Duspatalin®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DUSPATALIN® (DUSPATALIN®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de mebeverina;

1 comprimido contiene 135 mg de clorhidrato de mebeverina;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de patata; povidona; talco; estearato de magnesio;

Revestimiento: talco, sacarosa, gelatina, goma arábiga, cera de carnaúba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimido redondo de color blanco, recubierto con revestimiento azucarado, con un diámetro aproximado de 11 mm y un peso aproximado de 420 mg.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para trastornos gastrointestinales funcionales. Preparados anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas. Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mebeverino es un espasmolítico miotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Alivia los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal.

Farmacocinética.

Absorción.

El mebeverino se absorbe rápida y completamente tras la administración oral de las tabletas.

Distribución.

No se observa acumulación significativa tras la administración repetida.

Biotransformación.

El clorhidrato de mebeverino se metaboliza principalmente por las esterasas, que en la primera etapa del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido veratrónico y alcohol de mebeverino.

En plasma, el principal metabolito es el ácido demetilcarboxílico (DMCC). El periodo de semivida del DMCC en estado de equilibrio es de 2,45 horas. Tras la administración repetida, la Cmáx y la tmáx del DMCC son 1670 ng/ml y 1 hora, respectivamente.

Eliminación.

El mebeverino se metaboliza completamente y no se excreta sin cambios; sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo. El ácido veratrónico se excreta por orina. El alcohol de mebeverino también se elimina por los riñones, parcialmente en forma del ácido carboxílico correspondiente (CC) y parcialmente como ácido demetilcarboxílico (DMCC).

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático del síndrome del intestino irritable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre mebeverina hidrocloruro y etanol.

Características de uso.

Dado que los comprimidos recubiertos del medicamento Duospatalin® contienen lactosa y sacarosa, no se debe tomar este medicamento en pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

No utilice este medicamento sin consultar a un médico y póngase en contacto con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

• edad superior a 40 años,
• sangrado intestinal,
• malestar o vómitos,
• palidez y sensación de fatiga,
• estreñimiento severo,
• fiebre,
• viaje reciente al extranjero,
• embarazo o sospecha de embarazo,
• sangrado vaginal anormal o secreciones,
• dificultad para orinar o dolor al orinar.

Consulte a su médico si aparecen nuevos síntomas, si los síntomas existentes empeoran o si no hay mejora tras 2 semanas de tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen únicamente datos muy limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de mebeverina durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mebeverina en la leche materna de animales. No se debe utilizar mebeverina durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de la mebeverina sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la mebeverina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial de la mebeverina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral.

Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticarlas debido al sabor desagradable.

La duración del tratamiento no está limitada.

Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se deben tomar dosis omitidas adicionalmente a la dosis regular.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada).

Tomar 1 tableta 3 veces al día, preferiblemente 20 minutos antes de las comidas.

Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas, se debe consultar con un médico.

Precauciones.

No se debe superar la dosis indicada.

Poblaciones especiales.

No se han realizado estudios de dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. De acuerdo con los datos postcomercialización disponibles, no se ha identificado riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No se considera necesaria la ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

Niños.

Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis, teóricamente es posible la excitación del sistema nervioso central. En casos de sobredosis con mebeverina, los síntomas han sido ausentes o moderados y han desaparecido rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico y cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático en caso de sobredosis. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación con múltiples medicamentos o si los síntomas de sobredosis se diagnostican dentro de la primera hora tras la ingestión del fármaco. No son necesarias medidas para reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han surgido espontáneamente durante el uso poscomercialización. Debido a los datos disponibles, no es posible determinar con precisión la frecuencia.

Se han observado reacciones alérgicas, principalmente a nivel de la piel, así como reacciones que no se limitaban a manifestaciones cutáneas.

Alteraciones del sistema inmunitario:

hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

urticaria, angioedema, edema facial, erupción cutánea.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase. 15 comprimidos por blíster, 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Maylan Laboratorios SAS / Mylan Laboratories SAS.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ruta de Belleville, lugar denominado Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.