Дуспаталин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУСПАТАЛИН® (DUSPATALIN®)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; стеарат магния;

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром около 11 мм и массой около 420 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение.

При многократном применении значимого кумулирования не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Выведение.

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизменённом виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое облегчение синдрома раздражённого кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных показали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверина гидрохлоридом и этанолом.

Особенности применения.

Так как покрытые оболочкой таблетки препарата Дюспаталин® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Не применяйте лекарственное средство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях:

• возраст от 40 лет,
• кишечное кровотечение,
• недомогание или рвота,
• бледность и чувство усталости,
• тяжелый запор,
• лихорадка,
• недавняя поездка за границу,
• беременность или подозрение на беременность,
• аномальные вагинальные кровянистые выделения,
• затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае появления новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении мебеверина у беременных женщин крайне ограничены. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Лактация (грудное вскармливание)

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Выделение мебеверина в грудное молоко животных не изучалось. Мебеверин не следует применять в период лактации.

Фертильность

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послепрода-жный опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать из-за неприятного вкуса.

Длительность применения не ограничена.

Если пропущена одна или несколько доз, пациент должен принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (включая пожилых пациентов).

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки, желательно за 20 минут до приёма пищи.

Если симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережение.

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции.

Исследований дозирования у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся пострегистрационных данных специфического риска для пожилых пациентов, а также для пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Дети.

В связи с недостаточным количеством данных о безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы. При передозировке теоретически возможны возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки имели неврологическое и кардиоваскулярное происхождение.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами или если симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приёма лекарственного средства. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в период пострегистрационного применения. Точную частоту на основании имеющихся данных определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, проявления которых не ограничивались только кожей.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Майлан Лабораториз САС / Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю де Бельвиль, Льё ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.