Экзодерил® лак

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКЗОДЕРИЛ® ЛАК (EXODERIL® LACQUER)

Состав:

действующее вещество: amorolfine;

1 мл раствора содержит 55,74 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 50 мг аморолфина;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения, прочие противогрибковые препараты для наружного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лак Экзодерил®, лак для ногтей 50 мг/мл, — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, одновременно происходит накопление атипичных не плоских стеролов.

Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МИК < 2 мкг/мл) in vitro в отношении:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибов семейства Dematiaceae Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика.

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, благодаря чему способен эрадикацию грибков, находящихся в ложе ногтя, к которым трудно получить доступ. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение онихомикозов без поражения матрикса (от легкой до умеренной степени тяжести), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к аморолфину или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

***Взаимодействие с другими лекарственными средств游戏副本

Особенности применения.

Экзодерил® лак не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Экзодерил® лак следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть вопрос о системном лечении.

Не следует использовать накладные ногти во время применения Экзодерил® лака.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения Экзодерил® лака. Перед повторным применением Экзодерил® лака необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности и кормления грудью. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Экзодерил® лак не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев неоспоримой необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Экзодерил® наносят на поражённые ногти один или два раза в неделю.

Необходимо наносить лак, тщательно соблюдая рекомендации:

1. Перед первым нанесением аморолофина 5 %, лака для ногтей, очень важно тщательно обработать поражённые участки ногтя (в частности, поверхность ногтя) с помощью специального скребка-пилочки для ногтей, входящего в комплект. Затем поверхность следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки. Перед каждым повторным нанесением аморолофина 5 % поражённый участок ногтя необходимо вновь отшлифовать, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.

Предупреждение: скребки-пилочки, использовавшиеся для поражённых ногтей, не должны применяться для здоровых ногтей.

2. С помощью одного из многоразовых аппликаторов нанесите лак на всю поверхность поражённого ногтя. Дайте лаку высохнуть в течение 3–5 минут. После использования очистите аппликатор той же спиртовой салфеткой, что и ноготь. Храните флакон плотно закрытым.

При нанесении препарата на каждый ноготь окунайте аппликатор во флакон с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко флакона.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Экзодерил®.

Предупреждение: при работе с органическими растворителями (растворители, уайт-спирит) следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить лак на ногтях.

Лечение следует продолжать без перерывов до полного восстановления ногтя и заживления поражённых участков. Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя).

При наличии также дерматофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети.

Из-за отсутствия данных по применению лака Экзодерил® пациентам в возрасте до 18 лет применение не рекомендуется.

Передозировка.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения лака Экзодерил® системные признаки передозировки не ожидаются. В случае случайного приёма внутрь необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможны поражения ногтей (например, изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – поражение ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (< 1/10000) – ощущение жжения кожи; частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) – эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузырьки.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)*

* Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок.

Срок годности. 36 месяцев.

После открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить флакон плотно закупоренным.

Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка.

По 2,5 мл или 5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 лопаточками, 30 тампонами для очищения и 30 пилочками для ногтей в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.