Допамин адмеда 200

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ДОПАМИН АДМЕДА 200 (DOPAMINADMEDA 200)

Состав:

действующее вещество: dopamine;

1 ампула (10 мл) концентрата содержит дофамина гидрохлорида 200 мг;

1 мл концентрата содержит дофамина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: L-цистеина гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты.

Код АТС С01С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Допамин относится к катехоламинам и обладает положительным инотропным эффектом. Спектр его эффектов зависит от дозы. В низких дозах он расширяет почечные и мезентериальные сосуды.

Препарат вызывает следующие фармакологические эффекты:

• повышение ударного объема крови и минутного объема сердца за счет увеличения сократительной способности миокарда;
• повышение коронарного, церебрального и мезентериального кровотока; повышение почечного кровотока в сочетании с увеличением диуреза и повышением экскреции натрия и калия в результате стимуляции специфических допаминергических рецепторов (осмолярность мочи, как правило, не снижается);
• снижение (или отсутствие изменений) периферического сосудистого сопротивления при введении низких доз (1,5–3,5 мкг/кг/мин);
• повышение периферического сосудистого сопротивления при введении высоких доз (свыше 10 мкг/кг массы тела в минуту).

Фармакокинетика. Период полувыведения допамина после внутривенного введения — менее 5 минут. Допамин превращается в неактивные метаболиты в печени, почках и плазме; 85 % допамина выводится с мочой в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния шока или состояния, угрожающие развитием шока:

• сердечная недостаточность, вызванная острым инфарктом миокарда (кардиогенный шок);
• состояние шока после операций;
• тяжелые инфекции (инфекционно-токсический шок);
• реакции гиперчувствительности (анафилактический шок);
• выраженное снижение артериального давления (тяжелая гипотензия) любого генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дофамину или к любому другому компоненту препарата. Феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с синдромом остаточной мочи, тахиаритмия, фибрилляция желудочков, гиповолемия (перед началом лечения препаратом Дофамин Адмеда 200 необходимо скорректировать дефицит объема циркулирующей крови). Избегать анестезии циклопропаном и галогенированными углеводородами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать введения дофамина пациентам, находящимся под ингаляционным наркозом с использованием циклопропана или галогенированных углеводородов, из-за их потенциальной способности вызывать аритмии.

Совместное применение дофамина и алкалоидов спорыньи может привести к чрезмерному сужению периферических сосудов и развитию гангрены.

Пациентам, которые принимают или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), следует назначать значительно меньшую дозу дофамина. Начальная доза должна быть не более одной десятой (1/10) обычной дозы.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами и фенитоином могут возникнуть гипотензия и брадикардия.

Одновременное применение дофамина и диуретиков может вызывать аддитивный и усиливающий диуретический эффект.

Эффектам дофамина, стимулирующим деятельность сердца, противодействуют β-адреноблокаторы, например пропранолол и метопролол.

Блокаторы α-адренорецепторов противодействуют периферической вазоконстрикции, вызванной дофамином.

Одновременное применение дофамина и гуанетидина усиливает симпатомиметический эффект дофамина.

При одновременном введении добутамина и дофамина может наблюдаться повышение артериального давления, однако давление наполнения желудочков сердца при этом снижается или остается неизменным.

Ингибиторы катехол-о-метилтрансферазы (КОМТ), например энтакапон, могут усиливать хронотропные и аритмогенные эффекты катехоламинов, включая дофамин. Клиническое значение потенцирующего взаимодействия не установлено. Пациентам, которые получали терапию энтакапоном за 1–2 дня до введения дофамина, следует назначать более низкие дозы препарата.

Особенности применения.

Особое внимание следует уделять пациентам с органическими поражениями сердца и кровеносных сосудов, например:

• пациенты с ишемической болезнью сердца и стенокардией;
• пациенты с артериальными облитерирующими заболеваниями (например, атеросклероз, тромбоэмболия, болезнь Рейно, отморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Бюргера);
• пациенты с аритмиями.

Перед началом введения допамина необходимо скорректировать гиповолемию. При остром инфаркте миокарда в состоянии шока следует применять низкие дозы препарата Допамин Адмеда 200.

Если наблюдается непропорциональное повышение диастолического давления (то есть выраженное снижение ударного объема сердца), скорость инфузии следует уменьшить, а пациента оставить под наблюдением врача, поскольку это может быть обусловлено повышением периферического сосудистого сопротивления.

Состояние больных с анамнезом периферических сосудистых заболеваний необходимо тщательно контролировать на предмет любых изменений цвета или температуры кожи конечностей.

Раствор глюкозы следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

После оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов с геморрагическим диатезом существует риск кровотечения вследствие перераспределения кровообращения.

Введение допамина, даже в низких дозах, следует проводить постепенно для предотвращения нежелательной артериальной гипотензии, которая, как правило, проходит после увеличения скорости введения.

Необходимо постоянно корректировать дозу введения в зависимости от изменений состояния больного, диуреза, минутного объема сердца и артериального давления. Если у пациента, получающего допамин, повышается диастолическое артериальное давление (то есть заметное снижение амплитуды давления), следует уменьшить скорость введения и внимательно наблюдать за ним на предмет признаков вазоконстрикторной активности.

После стабилизации функции сердца и артериального давления может возникнуть необходимость снижения дозы с целью обеспечения оптимального диуреза.

Введение допамина следует проводить под контролем частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечной деятельности по ЭКГ, диуреза; рекомендуется также контролировать ударный объем сердца, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии.

При длительном парентеральном лечении во всех случаях, независимо от изменений состояния пациента, минутного объема и лабораторных анализов, необходимо регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, функции печени и почек.

В случае чрезмерного повышения диастолического артериального давления, снижения диуреза или появления аритмии необходимо уменьшить дозу допамина.

Для предотвращения возникновения экстравазатов рекомендуется вводить допамин в крупную вену. Случайное введение препарата в мягкие ткани может вызвать их некроз. При появлении экстравазатов предотвратить некроз можно путем инфильтрации пораженных тканей фентоламином.

Допамин не следует вводить внутрьартериально и в виде болюсной инъекции.

В результате введения допамина, особенно у пациентов с облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, приводящее к некрозу кожи и гангрене. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием этих больных; при появлении у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить вливание допамина. Также необходим тщательный контроль состояния пациентов с нарушением функции почек или печени.

У пациентов в коматозном состоянии необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности, поскольку информация о его безопасности и эффективности недостаточна.

Прием препарата в период кормления грудью является безопасным, поскольку препарат инактивируется при попадании в организм ребенка во время кормления и имеет очень короткий период полувыведения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Допамин Адмеда 200 применяется в стационарных условиях и имеет очень короткий период полувыведения. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы препарата Допамин Адмеда 200 определяет врач индивидуально с учетом степени тяжести шока, реакции больного на лечение дофамином и побочных эффектов. Для достижения желаемого гемодинамического эффекта дофамина дозу каждому пациенту следует тщательно подбирать путем титрования.

Перед началом курса лечения необходимо восстановить объем циркулирующей крови. Одновременно с применением дофамина не следует пренебрегать такими необходимыми дополнительными мерами, как контроль электролитного баланса.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующие дозы: пациентам, которые, вероятно, могут отвечать на умеренную поддержку функции сердца и кровообращения, можно проводить вливание дофамина в начальной дозе 2–5 мкг/кг массы тела в минуту.

Для тяжелобольных пациентов начальная доза составляет 5 мкг/кг, и при необходимости её можно постепенно увеличивать (например, каждые 15–30 минут) до 5–10 мкг/кг массы тела в минуту, вплоть до максимальной дозы 20–50 мкг/кг массы тела в минуту.

У большинства больных удается достичь удовлетворительного состояния при применении доз дофамина ниже 20 мкг/кг массы тела в минуту. Применение доз более 20 мкг/кг массы тела в минуту может сопровождаться снижением почечного кровотока.

При лечении сердечной недостаточности дофамин применяют в виде инфузии не более 50 мкг/кг массы тела в минуту.

Если существует необходимость в дозе более 50 мкг/кг массы тела в минуту, следует контролировать диурез.

Предпочтение следует отдавать увеличению скорости введения препарата при более низких концентрациях, а не введению более концентрированного раствора.

Ниже приведены таблицы, в которых указаны скорости введения препарата для различных дозировок и различных исходных концентраций.

Если 1 ампула дофамина разведена до 50 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 4000 мкг дофамина гидрохлорида.

Если 1 ампула допамина разведена до 500 мл раствора для инфузий, то 1 мл этого раствора содержит 400 мкг допамина гидрохлорида.

Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента и определяется врачом.

Перед началом лечения допамином у пациентов с гиповолемией следует восстановить объем крови. Учитывая, что допамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мерцательной аритмией и быстрым желудочковым ответом перед назначением допамина следует ввести сердечные гликозиды.

При лечении больных, находящихся в бессознательном состоянии, в связи с риском аспирации необходимо контролировать проходимость дыхательных путей. Пациентам с повышенными преднагрузкой и постнагрузкой с целью уменьшения нагрузки на сердце рекомендовано дополнительное применение нитроглицерина.

Перед введением Допамина Адмеда 200 его необходимо развести. Рекомендуемые растворы для разведения:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор глюкозы;
• раствор Рингера лактатный.

Объём разведения — 1 ампула на 250 мл или 500 мл рекомендуемых растворителей.

Допамин нельзя добавлять к 5 % раствору натрия гидрокарбоната или другому щелочному раствору, поскольку это приводит к инактивации препарата.

Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его применением, используя только прозрачные растворы, которые не изменяют свой цвет после добавления Допамина Адмеда 200. Инфузию, если возможно, следует проводить с использованием центрального венозного катетера.

Готовые к применению инфузионные растворы, содержащие Допамин Адмеда 200, стабильны в течение обычного срока проведения инфузии (не менее 24 часов), за исключением смесей с раствором Рингера лактатным (не более 6 часов).

Дети.

Информация о применении допамина детям отсутствует, поэтому препарат не назначают данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки, как правило, обусловлены симпатомиметическими эффектами допамина.

При применении высоких доз усиливается стимуляция альфа-рецепторов в сочетании с антагонистическим эффектом β-рецепторов, сосудосуживающие эффекты наблюдаются в конце.

Симптомы: чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, повышение диастолического давления в левом желудочке с последующим отеком легких, приступы стенокардии (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), неопределённая боль в груди, ощущение сердцебиения, тошнота, рвота, ощущение похолодания конечностей, цианоз.

Лечение: снижение дозы или кратковременное прекращение введения, поскольку продолжительность действия допамина очень короткая. Если этих мер недостаточно, применяют β-блокаторы или нитроглицерин.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – аритмия (обычно экстрасистолия); редко – атриовентрикулярная блокада, брадикардия, расширение комплекса QRS, ишемия миокарда, артериальная гипертензия; очень редко – наджелудочковая тахикардия, синусовая тахикардия или желудочковая тахикардия, повышение давления в желудочках, ощущение сердцебиения, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, сужение сосудов; тремор пальцев рук.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, тревожность.

Со стороны кожи: пилоэрекция.

Прочие: повышение уровня мочевины в крови, мидриаз, азотемия, кровотечения, полиурия, реакции повышенной чувствительности.

При увеличении дозировки существует риск повышения конечного диастолического давления в левом желудочке.

При применении высоких доз (20 мг/кг/мин или выше) допаминергическая вазодилатация в висцеральной области нерва и сосудистом русле может сменяться сужением сосудов вследствие стимуляции альфа-рецепторов, что приводит к снижению почечного кровотока.

Даже при низких дозах может наблюдаться некроз кожи и гангрена; этот риск существует у пациентов с нарушением кровообращения и при применении очень высоких доз (10 мг/кг/мин или более).

У пациентов с анамнезом окклюзии артериальных сосудов (атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, холодовые травмы, такие как обморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Тромбоза-ангиита Верльгофена-Бюргера) следует тщательно контролировать любые изменения цвета кожи или температуры кожи конечностей. Наличие изменений цвета кожи или температуры кожи может быть признаком дальнейшего ухудшения кровообращения в коже.

У пациентов с дыхательной недостаточностью наблюдается усиление гипоксемии, обусловленной увеличением кровотока в гиповентилируемых альвеолярных участках (внутрилегочный шунт).

Случайное попадание препарата в парафлебные мягкие ткани может привести к их некрозу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Поскольку препарат Допамин Адмеда 200 не предназначен для многократного введения из одной упаковки, он не содержит консервантов, поэтому его необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических (асептических) условиях непосредственно перед инфузией.

Физическая и химическая стабильность при хранении:

* Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы в 250 мл или 500 мл инфузионного раствора.

Несовместимость.

Допамин чувствителен к действию щелочей. Поэтому его нельзя смешивать со щелочными растворами (рН выше 7), такими как гидрокарбонат натрия.

Альтеплаза и амфотерицин В неустойчивы в присутствии допамина.

Кроме того, известна физико-химическая несовместимость с ацикловиром, альтеплазой, амикацином, амфотерицином В, ампициллином, цефалотином, дакарбазином, этилендиамином теофиллина (эуфиллином), кальциевым раствором теофиллина (кальциевый раствор эуфиллина), фуросемидом, гентамицином, гепарином, солями железа, натрия нитропрусидом, бензилпенициллином, тобрамицином.

Упаковка.

5 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028, Гронау/Лайне, Германия

Заявитель.

Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Трифт 4, 23863 Ниенвольд, Германия.