Edermik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EDERMIK (EDERMIK)

Skład:

substancja czynna: dimetindenu maleas;

1 ml kropli (20 kropli) zawiera dimetindenu maleas (przeliczony na suchą substancję w 100%) 1 mg;

substancje pomocnicze: natrii phosphas dodecahydricus; acidum citricum monohydricum; acidum benzoicum (E 210); natrii edetas; saccharinum natriaceum; propylenglycol; aqua purificata.

Postać leku. Kropel do doustnego stosowania, roztwór.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden maleinian jest antagonistem histaminy działającym na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histamina metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów H1 oraz działa stabilizująco na komórki tuczne. Nie wpływa na receptory H2, posiada właściwości przeciwbólowe miejscowe.

Dimetinden maleinian jest antagonistem bradykininy, serotoniny oraz acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(-)-dimetindenum, które charakteryzuje się silniejszą aktywnością antyhistaminową typu H1.

Dimetinden maleinian znacząco zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu natychmiastowego.

W połączeniu z antagonistami receptorów histaminowych H2 hamuje praktycznie wszystkie działania histaminy na obieg krwi.

Zgodnie z danymi badań, wpływ pojedynczej dawki 4 mg dimetindenu maleinianu w postaci kropli na reakcje skórne można stwierdzić do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność dimetindenu w postaci kropli wynosi około 70%. Maksymalne stężenie dimetindenu w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin po przyjęciu kropli.

W zakresie stężeń od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetindenu z białkami osocza krwi wynosi około 90%. Reakcje metabolizmu dimetindenu obejmują hydroksylację i metoksylocję.

Okres półtrwania wydalania substancji wynosi około 6 godzin. Dimetinden oraz jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

W badaniach doklinicznych nie stwierdzono ryzyka stosowania leku w zalecanych dawkach. Dimetinden maleinian nie wykazał właściwości mutagennych ani klastogennych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób alergiczych: pokrzywki, sezonowego (gorączki siennej) i rocznorocznego nieżytu alergicznego, alergii na leki i produkty spożywcze.

Świerzb pochodzenia różnego, z wyjątkiem związanego z obturacyjnym zapaleniem dróg żółciowych. Świerzb w przebiegu chorób z wysypką skórną, takich jak ospa wietrzna. Użądlenia owadów.

Środek wspomagający w leczeniu egzemy i innych swędzących chorób skóry o podłożu alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimetynden małezan lub którykolwiek inny składnik preparatu. Obecność u pacjenta zwężenia dwunastniczy/pylorus.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u przedwcześnie urodzonych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. opioidowych środków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, antydepresantów (trójpierścieniowych antydepresantów i inhibitorów MAO), innych środków przeciwko histaminie, środków przeciwwymiotnych, neuroleptyków, środków uspokajających, środków nasennie, skopolaminy i alkoholu etylowego możliwe jest nasilenie depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergiczne, np. broncholityki, leki przeciwbólowe przeciwdziałające skurczom przewodu pokarmowego, środki rozszerzające źrenice, urologiczne środki antymuskarynowe mogą powodować dodatkowy efekt antymuskarynowy przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwko histaminie, wskutek czego zwiększa się ryzyko pogorszenia przebiegu jaskry i zatrzymania oddawania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego wzmocnienia, jednoczesne stosowanie prokarbazyny i leków przeciwko histaminie należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne środki ostrożności.

Podobnie jak przy innych lekach przeciwhistaminowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania kropli doustnych Edermik u pacjentów z jaskrą, z kurczem zwieracza pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami oddawania moczu, w tym przy przeroście gruczołu krokowego, a także u chorych na przewlekłe choroby obturacyjne płuc.

Podobnie jak wszystkie antagoniści receptorów H1 i częściowo H2, ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u małych dzieci.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonej zmęczoności, jest podwyższone. Należy unikać błędnego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i długości stosowania bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom poniżej 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom apnei nocnej. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Edermik, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku tylko na zalecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w czasie ciąży w badaniach na zwierzętach nie powodowało szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w czasie ciąży nie zaleca się stosowania leku, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Okres karmienia piersią. Bardzo prawdopodobne, że maleinian dimetindeny przenika do mleka matki.

Nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią. W razie konieczności w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku Edermik możliwe jest zwolnienie reakcji psychomotorycznych, wystąpienie senności, zawrotów głowy, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Długość stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w wieku podeszłym

Zalecana dawka dobową wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki – po 20–40 kropli 3 razy na dobę. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropli przed snem oraz 20 kropli rano podczas śniadania.

U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci

Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dobową wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na kilogram masy ciała na dobę, podzielona na 3 dawki.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndynu maleinianu.

Edermik, krople doustne, nie powinny być narażane na działanie wysokiej temperatury. Do butelki z ciepłym pokarmem dla niemowląt należy je dodawać bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople można stosować nierozcieńczone, w łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.

Dzieci.

Nie należy podawać dzieciom w wieku do 1 miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzonym. Z ostrożnością należy stosować lek w postaci kropli doustnych u dzieci poniżej 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom bezdechu nocnego. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Edermik, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie po konsultacji z lekarzem i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania kropli doustnych Edermik, podobnie jak innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: depresja OUN, senność (głównie u dorosłych), stymulacja OUN oraz efekty antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób w wieku podeszłym), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, tremor, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Może również dojść do rozwoju hipotensji tętniczej, śpiączki oraz kolapsu kardiorespiratorijnego.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez instytucję medyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane.

Głównym działaniem niepożądany powstającym przy stosowaniu leku jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe i duszność.

Zaburzenia psychiczne

Pojedyncze: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo częste: zwiększona zmęczalność.

Częste: senność, niepokój.

Pojedyncze: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego

Pojedyncze: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 ml lub 25 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylicka 74.