Едем® рино

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭДЕМ® РИНО (EDEMRINO)

Состав:

действующие вещества: фенилэфрин, диметинден малеат;

1 мл препарата содержит фенилэфрина 2,5 мг, диметиндена малеата 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эдем® Рино — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, при этом не нарушая физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа, быстро и длительно устраняя отёк слизистой оболочки носа и его околоносовых пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Эдем® Рино применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

Фармакокинетика.

При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения — около 2,5 часов.

Системная биодоступность диметиндена после перорального приёма в виде раствора составляет около 70 %, период полувыведения — около 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острого и хронического ринита, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острого и хронического синусита, вазомоторного ринита. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа, устранение отёка слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или к любому из вспомогательных веществ препарата.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты вместе с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный приём может усиливать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Эдем® Рино, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Эдем® Рино не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к тахифилаксии и эффекту рикошета (лекарственному риниту).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гиперплазии предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминного средства — диметиндена малеата — Эдем® Рино следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводились. С учётом потенциального системного сосудосуживающего эффекта фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует тщательно очистить нос.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые:

По 1–2 распыления в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением нажать на распылитель и, вынув наконечник из носа, отпустить. Во время распыления рекомендуется слегка вдохнуть через нос для равномерного распределения препарата. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.

Дети.

Данная лекарственная форма препарата применяется детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму — «Милт назальные капли».

Передозировка.

При передозировке препаратом Эдем® Рино, спрей назальный, могут возникнуть такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащенное сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, умеренная тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата Эдем® Рино. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, при недостаточной реакции на бензодиазепины, можно устранить с помощью альфа-адренергического блокатора.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с существенной передозировкой показан медицинский наблюдение и, при необходимости, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбуждения и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — дискомфорт в полости носа, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — ощущение жжения в месте нанесения; очень редко — общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.