Exoderil® smalto
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXODERIL® LACQUER
Composizione:
sostanza attiva: amorolfina;
1 ml di soluzione contiene 55,74 mg di cloridrato di amorolfina, corrispondente a 50 mg di amorolfina;
sostanze eccipienti: copolimero ammonio-metacrilato (tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo anidro.
Forma farmaceutica. Smalto per unghie terapeutico.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antimicotici per uso dermatologico, altri antimicotici per uso esterno. Codice ATC D01AE16.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Exoderil® smalto, smalto per unghie 50 mg/ml, è un agente antimicotico per uso topico. L'amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici; il suo effetto fungicida consiste nella modifica della membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica un accumulo di steroli atipici non planari.
L'amorolfina è un agente antimicotico a spettro ampio. È altamente attiva (CIM < 2 µg/ml) in vitro contro:
- dermatofiti Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
- lieviti Candida, Cryptococcus, Malassezia;
- muffe Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
- funghi della famiglia Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
- funghi dimorfici Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
I batteri, ad eccezione degli attinomiceti, sono insensibili all'azione dell'amorolfina.
Farmacocinetica
L'amorolfina contenuta nello smalto per unghie penetra nella lamina ungueale e vi diffonde attraverso di essa, ed è quindi in grado di eradicare i funghi presenti nel letto ungueale, difficilmente raggiungibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevamento anche dopo un anno di utilizzo.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice (da lieve a moderata), causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'amorolfina o agli eccipienti contenuti nel medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
I dati attualmente disponibili non indicano l'esistenza di interazioni clinicamente significative.
Caratteristiche d'uso.
Lo smalto Exoderil® non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia. È necessario evitare il contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.
Lo smalto Exoderil® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie che li predispongono a lesioni ungueali (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione), nonché nei pazienti con distrofia ungueale e unghie gravemente danneggiate (con interessamento di oltre due terzi della lamina ungueale). In tali casi, si deve prendere in considerazione un trattamento sistemico.
Non utilizzare unghie finte durante l'applicazione dello smalto Exoderil®.
Durante il lavoro con solventi organici, si raccomanda l'uso di guanti impermeabili per evitare lo scioglimento dello smalto. Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto Exoderil®. Prima di riapplicare lo smalto Exoderil®, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.
Dopo l'uso di questo medicinale può insorgere una reazione allergica sistemica o locale. In tal caso, si deve interrompere immediatamente l'applicazione dello smalto e consultare immediatamente il medico. Il prodotto deve essere accuratamente rimosso con un solvente per smalto. Il medicinale non deve essere riutilizzato.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
I dati disponibili sull'uso di amorolfina durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati. Dopo l'immissione in commercio, sono stati riportati solo pochi casi di gravidanza in cui l'amorolfina è stata utilizzata per applicazione topica; pertanto, il rischio potenziale è sconosciuto. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva con dosi orali elevate del farmaco.
Non è noto se l'amorolfina passi nel latte materno.
Lo smalto Exoderil® non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo in caso di assoluta necessità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità e posologia.
Lo smalto per unghie Exoderil® smalto viene applicato sulle unghie colpite una o due volte alla settimana.
Lo smalto deve essere applicato seguendo scrupolosamente le raccomandazioni seguenti:
- Prima della prima applicazione dello smalto contenente amorolfina al 5%, è molto importante che le aree colpite dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia) vengano accuratamente levigate con la lima-grattugia specifica fornita in dotazione. Successivamente, la superficie deve essere pulita e sgrassata con un’apposita salvietta alcolica. Prima di ogni successiva applicazione di amorolfina al 5%, la zona colpita dell’unghia deve essere nuovamente levigata e quindi pulita con la salvietta alcolica.
Avvertenza: le lime-grattugie utilizzate per le unghie colpite non devono essere riutilizzate per le unghie sane.
- Con uno degli applicatori riutilizzabili, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia colpita. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire l’applicatore con la stessa salvietta alcolica utilizzata per l’unghia. Mantenere il flacone ben chiuso.
Durante l’applicazione del prodotto su ciascuna unghia, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto, senza asciugare l’applicatore contro il collo del flacone.
Lo smalto per unghie cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l’applicazione di Exoderil® smalto.
Avvertenza: quando si lavora con solventi organici (solventi, diluenti, white spirit), si raccomanda di indossare guanti impermeabili per preservare lo smalto sulle unghie.
Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino a quando l’unghia non si sarà completamente rigenerata e le aree colpite saranno guarite. La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per le unghie dei piedi (questo periodo dipende principalmente dalla gravità dell’infezione, dalla sua localizzazione e dal grado di coinvolgimento dell’unghia).
In caso di concomitante infezione da dermatofiti del piede, è necessario trattare la zona con una crema antimicotica appropriata.
Popolazione pediatrica.
A causa della mancanza di dati, l’uso di Exoderil® smalto non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sovradosaggio.
Possono verificarsi singoli casi di reazioni avverse. Possibili alterazioni dell’unghia, come cambiamento di colore o fragilità ungueale. Tali reazioni possono essere correlate anche all’onichomicosi.
Non sono previsti segni sistemici di sovradosaggio dopo l’applicazione topica di Exoderil® smalto. In caso di ingestione accidentale, si deve procedere con un trattamento sintomatico appropriato.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati del medicinale si verificano raramente. Possibili alterazioni delle unghie (ad esempio, cambiamento del colore delle unghie, fragilità, friabilità delle unghie). Tali reazioni possono essere dovute anche all'onico micosi stessa.
Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: raro (≥ 1/10000, < 1/1000) – alterazioni ungueali, cambiamento del colore delle unghie, onicoclasia (fragilità delle unghie), onicorresi (friabilità delle unghie); molto raro (< 1/10000) – sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) – eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche.
Dal punto di vista del sistema immunitario: ipersensibilità (reazione allergica sistemica)*
*Reazioni avverse segnalate dal momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Periodo di validità. 36 mesi.
Dopo l'apertura del flacone – 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Confezionamento.
2,5 ml o 5 ml in un flacone. 1 flacone insieme a 10 spatoline, 30 tamponi per la pulizia e 30 lime per unghie in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Lek Farmacevtska družba za zdravila d.d.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.