Эдермик

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭДЕРМИК (EDERMIK)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл капель (20 капель) содержит диметинден малеата (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет, обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминной активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований, влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период его полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

При проведении доклинических исследований риск при применении препарата в рекомендованных дозах не выявлен. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрожать жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения состояния при глаукоме и задержке мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования, совместное применение прокарабазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик у пациентов с глаукомой, с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в том числе при гиперплазии предстательной железы, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пожилым пациентам, у которых риск побочных реакций, включая возбуждение и повышенную утомляемость, повышен. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пожилыми пациентами. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Период кормления грудью. Высоковероятно, что диметинден малеат проникает в грудное молоко.

Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата Эдермик возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Длительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Взрослые, дети в возрасте от 12 лет и пожилые пациенты

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма, — по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Приём препарата детям рекомендуется только после предварительной консультации с врачом. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, разделённая на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметинден гидрохлорида.

Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнка кормят с ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме оральных капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии чётких показаний к лечению антигистаминными средствами. Не превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке оральных капель Эдермик, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочи и повышение температуры. Также после этого возможен развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Единичные: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту и в горле.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл или 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.