Edem® Rino

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EDEM® RINO (EDEMRINO)

Composición:

Principios activos: fenilefrina, maleato de dimetindeno;

1 ml del preparado contiene fenilefrina 2,5 mg, maleato de dimetindeno 0,25 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; extracto de lavanda; sorbitol (E 420); ácido cítrico, monohidrato; fosfato de sodio, dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor suave a lavanda.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros productos rinosinusales de uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Edem® Rino es un medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce las secreciones nasales y favorece la limpieza de los conductos nasales sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores α1-adrenérgicos del tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal, reduciendo así rápida y prolongadamente el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce una acción antialérgica. Es eficaz incluso a dosis bajas y es bien tolerado.

Edem® Rino se aplica localmente, por lo que su actividad no se correlaciona con la concentración de los principios activos en el plasma sanguíneo.

Farmacocinética.

Tras una administración oral accidental, la biodisponibilidad de la fenilefrina disminuye y es aproximadamente del 38 %, con un período de semivida de eliminación de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, con un período de semivida de eliminación de unas 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 6 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis aguda y crónica, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis aguda y crónica, rinitis vasomotora. Tratamiento complementario en la otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal, así como reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fenilefrina, dimetindeno malato o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes vasoconstrictores, está contraindicado en pacientes con rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en las últimas 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de este medicamento con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su uso está contraindicada.

Debe tenerse precaución al administrar agentes vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y con medicamentos antihipertensivos, tales como los β-bloqueantes, ya que su administración simultánea puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de uso.

Edem® Rino, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten una marcada reacción a las sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe utilizar Edem® Rino de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse a un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Como ocurre con otros agentes vasoconstrictores, no se debe superar la dosis recomendada del medicamento. El uso excesivo del producto, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y a pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, con hiperplasia de próstata).

Debido al contenido del agente H1-antihistamínico dimetindeno maleato, Edem® Rino debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la aplicación de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Dado el potencial efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda abstenerse de utilizar el medicamento durante el embarazo.

Se recomienda abstenerse de utilizar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar bien la nariz.

Niños a partir de 6 años y adultos:

1–2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 3–4 veces al día.

El frasco debe mantenerse en posición vertical con el pulverizador hacia arriba. Manteniendo la cabeza recta, introducir la boquilla en la fosa nasal y presionar una vez con un movimiento corto y rápido sobre el pulverizador; luego retirar la boquilla de la nariz y soltar. Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz para una distribución uniforme del medicamento. La duración del tratamiento continuo no debe superar los 3 días y depende del curso de la enfermedad.

La administración del medicamento a niños de 6 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños.

Esta forma farmacéutica del medicamento está indicada para niños a partir de 6 años.

No se debe administrar esta forma farmacéutica a niños menores de 6 años. En su lugar, debe utilizarse otra forma farmacéutica, específicamente «Gotas nasales Milta».

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el medicamento Edem® Rino, spray nasal, puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, hipertensión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis también puede causar sedación moderada, mareo, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han observado efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento Edem® Rino. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, posiblemente agentes laxantes (no se requiere lavado gástrico); en adultos y niños mayores, se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos puede tratarse con un bloqueador alfa-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, los pacientes con sobredosis significativa deben recibir vigilancia médica y, según indicación médica, una dosis única de carbón activado.

Los casos graves de excitación y convulsiones deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican por frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raras – molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: raras – sensación de escozor en el sitio de aplicación; muy raras – debilidad general, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito generalizado, edema de párpados y cara).

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. A.T. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.