalk. Sono stati riportati singoli casi di ridotta efficacia di alcuni farmaci assunti contemporaneamente (ad esempio farmaci antiepilettici). Se questi farmaci sono strettamente necessari per motivi vitali, si deve evitare la somministrazione orale e si deve utilizzare il farmaco in una forma farmaceutica alternativa oppure si deve ricorrere a un'alternativa terapeutica.

Endofalk può interagire con addensanti alimentari a base di amido. Uno dei componenti di questo medicinale, il macrogolo, neutralizza l'effetto addensante dell'amido, trasformando effettivamente in liquido quei preparati che dovrebbero rimanere densi per persone con problemi di deglutizione.

È possibile un'interazione tra il macrogolo e alcuni test enzimatici specifici (ad esempio ELISA) durante l'analisi diagnostica del liquido intestinale espulso.

Caratteristiche particolari di impiego.

Endofalk deve essere utilizzato solo sotto controllo medico in pazienti di età avanzata, in pazienti con reflusso esofageo o con aritmia cardiaca nota o sospetta associata a blocco seno-atriale o a sindrome da bradicardia sinusale.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela sotto la supervisione del medico in pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (esclusi i casi gravi e il megacolon tossico).

Endofalk non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), insufficienza renale, malattie epatiche o in pazienti con marcata disidratazione, poiché la sicurezza d'uso di questo farmaco in tali pazienti non è stata sufficientemente studiata.

Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, nei quali è necessario aggiungere addensanti alle soluzioni per facilitarne l'assunzione, si dovrà valutare la possibile interazione (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale Endofalk deve essere assunto con cautela in pazienti con diarrea, specialmente in quelli con maggiore rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con alterata funzionalità epatica o renale e pazienti in trattamento con diuretici). In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli degli elettroliti. Se insorgono sintomi indicativi di alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico (in particolare edemi, dispnea, crescente affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), l'assunzione di Endofalk deve essere immediatamente interrotta; in tali pazienti è necessario verificare i livelli degli elettroliti e avviare un'adeguata terapia.

Sono stati riportati casi di convulsioni associati all'uso di macrogol 3350 con elettroliti per la pulizia intestinale, in pazienti con o senza anamnesi di convulsioni. Tali casi erano generalmente correlati a squilibri elettrolitici, come grave iponatriemia (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Il macrogol 3350 con elettroliti deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni, con rischio aumentato di sviluppare convulsioni o con rischio di squilibrio elettrolitico. In caso di comparsa di sintomi neurologici, è necessario correggere lo squilibrio idro-elettrolitico.

Sono stati riportati, nel periodo post-commercializzazione, casi di rottura dell'esofago (sindrome di Boerhaave) associati a vomito eccessivo dopo l'assunzione di macrogol 3350 con elettroliti per la pulizia intestinale, soprattutto in pazienti anziani. Si deve consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e di ricorrere tempestivamente all'assistenza medica in caso di vomito incoercibile seguito da dolore al torace, al collo o all'addome, disfagia, ematemesi o dispnea.

Colite ischemica

Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di colite ischemica, anche gravi, in pazienti che avevano assunto macrogol per la preparazione intestinale. Il macrogol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio per lo sviluppo di colite ischemica o in caso di concomitante assunzione di lassativi stimolanti (come bisacodile o picosolfato di sodio). I pazienti che manifestano improvvisi dolori addominali, emorragie rettali o altri sintomi di colite ischemica devono rivolgersi immediatamente al medico.

Non si devono aggiungere altra soluzioni o additivi (in particolare zucchero o aromi incompatibili con la soluzione di Endofalk) alla soluzione orale di Endofalk, poiché ciò potrebbe alterare l'osmolarità e la composizione elettrolitica o causare la formazione di gas intestinali derivanti dalla fermentazione delle sostanze aggiunte da parte della flora intestinale.

Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, nei quali è necessario aggiungere addensanti alle soluzioni per facilitarne l'assunzione, si dovrà valutare la possibile interazione (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Una bustina contiene 32,5 mmol (ovvero 747 mg) di sodio, pari al 37,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.

Una bustina contiene 2,5 mmol (ovvero 97,5 mg) di potassio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con alterata funzionalità renale o in pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati sull'uso del farmaco durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Considerando l'assorbimento estremamente basso del macrogol 3350, Endofalk può essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione del macrogol 3350 nel latte materno.

Tuttavia, il macrogol 3350 è scarsamente assorbito. Endofalk può essere utilizzato durante l'allattamento se necessario.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Endofalk non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per una completa pulizia intestinale è necessario assumere fino a 3, massimo 4 litri di soluzione di Endofalk. Una bustina corrisponde a ½ litro di soluzione.

La soluzione va assunta in porzioni di 200–300 ml ogni 10 minuti, finché le acque di clistere rettali non diventano limpide.

Di norma, l’assunzione del medicinale deve essere completata entro 4 ore prima dell’inizio dell’esame. La quantità totale necessaria di soluzione può essere assunta anche la sera precedente l’esame, oppure parzialmente la sera prima e il resto la mattina successiva, nel giorno dell’esame.

I pazienti non devono assumere alcun cibo solido nelle 2–3 ore precedenti l’assunzione di Endofalk e fino al termine dell’esame.

Preparazione della soluzione

La soluzione va preparata immediatamente prima dell’assunzione. Il contenuto di una bustina va sciolto in 500 ml di acqua leggermente tiepida. La soluzione appena preparata e pronta all’uso può essere conservata in frigorifero, poiché una soluzione fredda risulta più gradevole all’assunzione.

Bambini.

Endofalk non deve essere utilizzato nei bambini, poiché la sicurezza del medicinale in questa fascia di età non è stata adeguatamente studiata.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può verificarsi una diarrea grave. In caso di sovradosaggio significativo, si possono verificare alterazioni dell’equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base. È necessario effettuare un adeguato reintegro di liquidi e monitorare gli elettroliti sierici e il valore di pH.

Se si verificano alterazioni dell’equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base, è necessario correggere anche gli elettroliti e adottare misure per ripristinare l’equilibrio acido-base.

In caso di aspirazione, può svilupparsi un edema polmonare tossico, che richiede interventi terapeutici immediati e intensivi, compresa la ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Questi sintomi si verificano principalmente a causa dell'assunzione di una quantità relativamente elevata di liquidi in un breve lasso di tempo. Se sono presenti sintomi gastrointestinali, la frequenza di assunzione di Endofalk deve essere temporaneamente ridotta o l'assunzione del medicinale deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi.

Nota

La letteratura medica riporta due casi di sindrome di Mallory-Weiss, conseguenti a vomito dopo somministrazione di soluzioni di grandi volumi per il lavaggio del colon.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 5 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. La soluzione pronta all’uso è utilizzabile entro 3 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C, oppure entro 48 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (in frigorifero).

Confezione. 55,318 g di polvere in bustina; 6 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Falk Pharma GmbH, Germania / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germania / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.