Exoderil® laca
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXODERIL® LACQUER (EXODERIL® LACQUER)
Composición:
Principio activo: amorolfina;
1 ml de solución contiene 55,74 mg de hidrocloruro de amorolfina, equivalente a 50 mg de amorolfina;
Excipientes: copolímero de metacrilato amónico (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.
Forma farmacéutica. Esmalte para uñas terapéutico.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico, otros medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE16.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Exoderil® laca, laca para uñas de 50 mg/ml, es un agente antifúngico para uso tópico. La amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente por su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. El contenido de ergosterol disminuye y simultáneamente se produce la acumulación de esteroles atípicos no planos.
La amorolfina es un agente antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa (CMI < 2 µg/ml) in vitro frente a:
- dermatofitos Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
- levaduras Candida, Cryptococcus, Malassezia;
- hongos filamentosos Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
- hongos de la familia Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
- hongos dimórficos Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Las bacterias, excepto los actinomicetos, son insensibles al efecto de la amorolfina.
Farmacocinética.
La amorolfina contenida en la laca para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, por lo que es capaz de erradicar los hongos localizados en la matriz ungueal, de difícil acceso. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en plasma sanguíneo permanece por debajo del límite de detección incluso después de un año de uso.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz (de grado leve a moderado), causadas por hongos dermatofitos, levaduras y mohos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al amorolfino o a los excipientes incluidos en la fórmula del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los datos disponibles hasta la fecha no indican la presencia de interacciones clínicamente significativas.
Características de aplicación.
No se debe aplicar Exoderil® esmalte sobre la piel que rodea la uña. Se debe evitar el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.
Se debe tener precaución al utilizar Exoderil® esmalte en pacientes con enfermedades que los predispongan a lesiones ungueales (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunosupresión), así como en pacientes con distrofia ungueal y uñas gravemente dañadas (cuando más de dos tercios de la lámina ungueal están destruidos). En tales casos, debe considerarse un tratamiento sistémico.
No se deben utilizar uñas postizas durante el tratamiento con Exoderil® esmalte.
Durante el trabajo con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para prevenir la disolución del esmalte. El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos después de la aplicación de Exoderil® esmalte. Antes de reaplicar Exoderil® esmalte, debe retirarse cuidadosamente el esmalte cosmético de uñas.
Después del uso de este medicamento puede aparecer una reacción alérgica sistémica o local. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el uso del esmalte y debe consultarse al médico. El producto debe eliminarse cuidadosamente con un removedor de esmalte. No se debe volver a utilizar el medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Existen datos limitados sobre la aplicación de amorolfina durante el embarazo y la lactancia. Tras su comercialización, solo se han notificado unos pocos casos de embarazadas que utilizaron amorolfina por vía tópica, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con el uso de dosis orales elevadas del fármaco.
No se sabe si la amorolfina pasa a la leche materna.
Exoderil® esmalte no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de necesidad absolutamente justificada.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
El esmalte para uñas Exoderil® se aplica sobre las uñas afectadas una o dos veces por semana.
Debe aplicarse el esmalte siguiendo cuidadosamente las recomendaciones siguientes:
- Antes de la primera aplicación del esmalte de amorolfina al 5 %, es muy importante que las zonas afectadas de la uña (especialmente la superficie de la uña) se limen cuidadosamente con la lima-espátula especial incluida en el envase. A continuación, se debe limpiar y desengrasar la superficie con una toallita impregnada en alcohol. Antes de cada nueva aplicación de amorolfina al 5 %, la zona afectada de la uña debe volver a limarse y luego limpiarse con una toallita impregnada en alcohol.
Advertencia: las limas-espátulas utilizadas para las uñas afectadas no deben emplearse en uñas sanas.
- Con uno de los aplicadores desechables, aplique el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada. Deje secar el esmalte durante 3-5 minutos. Tras su uso, limpie el aplicador con la misma toallita impregnada en alcohol utilizada para la uña. Mantenga el frasco bien cerrado.
Al aplicar el medicamento sobre cada uña, sumerja el aplicador en el frasco con el esmalte sin limpiar el aplicador con el esmalte en el cuello del frasco.
El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Exoderil®.
Advertencia: al manipular disolventes orgánicos (disolventes, aguarrás), utilice guantes impermeables para proteger el esmalte sobre las uñas.
El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta que la uña se regenere completamente y las zonas afectadas se curen. La duración del tratamiento suele ser de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies (esto depende principalmente de la gravedad de la infección, su localización y el grado de afectación de la uña).
Si también existe tiña de los pies (dermatofitosis plantar), debe tratarse simultáneamente con una crema antifúngica adecuada.
Niños.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso del esmalte Exoderil® en pacientes menores de 18 años.
Sobredosis.
Pueden presentarse casos aislados de reacciones adversas. Pueden ocurrir alteraciones en las uñas, tales como cambios en el color de la uña o fragilidad de la uña. Estas reacciones también podrían estar relacionadas con el onicomicosis.
Tras la aplicación tópica del esmalte Exoderil®, no se esperan signos sistémicos de sobredosis. En caso de ingestión accidental por vía oral, se debe realizar un tratamiento sintomático adecuado.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas al medicamento son raras. Pueden presentarse alteraciones en las uñas (por ejemplo, cambio de color de las uñas, fragilidad, uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden deberse a la propia onicomicosis.
De la piel y tejidos subcutáneos: raro (≥ 1/10000, < 1/1000): alteraciones de las uñas, cambio de color de las uñas, onicólisis (fragilidad de las uñas), onicorrexis (uñas quebradizas); muy raro (< 1/10000): sensación de escozor en la piel; frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): eritema, picazón, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas.
Del sistema inmunitario: hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
*Reacciones adversas notificadas desde el lanzamiento del medicamento al mercado.
Período de validez. 36 meses.
Después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar el frasco bien cerrado.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Envase.
2,5 ml o 5 ml en un frasco. Un frasco junto con 10 espátulas, 30 hisopos para limpieza y 30 limas para uñas en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Lek Farmacevtska družba d.d.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.