Edem® RhinO

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Edem® RhinO (EDEMRINO)

Skład:

Substancje czynne: fenyloefryna, maleinian dimetyndenu;

1 ml preparatu zawiera fenyloefrynę 2,5 mg, maleinian dimetyndenu 0,25 mg;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chloro; ekstrakt lawendy; sorbitol (E 420); kwas cytrynowy, monohydrat; sodu fosforan, dodekahydrat; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o słabym zapachu lawendy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwołkowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Edem® RhinO to lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych, nie zaburzając jednocześnie fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego i błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amin sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestant do nosa o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje α1-adrenergiczne receptory tkanki jajowatej żyłowej błony śluzowej nosa, dzięki czemu szybko i długotrwałe likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i jego przysadków zatokowych.

Dimetynden to antagonist receptorów histaminowych H1, wykazuje działanie przeciwalergiczne. Skuteczny w niskich dawkach, dobrze tolerowany.

Edem® RhinO stosuje się miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

Farmakokinetyka.

Przy przypadkowym doustnym zastosowaniu biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38%, okres półwydalenia wynosił około 2,5 godziny.

Biodostępność ogólnoustrojowa dimetyndenu po przyjęciu doustnym w postaci roztworu wynosi około 70%, okres półwydalenia – około 6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych i dzieci od 6. roku życia:

leczenie objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego rinitu, rinitu sezonowego (gorączki siennej) i niesezonowego rinitu alergicznego, ostrego i przewlekłego zatkania zatok, rinitu wazomotorycznego. Leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w obszarze nosa, wyeliminowanie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, dimetyndenu małezan lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Ze względu na zawartość fenyloefryny, preparat, podobnie jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w przypadku rinitu atroficznego, pierwotnie zamkniętego kąta jaskry oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujących je w ciągu poprzednich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z lekami przeciwdepresyjnymi trójkolistnymi i czterolistnymi oraz lekami przeciw nadciśnieniu, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może nasilać efekt presorowy fenyloefryny.

Szczególne środki ostrożności.

Edem® RhinO, podobnie jak inne leki sympatymimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Edem® RhinO nie powinien być stosowany w sposób ciągły dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do tachyfylaksji oraz efektu odbicia (rynit lekowy).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania ogólnoustrojowego leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz pacjentom z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Z uwagi na zawartość środka H1-antyhistaminowego dimetyndenu małegoatu, Edem® RhinO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu małegoatu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Biorąc pod uwagę potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężający naczynia fenylefryny, zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Fertylność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny i dimetyndenu małegoatu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Dane są niedostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Dzieci od 6 roku życia i dorośli:

Po 1–2 wdechy do każdego kanału nosowego 3–4 razy na dobę.

Butelkę należy trzymać pionowo, z dyszą do góry. Trzymając głowę prosto, wprowadzić końcówkę do kanału nosowego, raz krótko i ostro nacisnąć na dyszę, a następnie wyjąć końcówkę z nosa i puścić. Podczas wdechu zaleca się lekko wciągnąć powietrze przez nos, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku. Czas ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od przebiegu choroby.

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 6 do 12 lat należy przeprowadzać pod nadzorem dorosłych.

Dzieci.

Formę leku Edem® RhinO stosuje się u dzieci od 6 roku życia.

Dzieciom do 6 roku życia należy stosować inną formę leku, mianowicie „Milte krople nosowe”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek Edem® RhinO, aerosol do nosa, może powodować takie efekty sympatykomimetyczne i antycholinergiczne jak przyspieszone bicie serca, przedwczesne skurcze komór serca, ból w potylicy, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriaza, mrowienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność oraz bladość. Przedawkowanie leku może powodować umiarkowaną sedację, zawroty głowy, zwiększoną zmęczalność, śpiączkę, ból brzucha, nudności, wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu leku Edem® RhinO. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: zastosowanie węgla aktywowanego, u dzieci młodszych możliwe zastosowanie środków przeczyszczających (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i starszym dzieciom podaje się dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenyloeptryną, które nie odpowiada na benzodiazepiny, można wyeliminować, stosując bloker alfa-adrenergiczny.

Centralne objawy antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w kwestii stosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz, w razie przepisania przez lekarza, jednorazowa dawka węgla aktywowanego.

Ciężkie przypadki pobudzenia i napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość jamy nosowej, krwawienie z nosa.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu naniesienia; bardzo rzadko – osłabienie ogólne, wystąpienie reakcji alergicznych (w tym miejscowe reakcje skórne, świąd ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować preparatu po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w butelce. 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.