Дорзоптик комби эко

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ДОРЗОПТИК КОМБИ ЭКО (DORZOPTIK COMBI ECO)

Состав:

действующие вещества: дорзоламид, тимолол;

1 мл глазных капель, раствора, содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола);

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (Е 421), цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий, бесцветный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотики. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав лекарственного средства входят два действующих вещества: дорзоламид гидрохлорид и тимолола малеат. Каждое из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако механизм действия различен.

Дорзоламид гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы ресничного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счёт замедления образования ионов бикарбоната, что, в свою очередь, уменьшает транспортировку натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до настоящего времени неизвестен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции водянистой влаги. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Совместное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем при монотерапии этими препаратами.

После местного применения Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет важную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме.

Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакодинамические эффекты

Клинические эффекты

Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления комбинации дорзоламида гидрохлорида с тимолола малеатом, применяемой два раза в сутки (определёнными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применяемыми отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась целесообразной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как не леченые пациенты, так и пациенты, не контролируемые должным образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе объединённых исследований влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применяемой два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было больше, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применяемым три раза в сутки, или 0,5 % тимололом, применяемым два раза в сутки. Влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применяемой два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применяемой два раза в сутки. Влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применяемой два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления проявлялось при измерении в разные моменты времени в течение дня, и этот эффект сохранялся при длительном применении.

Пациенты детского возраста

Проводилось трёхмесячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось должным образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали комбинацию дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата на открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не установлена. В этой небольшой группе комбинация дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применяемая два раза в сутки, в целом хорошо переносилась 19 пациентами, завершившими период лечения, а

11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Фармакокинетика

Дорзоламид гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме крови. В результате метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой, но ингибирует карбоангидразу I типа — менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где преимущественно связывается с карбоангидразой I типа. Около 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизменённом виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно, с начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Когда дорзоламид применяли перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, равновесие достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньше, чем то, которое, как предполагалось, необходимо для фармакологического влияния на функцию почек или дыхания. Подобные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определённый клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), однако существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом.

Тимолола малеат. После местного офтальмологического применения тимолол системно абсорбируется. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы — 0,35 нг/мл.

Клинические характеристики

Показания

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства;
• заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхиальную астму в анамнезе или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая водителем ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.

Указанные выше противопоказания обусловлены действующими веществами препарата и не являются специфичными для комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и других препаратов не проводились. Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и следующих групп системных препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормоны (эстрогены, инсулин, тироксин).

Однако существует возможность возникновения дополнительных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологического раствора с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продукцию катехоламинов, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

При одновременном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Хотя Дорзоптик Комби Эко при применении в качестве монотерапии оказывает незначительное влияние на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе вследствие одновременного применения малеата тимолола местного действия и эпинефрина (адреналина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемические эффекты противодиабетических препаратов.

Бета-блокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения

Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол всасывается системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, подобные тем, что возникают при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. По вопросу снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Перед назначением бета-блокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия / стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить целесообразность такого лечения и рассмотреть возможность применения других действующих веществ. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями / нарушениями кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая летальный исход вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

Дорзоптик Комби Эко следует применять с осторожностью у пациентов с легкой / умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени

Поскольку отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, Дорзоптик Комби Эко следует назначать с осторожностью таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие препараты местного действия, Дорзоптик Комби Эко может всасываться системно. Дорзоламид, как и сульфаниламиды, содержит сульфамидную группу, поэтому возможны побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфаниламидных препаратов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

При применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении дорзоламида гидрохлорида. При развитии таких реакций следует прекратить применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко.

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов и могут не поддаваться лечению анафилактических реакций обычными дозами адреналина.

Сопутствующая терапия

Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентам, которые уже получают системные бета-блокаторы. У таких пациентов следует тщательно наблюдать за ответом на лечение. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении бета-блокаторов системного действия, при необходимости отмены препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия / сахарный диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к спонтанной гипогликемии, и у пациентов с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкое прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент принимает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении.

Дополнительные эффекты ингибиторов карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием уролитиаза вследствие нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-щелочного баланса при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку Дорзоптик Комби Эко содержит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении всасывается системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск уролитиаза при применении этого лекарственного средства.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим внутриглазное давление. Этот лекарственный препарат не изучался у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.

При применении дорзоламида сообщалось о возникновении отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими поражениями роговицы и/или с анамнезом внутриглазных хирургических вмешательств. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы. Следует принимать меры предосторожности при назначении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко таким группам пациентов.

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных процедур с назначением водных супрессантов (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, в которых 164 пациента находились под медицинским наблюдением не менее трех лет, не наблюдалось существенных изменений среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления.

Применение контактных линз

Действие дорзоламида с тимололом у пациентов, пользующихся контактными линзами, не изучалось. Перед закапыванием препарата следует снять контактные линзы, а надевать их можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 90 дней при температуре 25 ± 2 °C.

С микробиологической точки зрения после открытия лекарственное средство можно хранить максимум 90 дней при температуре не выше 25 °C. Ответственность за другие сроки и условия хранения во время использования несет потребитель.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Дорзоптик Комби Эко не следует применять в период беременности.

Дорзоламид

Отсутствуют соответствующие клинические данные о влиянии в период беременности. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при применении доз, токсичных для матери.

Тимолол

Отсутствуют соответствующие данные о применении тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

В ходе эпидемиологических исследований не было получено данных, указывающих на риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении беременными бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если этот лекарственный препарат применялся до родов, за новорожденным следует внимательно наблюдать в течение первых дней жизни.

Лактация

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. В исследованиях на крысах в период лактации, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела детенышей крыс.

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в виде глазных капель маловероятно, что в молоке матери будет содержаться такое его количество, которое вызовет клинические симптомы бета-блокады у младенца.

Если лечение лекарственным средством Дорзоптик Комби Эко является необходимым, кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дорзоптик Комби Эко применять по 1 капле в конъюнктивальный мешок дважды в сутки.

Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, их необходимо вводить с интервалом в 10 минут. При переходе от лечения другими офтальмологическими препаратами к применению лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко, его начинают применять на следующий день после отмены предыдущего препарата.

Пациента следует предупредить, что перед применением необходимо тщательно вымыть руки и не касаться пипеткой глаза и прилегающих участков.

Пациентов также необходимо информировать о том, что при неправильном обращении с глазными каплями в раствор могут попасть бактерии, вызывающие инфекцию глаз. При применении контаминированного раствора возможны тяжелые повреждения с последующей потерей зрения.

Применение капель Дорзоптик Комби Эко

1. Перед применением лекарственного средства следует тщательно вымыть руки.
2. Если упаковка или флакон повреждены, капли применять не следует.
3. Необходимо убедиться, что герметичное кольцо на крышке не повреждено. Перед первым использованием следует открутить крышку: может ощущаться незначительное сопротивление при разрыве гарантийного кольца.
4. В случае повреждения гарантийного кольца при первом открытии его следует снять и выбросить, чтобы избежать травмирования.
5. Необходимо запрокинуть голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы образовалось пространство между глазным яблоком и веком. Следует избегать контакта между наконечником пипетки и глазом, веками или пальцами.
6. Осторожно надавить на стенки флакона и дать каплям попасть в глаз. Обратите внимание, что задержка между сжатием флакона и падением капли может длиться несколько секунд. Не нажимать слишком сильно. Если вы не знаете, как вводить капли, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Затем прижать носослезный канал примерно на 2 минуты (нажимая пальцем на угол глаза у носа), закрыть глаза и держать их закрытыми в течение этого времени. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
8. Не следует касаться наконечником пипетки поверхности глаза или окружающих тканей.
9. Если врач назначил применение лекарственного средства в конъюнктивальный мешок другого глаза, необходимо повторить пункты 5–6 и 7.
10. После использования и перед повторным применением флакон необходимо один раз встряхнуть, держа флакон наконечником вниз, не касаясь наконечника пипетки, чтобы удалить остатки раствора в наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки следующих капель. После закапывания закрутить крышку на флаконе.

Если капля не попала в глаз пациента, следует попробовать снова.

Дети

Лекарственное средство Дорзоптик Комби Эко не применять детям, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности у пациентов детского возраста.

Передозировка

Данные о случайной или преднамеренной передозировке при проглатывании лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко отсутствуют.

Симптомы

При передозировке тимолола возможны системные эффекты передозировки бета-адреноблокаторов системного действия: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее ожидаемые симптомы передозировки дорзоламида — нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и влияние на центральную нервную систему.

Имеются отдельные данные о случаях случайной или преднамеренной передозировки дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении наблюдались такие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения, дисфагия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Мониторинг уровней электролитов в сыворотке крови (в первую очередь калия) и показателей рН крови. Тимолол не полностью выводится при диализе.

Побочные реакции

Как и другие офтальмологические лекарственные средства, применяемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызывать нежелательное системное действие, схожее с тем, которое наблюдается при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном введении.

О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко или одного из его компонентов. Частота: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Дорзоламида с тимололом

Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактическую реакцию.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, очаговую и множественную сыпь, анафилактическую реакцию.

Неизвестно**: зуд.

Нарушения обмена веществ и питания

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Неизвестно**: гипогликемия.

Нарушения со стороны психики

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: депрессия*.

Редко: бессонница*, кошмарные сновидения*, потеря памяти.

Неизвестно**: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: головная боль*.

Редко: головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи).

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: головная боль*.

Нечасто: головокружение*, обморок*.

Редко: парестезия*, усиление симптомов миастении gravis, снижение полового влечения (либидо)*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.

Нарушения со стороны органов зрения

Дорзоламида с тимололом

Очень часто: жжение и покалывание.

Часто: инъекция конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: воспаление век*, раздражение век*.

Нечасто: иридоциклит*.

Редко: раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезает после прекращения лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (требовавшая проведения фильтрационной операции)*.

Неизвестно**: ощущение инородного тела в глазу.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*.

Нечасто: нарушения зрения, включая рефракционные нарушения (в некоторых случаях вследствие отмены миотических средств)*.

Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза, требовавшая проведения фильтрационной операции* (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно**: зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: шум в ушах*.

Нарушения со стороны сердца

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: брадикардия*.

Редко: боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца.

Неизвестно**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Неизвестно: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Неизвестно: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Дорзоламида с тимололом

Часто: синусит.

Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко: носовое кровотечение*.

Неизвестно**: диспноэ.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: диспноэ.

Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Дорзоламида с тимололом

Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: тошнота*.

Редко: раздражение в горле, сухость во рту*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: тошнота*, диспепсия*.

Редко: диарея, сухость во рту*.

Неизвестно**: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Дорзоламида с тимололом

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко: сыпь*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза*.

Неизвестно**: сыпь на коже.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: системная красная волчанка.

Неизвестно**: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Дорзоламида с тимололом

Нечасто: уролитиаз.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо).

Неизвестно**: половая дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: астения / слабость*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: астения / слабость*.

* Побочное действие, отмеченное при применении дорзоламида с тимололом.

** Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении офтальмологических бета-блокаторов и которые могут возникать при применении лекарственного средства.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия — 90 дней.

Флакон хранить плотно закупоренным.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице объемом 5 мл с крышкой с защитным кольцом. По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Рафарм С.А. /

Rafarm S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука, Паяния, 190 02, Греция /

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece.