Элидел

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛИДЕЛ® (ELIDEL®)

Состав:

действующее вещество: pimecrolimus;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и ди-глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней длины цепи, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: беловатый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Препараты, применяемые при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ D11A H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Пимекролимус является липофильным производным противовоспалительного вещества аскомицина — макролактама, а также селективным ингибитором образования и высвобождения цитокинов, являющихся медиаторами воспаления.

Пимекролимус обладает высокой степенью специфичности связывания с макрофилином-12 и подавляет зависимую от кальция фосфатазу — кальцинейрин. В результате этого блокируется синтез воспалительных цитокинов в Т-лимфоцитах.

Фармакодинамическое действие

Высокая противовоспалительная активность пимекролимуса продемонстрирована в моделях воспаления кожи у животных при наружном и системном применении. В модели аллергического контактного дерматита у свиней пимекролимус при наружном применении был столь же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды. В отличие от кортикостероидов пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней, а также не влияет на клетки Лангерганса в коже мышей.

Пимекролимус не снижает первичный иммунный ответ и не влияет на лимфатические узлы при применении в связи с аллергическим контактным дерматитом у мышей. При наружном применении проникает в кожу человека аналогично, но значительно менее глубоко, чем кортикостероиды, что свидетельствует о весьма низкой способности пимекролимуса к системной абсорбции.

Таким образом, фармакологическое действие пимекролимуса является селективным в отношении кожи и отличным от действия кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Профиль эффективности и безопасности применения препарата Элидел® оценивали при терапии более чем 2000 пациентов, включая детей в возрасте ≥ 3 месяцев и взрослых, участвовавших в исследованиях фазы II и III. Более 1500 из этих пациентов получали препарат Элидел®, а более 500 — препарат контроля, то есть либо основу препарата Элидел®, либо кортикостероиды для наружного применения.

Краткосрочная терапия

Дети в возрасте 2–17 лет: были проведены два шестинедельных плацебо-контролируемых исследования, в которые в общей сложности включили 403 пациента в возрасте 2–17 лет. Пациенты применяли Элидел® дважды в день. Данные обоих исследований были объединены.

Дети в возрасте 3–23 месяца: аналогичное исследование было проведено с участием 186 пациентов в возрасте 3–23 месяца.

Результаты оценки эффективности в этих трёх шестинедельных исследованиях и конечные точки указаны в таблице ниже.

Вероятное снижение интенсивности зуда отмечали в течение первой недели терапии у 44 % детей в возрасте 2–17 лет и у 70 % детей в возрасте 3–23 месяцев.

Взрослые: Элидел® был менее эффективен, чем 0,1 % бетаметазон-17-валерат, при краткосрочной терапии (3 недели) взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

Длительная терапия

Было проведено два двойных слепых исследования по оценке результатов длительного лечения атопического дерматита, в которые включили 713 детей в возрасте 2–17 лет и 251 ребенка в возрасте 3–23 месяцев. Пациенты применяли Элидел® дважды в день. Данные обоих исследований были объединены. Элидел® применяли как препарат первой линии.

Применение Элидел® начинали при появлении первых признаков зуда и покраснения для предотвращения прогрессирования до обострения атопического дерматита. Только в случае обострения тяжелого заболевания, не контролируемого препаратом Элидел®, начинали лечение кортикостероидами средней мощности для наружного применения. После начала лечения кортикостероидами в связи с обострением дальнейшее применение препарата Элидел® прекращали. Пациенты контрольной группы применяли основу препарата Элидел® для обеспечения маскировки данных.

В обоих исследованиях было продемонстрировано достоверное снижение частоты обострений (р < 0,001) при применении 1 % пимекролимуса в форме крема; терапия с применением 1 % пимекролимуса в форме крема была более эффективной по всем вторичным критериям (индекс площади поражения и степени тяжести экземы, общая оценка, предоставленная исследователем, оценка, предоставленная пациентом); при применении 1 % пимекролимуса в форме крема контроль зуда обеспечивался в течение одной недели. У большего количества пациентов при получении 1 % пимекролимуса в форме крема отсутствовали обострения в течение 6 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [61 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 34 % в группе контроля], дети в возрасте 3–23 месяцев [70 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 33 % в группе контроля]) и 12 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [51 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 28 % в группе контроля], дети в возрасте 3–23 месяцев [57 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 28 % в группе контроля]).

Элидел® снижает потребность в кортикостероидах для наружного применения: большее количество пациентов, получавших 1 % пимекролимус в форме крема, не нуждались в кортикостероидах в течение 12 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [57 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 32 % в группе контроля], дети в возрасте 3–23 месяцев [64 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 35 % в группе контроля]). Эффективность 1 % пимекролимуса в форме крема со временем не изменялась.

Шестимесячное рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, плацебо-контролируемое исследование с таким же дизайном было проведено с участием 192 взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Кортикостероиды для наружного применения были необходимы в 14,2 ± 24,2 % дней 24-недельного периода терапии в группе препарата Элидел® и в 37,2 ± 34,6 % дней в контрольной группе (р < 0,001). В целом у 50,0 % пациентов, применявших 1 % пимекролимус в форме крема, отсутствовали обострения по сравнению с 24,0 % пациентов, рандомизированных в контрольную группу.

Одногодичное двойное слепое исследование с участием взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести было проведено для сравнения результатов применения препарата Элидел® и 0,1 % триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1 % гидрокортизона ацетата в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи). И 1 % пимекролимус в форме крема, и кортикостероиды для наружного применения использовали без ограничений. Половина пациентов из контрольной группы использовали кортикостероиды для наружного применения более чем в 95 % дней участия в исследовании. Эффективность 1 % пимекролимуса в форме крема была ниже, чем эффективность 0,1 % триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1 % гидрокортизона ацетата в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи) при длительной терапии (52 недели) взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

Безопасность при длительном применении

Было проведено 5-летнее, открытое, рандомизированное, с активным препаратом контроля исследование с участием 2418 детей в возрасте от 3 до менее чем 12 месяцев на момент включения с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести. Первичной целью было сравнение безопасности по оценке нежелательных явлений (НЯ), а также влияния терапии на развитие иммунной системы и скорость роста. Детей в возрасте 3–23 месяцев рандомизировали в группу препарата Элидел® (n = 1 205; кратковременное применение местных кортикостероидов (МКС) в связи с обострениями заболевания) или в группу местных кортикостероидов низкой/средней мощности (МКС; n = 1 213).

Элидел® хорошо переносился пациентами с АД легкой и средней степени тяжести в возрасте от 3 до 12 месяцев на начало исследования. Профиль и частота нежелательных явлений были схожими в обеих терапевтических группах. Ухудшения системных иммунных оценок не было выявлено у пациентов с АД, для лечения которых применяли 1 % пимекролимус в форме крема или МКС, наблюдалось нормальное развитие иммунного ответа, а также вакцинация с использованием вакцинных антигенов для них была эффективной. Очевидной разницы в скорости роста не было.

Специализированные исследования

В исследованиях переносимости было продемонстрировано, что Элидел® при контакте не вызывает сенсибилизации, не оказывает фототоксического или фотосенсибилизирующего действия, а также не вызывает кумулятивного раздражения.

Атрофогенный потенциал при терапевтическом применении препарата Элидел® проверяли в сравнении со средними и сильнодействующими стероидами для местного применения (бетаметазон-17-валерат, 0,1 % крем, триамцинолон ацетонид, 0,1 % крем) и основой крема в четырехнедельном исследовании, в которое были включены 16 здоровых добровольцев. Оба кортикостероида для наружного применения вызывали достоверное снижение толщины кожи, измеряемой методом эхографии, по сравнению с 1 % пимекролимусом в форме крема и основой крема, которые не вызывали снижения толщины кожи.

Дети

Результаты соответствующих исследований, проведенных с участием детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет, подробно описаны выше в разделе «Фармакодинамика».

Фармакокинетика.

Данные, полученные для человека

Абсорбция при применении взрослыми

Показатели системной абсорбции пимекролимуса исследовали у 12 взрослых с атопическим дерматитом, которые применяли Элидел® дважды в день в течение трех недель. Площадь поверхности тела (ППТ), пораженной заболеванием, составляла 15–59 %. В 77,5 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл, и в 99,8 % всех образцов она была ниже 1 нг/мл. Наибольшая концентрация пимекролимуса в крови составляла 1,4 нг/мл у одного пациента.

У 40 взрослых пациентов, которые применяли Элидел® в течение одного года, с поражением 14–62 % ППТ до начала терапии в 98 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл. Максимальная концентрация в крови, 0,8 нг/мл, была выявлена только у двух пациентов через шесть недель терапии. В течение 12 месяцев терапии повышения концентрации в крови не было выявлено ни у одного пациента. У восьми взрослых пациентов с атопическим дерматитом, для которых оказалось возможным количественно определить уровень AUC, значения AUC(0-12 ч) составляли 2,5–11,4 нг**·**ч/мл.

Абсорбция при применении в терапии детей

Показатели системной экспозиции пимекролимуса исследовали у 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет, из которых 41 пациент был в возрасте до 2 лет. Пораженная ППТ составляла 10–92 %. Элидел® применяли в терапии этих детей дважды в день в течение трех недель. Пять (8,6 %) из 58 пациентов получали терапию в течение периода до одного года при необходимости, возраст двух из этих пациентов составлял от ≥ 3 до ≤ 6 месяцев и еще троих — от > 6 до ≤ 2 лет.

Концентрация пимекролимуса в крови была постоянно низкой независимо от площади пораженной поверхности или продолжительности терапии. Показатели соответствовали диапазону, определенному для взрослых пациентов.

Приблизительно в 67 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл и в 93 % всех образцов, полученных у детей в возрасте от 3 до 23 месяцев, — была ниже 2 нг/мл.

У детей возрастной группы ≥ 3 – ≤ 6 месяцев в 31 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов — ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови составляла 4,14 нг/мл в одном образце, но есть подозрение на загрязнение во время пункции вены.

У детей возрастной группы > 6 – ≤ 12 месяцев в 66 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов — ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови составляла 2,6 нг/мл в одном образце.

У детей возрастной группы > 12 – < 24 месяцев в 80 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 97 % образцов — ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация пимекролимуса в крови пациентов этой возрастной группы составляла 2,0 нг/мл в одном образце.

У пяти детей, которые получали лечение в течение одного года, возраст двух из которых составлял ≥ 3 – ≤ 6 месяцев и еще троих — от > 6 до ≤ 12 месяцев, концентрация в крови была стабильно низкой, максимальная концентрация в крови составляла 1,94 нг/мл в одном образце, полученном у ребенка в возрасте ≥ 3 – ≤ 6 месяцев. Увеличения концентрации в крови со временем у всех пациентов в течение 12 месяцев терапии не было.

У детей в возрасте от 2 до 14 лет в 68 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл и в 99 % всех образцов — ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови, определенная у одного пациента, составляла 2,0 нг/мл.

У восьми детей в возрасте 2–14 лет значения AUC(0-12 ч) варьировали в диапазоне 5,4–18,8 нг**·**ч/мл. Значения AUC у пациентов с поражением < 40 % ППТ до начала лечения были сопоставимы с таковыми у пациентов с поражением ≥ 40 % ППТ.

Максимальная площадь поверхности тела, обрабатываемая, составляла 92 % в клинических фармакологических исследованиях и до 100 % в исследованиях III фазы.

Распределение

Вследствие селективного кожного действия при наружном применении содержание пимекролимуса в крови очень низкое. Следовательно, метаболическое превращение пимекролимуса при наружном применении оценить невозможно.

Исследования in vitro связывания с белками плазмы крови свидетельствуют о том, что 99,6 % пимекролимуса в плазме крови связывается с белками. Преимущественная часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеинами.

Биотрансформация

После однократного перорального приема меченого радионуклидами пимекролимуса взрослыми пациентами пимекролимус в неизмененном состоянии был основным компонентом, связанным с активным веществом, в крови, также были выявлены многочисленные незначительные метаболиты умеренной полярности, которые, как предполагается, являются продуктами О-диметилирования и оксигенации. Метаболическое превращение пимекролимуса в коже человека in vitro не наблюдали.

Выведение

После перорального приема связанная с активным веществом радиоактивность выводилась преимущественно с калом (78,4 %) и лишь незначительная часть (2,5 %) — с мочой. Совокупный средний выход радиоактивности составлял 80,9 %. Исходное соединение не было выявлено в моче, и менее 1 % радиоактивности в кале было обусловлено пимекролимусом в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой и умеренной формой атопического дерматита, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

• непереносимости местных кортикостероидов;
• недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
• необходимости применения на лице и шее, где длительное периодическое использование кортикостероидов может быть нецелесообразным.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможные взаимодействия пимекролимуса с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP4503A4. В связи с минимальным уровнем абсорбции Элидела® его взаимодействие с препаратами, применяемыми системно, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что пимекролимус можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и кортикостероидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

В связи с минимальным уровнем абсорбции Элидела® его системное взаимодействие при вакцинации маловероятно. Пациентам с распространёнными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуется проводить в периоды, когда лечение препаратами не проводится.

Применение пимекролимуса в местах вакцинации, пока сохраняются местные реакции, не изучалось и поэтому не рекомендуется. Было проведено 5-летнее исследование с участием детей с лёгкой и средней степенью тяжести атопического дерматита, возраст которых на момент включения в исследование составлял от 3 месяцев до менее чем 12 месяцев. У пациентов с атопическим дерматитом, получавших крем Элидел® или местные кортикостероиды, наблюдалось нормальное формирование иммунного ответа и развитие эффективной иммунизации против антигенов вакцины.

Отсутствуют данные о совместном применении иммуносупрессивных средств, используемых при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектров В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

При применении у животных пимекролимус не демонстрировал фотоканцерогенного потенциала. Однако, поскольку при применении у человека влияние неизвестно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектров В и А и PUVA-терапию) во время лечения пимекролимусом.

Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущения жжения, зуда или отёка сразу после употребления алкоголя у пациентов, применявших крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенности применения.

Крем с пимекролимусом не рекомендуется применять у пациентов с наследственным или приобретённым иммунодефицитом, а также у пациентов, получающих лечение иммуносупрессивными средствами.

Длительное влияние на местный иммунный ответ кожи и частота возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестны. Пимекролимус не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, поражённые предопухолевыми заболеваниями.

Пимекролимус не следует применять на участки кожи, поражённые острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).

Эффективность и безопасность применения Элидела® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, поражённые инфекцией, необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (экзему Капоші), лечение пимекролимусом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или развития герпетической экземы. В таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения пимекролимусом.

Применение Элидела® может вызвать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его необходимо тщательно вытереть и/или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и прикрытие кожи одеждой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Элидел® содержит активное вещество пимекролимус — ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском развития лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Также сообщалось о случаях возникновения злокачественных заболеваний, включая кожные и другие формы лимфом и злокачественных опухолей кожи, у пациентов, применявших крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, лечившихся Элиделом®, значимого системного уровня пимекролимуса выявлено не было.

В клинических исследованиях сообщалось о 14/1544 (0,9 %) случаях лимфаденопатии при применении крема Элидел®, 10 мг/г (см. раздел «Побочные реакции»). Эти случаи лимфаденопатии, как правило, были связаны с инфекциями, и отмечалось, что они исчезают после соответствующей терапии антибиотиками. В большинстве из этих 14 случаев лимфаденопатия имела чёткую этиологию и, как указано выше, исчезала. У пациентов, получающих крем Элидел®, 10 мг/г, и у которых развивается лимфаденопатия, следует исследовать этиологию лимфаденопатии. При отсутствии чёткой этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза лечение пимекролимусом следует прекратить. Пациенты, у которых развивается лимфаденопатия, должны находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что лимфаденопатия исчезнет.

Группы пациентов с потенциально повышенным риском системного воздействия. Исследования применения Элидела® у пациентов с синдромом Незертона не проводились. В связи с возможностью повышенной системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения пимекролимуса у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение Элидела® этой группе пациентов не рекомендовано.

Применение Элидела® под окклюзионную повязку не изучалось. Не рекомендуется применять лекарственное средство под окклюзионную повязку.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи и/или её повреждением системная концентрация может быть выше.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Элидел® также содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема, что может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение. Элидел® также содержит 50 мг пропиленгликоля (E 1520) в 1 г крема, что может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных по применению пимекролимуса у беременных женщин нет. Исследования на животных при нанесении пимекролимуса на кожу не показали прямого или опосредованного негативного влияния на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении пимекролимуса показали репродуктивную токсичность.

В связи с минимальным уровнем абсорбции пимекролимуса после местного применения возможный риск для человека считается незначительным. Однако пимекролимус не следует применять во время беременности.

Исследования на животных при нанесении на кожу не проводились, и применение пимекролимуса женщинам, кормящим грудью, не изучалось. Неизвестно, выделяется ли пимекролимус с грудным молоком при местном применении. Однако в связи с минимальным уровнем абсорбции пимекролимуса после его местного применения возможный риск для человека считается незначительным.

Элидел® следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Женщины, кормящие грудью, могут применять Элидел®, но не должны наносить его на область груди, чтобы избежать непреднамеренного попадания препарата в полость рта новорождённых детей.

Нет клинических данных о влиянии крема Элидел® на фертильность женщин или мужчин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние Элидела® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Способ применения и дозы.

Начинать лечение Элиделом® следует под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения атопического дерматита.

Элидел® можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, поражённые атопическим дерматитом. Пимекролимус следует применять в течение как можно более короткого промежутка времени в период обострения заболевания. Пациент или лицо, осуществляющее уход, должны прекратить применение пимекролимуса при исчезновении признаков или симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным.

Если в течение 6 недель не наблюдается улучшения или состояние пациента ухудшается, лечение следует прекратить. В этом случае необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и рассмотреть дальнейшие терапевтические меры.

Взрослые. Тонкий слой Элидела® следует наносить на поражённую кожу 2 раза в сутки и лёгкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из поражённых участков следует обрабатывать пимекролимусом до исчезновения симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные области (области паховых складок и гениталий), за исключением слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под окклюзионные повязки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять дважды в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Дети. Для детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет дозировка и способ применения такие же, как и для взрослых.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Элидела® не включали достаточного количества пациентов этой возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

Дети. Применять детям с 3 месяцев.

Передозировка. Сообщений о случаях передозировки Элидела® не поступало.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте применения, о которых сообщалось у приблизительно 19 % пациентов, получавших лечение Элиделом®, и у 16 % пациентов контрольных групп. Эти реакции, как правило, возникали в начале лечения, были легкими/умеренными и кратковременными.

Нежелательные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований с применением крема пимекролимуса 1 %, а также известны из спонтанных сообщений.

Побочные реакции классифицированы по частоте в порядке убывания: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Постмаркетинговый период: у пациентов, применяющих крем с пимекролимусом, сообщалось о случаях злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, а также рак кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Во время постмаркетингового применения и в ходе клинических исследований сообщалось о случаях лимфаденопатии, однако причинно-следственная связь с лечением пимекролимусом не установлена (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

База данных клинической безопасности детей в возрасте от 3 месяцев, получавших пимекролимус 1 % крем, является обширной и включает данные о долгосрочной безопасности в течение 5 лет. Профили безопасности у детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет были сопоставимы по характеру и частоте наблюдавшихся нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися, были реакции в месте применения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После открытия тюбика препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Упаковка. По 15, 30, 60 или 100 г крема для наружного применения 1 % в тюбике, по 1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЕДА Мануфактуринг / MEDA Manufacturing.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

просп. ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.