Duspatalin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DUSPATALIN® (DUSPATALIN®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di mebeverina;

1 compressa contiene cloridrato di mebeverina 135 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; povidone; talco; stearato di magnesio;

Coating: talco, saccarosio, gelatina, gomma arabica, cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa rotonda bianca, rivestita con rivestimento zuccherino, di diametro circa 11 mm e massa circa 420 mg.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per disturbi gastrointestinali funzionali. Preparati anticolinergici sintetici, ammine terziarie esterificate. Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mebeverina è uno spasmodico miotropo con azione diretta sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Il mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse.

Distribuzione.

Dopo somministrazione ripetuta, non si osserva un significativo accumulo.

Biotrasformazione.

Il cloridrato di mebeverina è principalmente metabolizzato dalle esterasi, che nel primo stadio del metabolismo scindono i legami estere formando acido veratrico e alcol mebeverinico.

Nel plasma, l'acido demetilcarbossilico (DMCA) è il metabolita principale. Il tempo di emivita dell’DMCA in condizioni di regime stazionario è di 2,45 ore. Con somministrazione ripetuta, la Cmax e la tmax dell’DMCA sono rispettivamente di 1670 ng/ml e 1 ora.

Eliminazione.

La mebeverina viene completamente metabolizzata e non viene escreta in forma immodificata; i metaboliti vengono eliminati quasi completamente. L’acido veratrico viene escreto con le urine. L’alcol mebeverinico viene anch’esso escreto renale, parzialmente sotto forma dell’acido carbossilico corrispondente (AC) e parzialmente come acido demetilcarbossilico (DMCA).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione, ad eccezione dell'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo effettuati sugli animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra cloridrato di mebeverina ed etanolo.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Poiché le compresse rivestite con film del medicinale Duspatalin® contengono lattosio e saccarosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccharasi-isomaltasi.

Non assuma il medicinale senza consultare il medico e si rivolga immediatamente al medico in caso di:

• età superiore ai 40 anni,
• emorragia intestinale,
• malessere o vomito,
• pallore e sensazione di affaticamento,
• stitichezza grave,
• febbre,
• recente viaggio all'estero,
• gravidanza o sospetto di gravidanza,
• sanguinamento vaginale anomalo o secrezioni,
• difficoltà urinarie o dolore durante la minzione.

Consulti il medico in caso di comparsa di nuovi sintomi, peggioramento dei sintomi esistenti o mancato miglioramento dello stato clinico dopo 2 settimane di trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali sono insufficienti. L’uso di mebeverina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano escreati nel latte materno umano. L’escrezione della mebeverina nel latte materno degli animali non è stata studiata. La mebeverina non deve essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici sull’effetto della mebeverina sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso della mebeverina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto della mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, nonché l’esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso della mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Non masticare a causa del sapore sgradevole.

La durata del trattamento non è limitata.

Se una o più dosi vengono omesse, il paziente deve assumere la dose successiva come previsto. Le dosi omesse non devono essere recuperate aggiungendo una dose supplementare alla dose regolare.

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata).

Assumere 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente 20 minuti prima dei pasti.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare un medico.

Avvertenze.

Non superare la dose indicata.

Popolazioni speciali.

Non sono stati condotti studi sul dosaggio in pazienti di età avanzata né in pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Tuttavia, sulla base dei dati post-marketing disponibili, non è stato identificato un rischio specifico per i pazienti di età avanzata o per coloro che presentano compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Pertanto, non si ritiene necessaria alcuna correzione della dose per questi gruppi di pazienti.

Età pediatrica.

A causa dell'insufficiente quantità di dati sulla sicurezza ed efficacia, il medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio, è teoricamente possibile un'eccitazione del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio con mebeverina, i sintomi sono stati assenti oppure lievi e di rapida risoluzione. I sintomi osservati sono stati di origine neurologica e cardiovascolare.

Trattamento. Non è noto alcun antitossico specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico in caso di sovradosaggio. Il lavaggio gastrico è raccomandato solo in caso di intossicazione multipla da farmaci o se i sintomi da sovradosaggio vengono diagnosticati entro 1 ora dall'assunzione del medicinale. Misure volte a ridurre l'assorbimento non sono considerate necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse insorte spontaneamente durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, non è possibile determinare con precisione la frequenza.

Sono state osservate reazioni allergiche, prevalentemente a carico della cute, e reazioni che non si limitavano a manifestazioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

orticaria, angioedema, edema facciale, eruzioni cutanee.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, in luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Confezionamento. 15 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Mylan Laboratories SAS.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'unità operativa.
Rue de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.