INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku DOZOWANEGO DORZOPTIK KOMBIECO (DORZOPTIK COMBI ECO)

Skład:

substancje czynne: dorzolamid, timolol;

1 ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg timololu maleinianu);

substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, sorbitol (E 421), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, nieco lepki, bezbarwny roztwór wodny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąglakowe i środki miozy. Blokery receptorów beta-adrenergicznych.

Kod ATC S01ED51.

Właściwości farmakodynamiczne

Dorzoptik Kombi Eko zawiera dwa składniki czynne: dorzolamidu hydrochlorid i timololu malean. Każdy z tych składników obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej, ale mechanizm działania jest różny.

Dorzolamidu hydrochlorid jest silnym inhibitorem węglanowej anhydrazy II typu. Inhibicja węglanowej anhydrazy ciała rzęskowego prowadzi do zmniejszenia sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej poprzez spowolnienie tworzenia się jonów wodorowęglanowych, co z kolei zmniejsza transport sodu i płynu.

Timololu malean jest nieselectywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania timololu, prowadzący do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie jest znany. Badania fluorometryczne i tonograficzne wskazują, że działanie timololu wynika ze zmniejszenia sekrecji cieczy wodnistej. Ponadto timolol może zwiększać odpływ wilgoci.

Łączne działanie obu składników prowadzi do bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż monoterapia każdym z tych leków.

Po zastosowaniu miejscowym Dorzoptik Kombi Eko obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jego podwyższenie jest związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe odgrywa istotną rolę w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia w jaskrze.

Dorzoptik Kombi Eko obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez powstawania typowych dla środków mioptycznych skutków ubocznych, takich jak ślepotę nocna, skurcz akomodacji czy zwężenie źrenicy.

Efekty farmakodynamiczne

Efekty kliniczne

Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy, w których porównywano wpływ na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego kombinacji dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu stosowanego dwa razy dziennie (określone dawki rano i wieczorem) z 0,5 % timololem i 2,0 % dorzolamidem stosowanymi oddzielnie i w kombinacji u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których terapia kombinowana była uznana za stosowną i konieczną w tych badaniach. Badania te obejmowały zarówno pacjentów nieleczonych, jak i pacjentów, u których nie osiągano odpowiedniego kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego przy monoterapii timololem. Większość pacjentów przed włączeniem do badania otrzymywała leczenie miejscowymi beta-blokerami jako monoterapię. W analizie połączonych badań wpływ kombinacji dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu stosowanej dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był większy niż wpływ monoterapii 2 % dorzolamidem stosowanym trzy razy dziennie lub 0,5 % timololem stosowanym dwa razy dziennie. Wpływ kombinacji dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu stosowanej dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był równoważny wpływowi terapii kombinowanej dorzolamidem i timololem stosowanymi dwa razy dziennie. Wpływ kombinacji dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu stosowanej dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był obserwowany podczas pomiarów w różnych porach dnia i ten efekt utrzymywał się podczas długotrwałego stosowania.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego głównym celem było zbadanie i potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania 2 % roztworu ocznego dorzolamidu hydrochloridu u dzieci do 6 roku życia. W tym badaniu 30 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było odpowiednio kontrolowane przy monoterapii dorzolamidem lub timololem, otrzymywało kombinację dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu w fazie otwartej badania. Skuteczność u tych pacjentów nie została określona. W tej niewielkiej grupie kombinacja dorzolamidu hydrochloridu i timololu maleanu stosowana dwa razy dziennie była ogólnie dobrze tolerowana przez 19 pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia, natomiast

11 pacjentów przerwało leczenie z powodu interwencji chirurgicznej, zmiany leku lub z innych przyczyn.

Farmakokinetyka

Dorzolamidu hydrochlorid. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Przy długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach w wyniku wiązania z węglanową anhydrazą II typu, utrzymując bardzo niskie stężenia wolnego leku w osoczu. W wyniku metabolizmu dorzolamid tworzy jeden metabolit N-dezetylowy, który słabszym stopniem hamuje węglanową anhydrazę II typu w porównaniu z formą pierwotną, ale indukuje węglanową anhydrazę I typu – mniej aktywny izoenzym. Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z węglanową anhydrazą I typu. Oколо 33 % dorzolamidu wiąże się z białkami osocza. Dorzolamid wydala się z moczem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitu. Po zaprzestaniu stosowania leku dorzolamid wydala się z erytrocytów nieliniowo, z początkowym szybkim spadkiem stężenia i kolejną fazą powolnego wydalania z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesięcy.

Gdy dorzolamid podawano doustnie w celu naśladownia maksymalnego wpływu systemowego po długotrwałym miejscowym zastosowaniu okulistycznym, stan równowagi osiągano w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi praktycznie nie stwierdzono wolnej substancji czynnej ani metabolitu w osoczu; inhibicja węglanowej anhydrazy w erytrocytach była mniejsza niż przewidywana jako konieczna do farmakologicznego wpływu na funkcję nerek lub oddychania. Podobne wyniki farmakokinetyczne uzyskano po stałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu hydrochloridu. Jednak u niektórych pacjentów starszych z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny (CrCl) wynosił 30–60 ml/min) obserwowano wyższe stężenia metabolitu w erytrocytach (RBCs), ale istotne różnice w inhibicji węglanowej anhydrazy oraz klinicznie istotne skutki uboczne systemowe nie były bezpośrednio związane z tym wynikiem.

Timololu malean. Po miejscowym zastosowaniu okulistycznym timolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ekspozycję systemową na timolol określano po miejscowym zastosowaniu 0,5 % roztworu okulistycznego 2 razy dziennie. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki rano wynosiło 0,46 ng/ml, a po podaniu dawki wieczornej – 0,35 ng/ml.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub z jaskrą pseudooksfoliatywną, gdy miejscowe stosowanie wyłącznie blokerów beta jest niewystarczające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na jedną lub obie substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
choroby układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa, przeszłość astmy oskrzelowej lub ciężkie przewlekłe choroby obturacyjne płuc;
bradykardia zatokowa, zespół słabości węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nie kontrolowany stymulatorem serca, nasilona niewydolność serca, szok kardiogenny;
ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub acydoza hiperchloranemiczna.

Wymienione powyżej przeciwwskazania są charakterystyczne dla substancji czynnych leku i nie są specyficzne dla danej kombinacji.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji leku Dorzoptik Kombi Eko z innymi lekami. Nie zaobserwowano niepożądanych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu leku Dorzoptik Kombi Eko i następujących grup leków działających ogólnie: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery kanałów wapniowych, środki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz hormony (estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje jednak możliwość wystąpienia efektów addytywnych prowadzących do hipotensji tętniczej i/lub nasilonej bradykardii przy jednoczesnym stosowaniu roztworu do oczu z doustnymi blokerami kanałów wapniowych, lekami obniżającymi produkcję katecholamin, blokerami beta-adrenergicznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, środkami narkotycznymi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Przy jednoczesnym stosowaniu timololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) donoszono o nasileniu się ogólnoustrojowego działania beta-blokady (obniżenie częstości skurczów serca, depresja).

Chociaż Dorzoptik Kombi Eko w monoterapii wywiera niewielki wpływ na wielkość źrenicy oka, czasem donoszono o midriazie spowodowanym jednoczesnym stosowaniem miejscowego małezanu timololu i adrenaliny (epinefryny).

Blokery beta mogą nasilać hipoglikemiczne działanie leków przeciwcukrzycowych.

Blokery beta stosowane doustnie mogą wywoływać wystąpienie odrzutowej nadciśnienia tętniczego po odstawieniu klonidyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego

Tak jak inne leki przeciwwąskośnkowe działające miejscowo, timolol może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Ponieważ timolol jest lekiem blokującym receptory β, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, podobne do tych, które występują po ogólnoustrojowym stosowaniu leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu leków przeciwwąskośnkowych jest niższa niż przy ich ogólnoustrojowym stosowaniu. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób podania i dawka”.

Zaburzenia ze strony serca

Przed zastosowaniem leków blokujących receptory β u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dławica naczyniowa / dławica Prinzmetala, niewydolność serca) oraz z niskim ciśnieniem tętniczym należy dokładnie ocenić wskazania do takiego leczenia i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem nasilenia objawów tych chorób oraz wystąpienia działań niepożądanych.

Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia impulsu, leki blokujące receptory β należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokową serca I stopnia.

Zaburzenia ze strony naczyń

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć z ostrożnością.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Opisywano przypadki działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym śmiertelne przypadki spowodowane przez kurcz oskrzeli, u pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych przeciwwąskośnkowych leków blokujących receptory β.

Dorzoptik Kombi Eko należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną / umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaburzenia funkcji wątroby

Ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, Dorzoptik Kombi Eko należy przepisywać tym pacjentom z ostrożnością.

Reakcje immunologiczne i reakcje nadwrażliwości

Tak jak inne leki działające miejscowo, Dorzoptik Kombi Eko może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid, podobnie jak sulfonamidy, zawiera grupę sulfonamidową, dlatego możliwe są działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu leków sulfonamidowych, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania leku Dorzoptik Kombi Eko obserwowano lokalne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, podobne do tych, które występują przy stosowaniu dorzolamidu chlorowodorowego. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Dorzoptik Kombi Eko.

Pacjenci z atopią lub z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie na te alergeny podczas stosowania leków blokujących receptory β i mogą nie odpowiadać na standardowe dawki adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Terapia współistniejąca

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub inne znane działanie ogólnoustrojowych leków blokujących receptory β może być nasilone u pacjentów, którzy już otrzymują leki blokujące receptory β ogólnoustrojowo, po zastosowaniu timololu. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch przeciwwąskośnkowych leków blokujących receptory β działających miejscowo (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie zaleca się stosowania dorzolamidu razem z doustnymi inhibitorami karboanhydrazy.

Przerywanie leczenia

Tak jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych leków blokujących receptory β, należy stopniowo przerywać stosowanie przeciwwąskośnkowego timololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, gdy konieczne jest odstawienie leku.

Dodatkowe działania leków blokujących receptory β

Hipoglikemia / cukrzyca

Leki blokujące receptory β należy stosować z ostrożnością u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię oraz u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki te mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Leki blokujące receptory β mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie leków blokujących receptory β może prowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki

Przeciwwąskośnkowe leki blokujące receptory β mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością.

Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego

Przeciwwąskośnkowe leki blokujące receptory β mogą blokować ogólnoustrojowe działanie agonistów receptorów β, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje timolol.

Leczenie lekami blokującymi receptory β może nasilać objawy miastenii gravis.

Dodatkowe działania związane z inhibicją karboanhydrazy

Leczenie doustnymi inhibitorami karboanhydrazy wiąże się z rozwojem kamicy moczowej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z wywiadem kamicy moczowej. Chociaż zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej nie obserwowano po stosowaniu leku Dorzoptik Kombi Eko, rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. Ponieważ Dorzoptik Kombi Eko zawiera inhibitor karboanhydrazy, który po miejscowym stosowaniu może być wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z wywiadem kamicy moczowej mają zwiększone ryzyko kamicy moczowej podczas stosowania tego leku.

Inne szczególne ostrzeżenia

Leczenie pacjentów z ostrą glaukomaą kątową wymaga zastosowania innych środków terapeutycznych oprócz leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Lek ten nie był badany u pacjentów z ostrą glaukomaą kątową.

Opisywano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub z wywiadem operacji wewnątrzgałkowej po stosowaniu dorzolamidu. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku rogówki. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Dorzoptik Kombi Eko tym grupom pacjentów.

Opisywano przypadki odwarstwienia tuniczki naczyniowej oka po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych i stosowaniu leczenia supresyjnego (np. timolol, acetylozolamid).

Tak jak przy stosowaniu innych leków przeciwwąskośnkowych, opisywano zmniejszenie wrażliwości na przeciwwąskośnkowy timolol maleinian u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu. Jednakże w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów było pod obserwacją przez co najmniej trzy lata, nie zaobserwowano istotnej zmiany średniego poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnej stabilizacji ciśnienia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Działanie dorzolamidu z timololem u pacjentów noszących soczewki kontaktowe nie było badane. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapaniem leku, a założyć je ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach od zastosowania leku.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 90 dni w temperaturze 25 ± 2°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek może być przechowywany maksymalnie 90 dni po otwarciu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Odpowiedzialność za inne okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dorzoptik Kombi Eko nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Dorzolamid

Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu na rozwój płodu w czasie ciąży. U królików dorzolamid wykazywał działanie teratogenne przy dawkach toksycznych dla matki.

Timolol

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania timololu u kobiet w ciąży. Timolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób podania i dawka”.

Badania epidemiologiczne nie dostarczyły danych wskazujących na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego po doustnym stosowaniu leków blokujących receptory β w czasie ciąży. Ponadto u noworodków obserwowano objawy blokady β (takie jak bradykardia, hipotensja tętnicza, zespół zaburzeń oddechowych i hipoglikemia) po stosowaniu leków blokujących receptory β przed porodem. Jeśli lek ten był stosowany przed porodem, noworodki należy dokładnie obserwować w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka matki. W badaniach na szczurach w okresie laktacji, u których stosowano dorzolamid, obserwowano zmniejszenie masy ciała młodych szczurów.

Leki blokujące receptory β przenikają do mleka matki. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek timololu w postaci kropli do oczu mało prawdopodobne jest, aby w mleku matki znajdowała się ilość substancji wystarczająca do wywołania klinicznych objawów blokady β u niemowlęcia.

Jeśli leczenie lekiem Dorzoptik Kombi Eko jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, mogą negatywnie wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Dorzoptik Kombi Eko stosuje się w dawce 1 kropla do worka spojówkowego dwa razy na dobę.

Jeśli w leczeniu stosuje się kilka miejscowych leków okulistycznych, należy je stosować z odstępem co najmniej 10 minut. W przypadku zmiany leczenia z innych leków okulistycznych na lek Dorzoptik Kombi Eko, stosowanie tego ostatniego rozpoczyna się od następnego dnia po odstawieniu poprzedniego leku.

Pacjenta należy poinstruować, aby przed zastosowaniem umył ręce i nie dotykał pipety oka oraz okolicznych tkanek.

Pacjentów należy również poinformować, że przy niewłaściwym obchodzeniu się z kroplami do oczu do roztworu mogą dostać się bakterie powodujące infekcję oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i dalszej utraty wzroku.

Stosowanie kropli Dorzoptik Kombi Eko

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub buteleczka są uszkodzone, nie należy stosować kropli.
Należy upewnić się, że uszczelniające pierścień na kapseliku nie jest uszkodzony. Przed pierwszym użyciem należy odkręcić kapselik: może być odczuwalny niewielki opór podczas pęknięcia gwarancyjnego pierścienia.
W przypadku uszkodzenia gwarancyjnego pierścienia podczas pierwszego otwarcia należy go zdjąć i wyrzucić, aby uniknąć urazu.
Należy odchylić głowę do tyłu i ostrożnie odciągnąć dolne powieko, aby utworzyć przestrzeń między gałką oczną a powieką. Należy unikać kontaktu końcówki kroplarki z okiem, powiekami lub palcami.
Ostrożnie nacisnąć ścianki buteleczki, aby kropla trafiła do oka. Należy zwrócić uwagę, że opóźnienie między naciśnięciem buteleczki a wypadnięciem kropli może trwać kilka sekund. Nie należy nadmiernie uciskać buteleczki. Jeśli pacjent nie wie, jak stosować krople, powinien zwrócić się o pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Następnie należy ucisnąć przewód nosowo-słzowy przez około 2 minuty (naciskając palcem w kąciku oka przy nosie), zamknąć oczy i trzymać je zamknięte przez ten czas. Może to prowadzić do zmniejszenia ryzyka wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych i zwiększenia działania miejscowego.
Nie należy dotykać końcówką kroplarki powierzchni oka ani tkanek wokół oka.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku do worka spojówkowego drugiego oka, należy powtórzyć punkty 5–6 oraz 7.
Po zastosowaniu i przed kolejnym użyciem należy potrząsnąć buteleczką jeden raz, trzymając ją końcówką kroplarki do dołu, nie dotykając końcówki kroplarki, aby usunąć resztki roztworu z końcówki. Jest to konieczne do zapewnienia właściwego dawkowania następnych kropli. Po zakapaniu należy zakręcić kapselik na buteleczce.

Jeśli kropla nie trafiła do oka pacjenta, należy spróbować ponownie.

Dzieci

Lek Dorzoptik Kombi Eko nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadkowego lub celowego przedawkowania leku Dorzoptik Kombi Eko w przypadku jego połknięcia.

Objawy

W przypadku przedawkowania tymlololu możliwe są efekty systemowe charakterystyczne dla przedawkowania beta-blokerów stosowanych ogólnoustrojowo: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie serca. Najbardziej przewidywalnymi objawami przedawkowania dorzolamidu są zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój zakwaszenia i działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu dorzolamidu chlorowodorowego. Po doustnym przyjęciu opisywano senność. Przy miejscowym stosowaniu obserwowano takie objawy jak nudności, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, nietypowe sny i dysfagia.

Leczenie: objawowe i wspierające. Monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi (głównie potasu) oraz wartości pH krwi. Tymlolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

Efekty uboczne

Tak jak inne leki stosowane miejscowo w okulistyce, tymlolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Może to powodować niepożądane działanie podobne do obserwowanego przy stosowaniu beta-blokerów ogólnych. Częstość występowania efektów ubocznych ogólnych po miejscowym zastosowaniu okulistycznym jest niższa niż po podaniu ogólnym.

Poniżej wymienione efekty uboczne zgłaszano podczas stosowania leku Dorzoptik Kombi Eko lub jednego z jego składników. Częstość: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (od ≥1/10000 do <1/1000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Dorzolamid z tymlololem

Pojedyncze: objawy i objawy reakcji alergicznych ogólnych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, swędzenie, wysypka, reakcja anafilaktyczna.

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: objawy i objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pojedyncze i wielopojawieniowe wysypki, reakcja anafilaktyczna.

Nieznane**: swędzenie.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Nieznane**: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Rzadko: depresja*.

Pojedyncze: bezsenność*, koszmary*, utrata pamięci.

Nieznane**: halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Często: ból głowy*.

Pojedyncze: zawroty głowy*, parestezja* (zaburzenia czucia skóry).

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Często: ból głowy*.

Rzadko: zawroty głowy*, omdlenia*.

Pojedyncze: parestezja*, nasilenie objawów miastenii gravis, obniżenie pożądania seksualnego (libido)*, zaburzenia krążenia mózgowego*, niedokrwienie mózgu.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Dorzolamid z tymlololem

Bardzo często: pieczenie i szczypiący ból.

Często: naczyniowe zaczerwienienie spojówek, nieostrość widzenia, erozja rogówki, swędzenie oka, łzawienie.

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Często: zapalenienie powiek*, podrażnienie powiek*.

Rzadko: irydocyklit*.

Pojedyncze: podrażnienie oczu, w tym zaczerwienienie*, ból oka*, łuszczenie powiek*, tymczasowa krótkowzroczność (która ustępuje po zakończeniu leczenia), obrzęk rogówki*, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*, odwarstwienie tuniczki naczyniowej oka (wymagające wykonania operacji filtracyjnej)*.

Nieznane**: uczucie ciała obcego w oku.

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Często: objawy i objawy podrażnienia oczu, w tym blefaryt*, keratyt*, obniżenie wrażliwości rogówki, suchość oczu*.

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem środków mioptycznych)*.

Pojedyncze: ptosis, podwójne widzenie, odwarstwienie tuniczki naczyniowej oka, wymagające wykonania operacji filtracyjnej* (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Nieznane**: swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie, nieostrość widzenia, erozja rogówki.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: szum w uszach*.

Zaburzenia ze strony serca

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Rzadko: bradykardia*.

Pojedyncze: ból w klatce piersiowej*, przyspieszone bicie serca*, arytmia*, niewydolność serca zastoinowa*, zatrzymanie serca*, blok serca.

Nieznane**: blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Nieznane: uczucie przyspieszonego rytmu serca, tachykardia.

Zaburzenia ze strony naczyń

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: hipotensja tętnicza*, kulawizna, zespół Raynauda*, uczucie zimna w nadgarstkach i stopach*.

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Nieznane: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej

Dorzolamid z tymlololem

Często: zatoka.

Pojedyncze: duszność, niewydolność oddechowa, katar, skurcz oskrzeli.

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: krwawienie z nosa*.

Nieznane**: duszność.

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Rzadko: duszność.

Pojedyncze: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelospastyczną)*, niewydolność oddechowa, kaszel*.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Dorzolamid z tymlololem

Bardzo często: dysgezja (zmiana wrażeń smakowych).

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Często: nudności*.

Pojedyncze: podrażnienie w gardle, suchość w ustach*

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Rzadko: nudności*, dyspepsja*

Pojedyncze: biegunka, suchość w ustach*

Nieznane**: dysgezja (zmiana wrażeń smakowych), ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Dorzolamid z tymlololem

Pojedyncze: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza.

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: wysypka*.

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: alopecia*, wysypka trądzikowa lub nasilenie trądziku*.

Nieznane**: wysypka na skórze.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowego i tkanki łącznej

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: toczeń układowy.

Nieznane**: miastenia.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych

Dorzolamid z tymlololem

Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Pojedyncze: choroba Peyroniego*, obniżenie pożądania seksualnego (libido).

Nieznane**: dysfunkcja seksualna.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Dorzolamidu chlorek, krople do oczu, roztwór

Często: osłabienie / słabość*.

Tymlololu malean, krople do oczu, roztwór

Rzadko: osłabienie / słabość*

* Efekt uboczny, który wystąpił po zastosowaniu dorzolamidu z tymlololem.

**Dodatkowe efekty uboczne obserwowane przy stosowaniu okulistycznych beta-blokerów, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 90 dni.

Flakon należy przechowywać szczelnie zamknięty.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

5 ml roztworu w polietylenowym flakonie-kroplarzu o pojemności 5 ml z pokrywką z pierścieniem gwarancyjnym. Po 1 lub 3 flakony w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

Rafarm S.A. /

Rafarm S.A.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecja /

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece.