Edermik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EDERMIK (EDERMIK)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 ml de gotas (20 gotas) contiene dimetindeno maleato (en cálculo sobre sustancia seca al 100 %) 1 mg;

Excipientes: fosfato de sodio, dodecahidrato; ácido cítrico, monohidrato; ácido benzoico (E 210); edetato de disodio; sacarina sódica; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Características fisicoquímicas principales: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06AB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H1. En concentraciones bajas ejerce un efecto estimulante sobre la histamina metiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una alta afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. El maleato de dimetindeno no afecta a los receptores H2 y posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es también un antagonista de la bradicinina, la serotonina y la acetilcolina. Existe en forma de mezcla racémica con dimetindeno R-(-), que presenta una actividad anti-H1 antihistamínica más pronunciada.

El maleato de dimetindeno reduce significativamente la hiperpermeabilidad capilar asociada con reacciones de hipersensibilidad inmediata.

En combinación con antagonistas de los receptores H2 de la histamina, inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación sanguínea.

Según datos de estudios, el efecto de una dosis única de 4 mg de maleato de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas persiste hasta 24 horas después de la administración del medicamento.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno en forma de gotas es aproximadamente del 70 %. Tras la administración de las gotas, la concentración máxima de dimetindeno en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 2 horas.

A concentraciones comprendidas entre 0,09 y 2 µg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90 %. Los procesos de metabolismo del dimetindeno incluyen hidroxilación y metoxilación.

Su semivida de eliminación es de aproximadamente 6 horas. El dimetindeno y sus metabolitos se eliminan a través del hígado y los riñones.

En estudios preclínicos no se ha detectado riesgo alguno con el uso del medicamento en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no ha mostrado propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picor de diferente origen, excepto el asociado con colestasis. Picor en enfermedades con erupciones cutáneas, tales como varicela. Picaduras de insectos.

Medicamento auxiliar en casos de eccema y otras dermatosis pruriginosas de origen alérgico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Presencia en el paciente de estenosis del duodeno/píloro.

Contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), por ejemplo analgésicos opiáceos, anticonvulsivos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y etanol, puede producirse un aumento de la depresión del SNC, lo que podría provocar efectos adversos o incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, midriáticos y fármacos antimuscarínicos urinarios, pueden causar un efecto antimuscarínico adicional cuando se administran simultáneamente con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de empeoramiento del estado en casos de glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o un posible potencialización, la administración conjunta de procarbazina y medicamentos antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de uso.

Como con otros medicamentos antihistamínicos, se debe tener precaución al administrar las gotas orales Edermik a pacientes con glaucoma, pacientes con contractura del cuello de la vejiga y/o alteraciones en la micción, incluyendo hipertrofia de la próstata, así como en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Como todos los antagonistas de los receptores H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.

Debe administrarse con precaución el medicamento a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y mayor fatiga, es elevado. Evite el uso inadecuado del medicamento por parte de pacientes de edad avanzada. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento sin indicación médica.

Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación.

Las gotas orales Edermik pueden administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad únicamente bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe superar la dosis recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no provocó efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo del feto ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento, excepto en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la administración del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Período de lactancia. Es muy probable que el maleato de dimetindeno pase a la leche materna.

No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. En caso de ser necesario, durante el período de tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento Edermik puede producirse lentificación de la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por lo tanto, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe exceder los 14 días.

Adultos, niños a partir de 12 años y pacientes de edad avanzada

La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg, divididos en 3 tomas: 20-40 gotas 3 veces al día. En pacientes propensos a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

La administración del medicamento se recomienda tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año, solo puede administrarse tras consulta médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kilogramo de peso corporal al día, dividida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno.

Edermik, gotas orales, no debe exponerse a altas temperaturas. Debe añadirse directamente a la comida infantil tibia inmediatamente antes de la alimentación. Si el niño se alimenta con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Niños

No administrar a niños menores de 1 mes, especialmente prematuros. Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas orales a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

Edermik, gotas orales, puede administrarse a niños de 1 mes a 1 año solo tras consulta médica y cuando existan indicaciones claras para el tratamiento con antihistamínicos. No exceder la dosis recomendada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Edermik, gotas orales, al igual que con otros antihistamínicos, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del SNC, somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblor, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede desarrollarse hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico, según los síntomas que aparezcan.

Reacciones adversas.

El efecto adverso principal del uso del medicamento es la somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. En casos muy raros, pueden observarse reacciones alérgicas.

Reacciones adversas posibles

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones anafilácticas, incluyendo edema facial, edema faríngeo, erupciones cutáneas; espasmos musculares y dificultad respiratoria.

Trastornos psiquiátricos

Aisladas: excitación.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: fatiga aumentada.

Frecuentes: somnolencia, inquietud.

Aisladas: dolor de cabeza, mareo.

Del sistema gastrointestinal

Aisladas: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml o 25 ml por frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.