Dopamina Admeda 200

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DOPAMINA ADMEDA 200 (DOPAMINADMEDA 200)

Composizione:

principio attivo: dopamine;

1 fiala (10 ml) di concentrato contiene cloridrato di dopamina 200 mg;

1 ml di concentrato contiene cloridrato di dopamina 20 mg;

eccipienti: cloridrato di L-cisteina monoidrato, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Caratteristiche farmaceutiche.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallognolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti cardiotonici non glicosidici. Agenti adrenergici e dopaminergici.

Codice ATC C01CA04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La dopamina appartiene ai catecolammine ed ha un effetto inotropo positivo. Lo spettro dei suoi effetti è dose-dipendente. In basse dosi, dilata i vasi renali e mesenterici.

Il medicinale provoca i seguenti effetti farmacologici:

• aumento del volume sistolico e del gittata cardiaca grazie all’aumento della contrattilità del miocardio;
• aumento del flusso ematico coronarico, cerebrale e mesenterico; aumento del flusso ematico renale associato ad aumento della diuresi e dell’escrezione di sodio e potassio, in seguito alla stimolazione di specifici recettori dopaminergici (l’osmolarità urinaria di norma non diminuisce);
• riduzione (o assenza di variazioni) della resistenza vascolare periferica dopo somministrazione di basse dosi (1,5–3,5 µg/kg/min);
• aumento della resistenza vascolare periferica dopo somministrazione di alte dosi (oltre 10 µg/kg di peso corporeo al minuto).

Farmacocinetica. L’emivita di eliminazione della dopamina dopo somministrazione endovenosa è inferiore a 5 minuti. La dopamina viene trasformata in metaboliti inattivi nel fegato, nei reni e nel plasma; l’85 % della dopamina viene escreto con le urine entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati di shock o condizioni che minacciano lo sviluppo di uno shock:

• insufficienza cardiaca causata da infarto acuto del miocardio (shock cardiogeno);
• stato di shock post-operatorio;
• infezioni gravi (shock settico tossico);
• reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico);
• marcato abbassamento della pressione arteriosa (grave ipotensione) di qualsiasi origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dopammina o a qualsiasi altro componente del medicinale. Feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica con sindrome della ritenzione urinaria, tachiaritmia, fibrillazione ventricolare, ipovolemia (prima di iniziare il trattamento con Dopamina Admeda 200 è necessario correggere il deficit del volume ematico circolante). Evitare l’anestesia con ciclopropano e idrocarburi alogenati.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare la somministrazione di dopammina nei pazienti sottoposti ad anestesia inalatoria con ciclopropano o idrocarburi alogenati, a causa della loro potenziale capacità di indurre aritmie.

L’uso concomitante di dopammina e alcaloidi dell’ergot può causare un’eccessiva costrizione dei vasi periferici e lo sviluppo di gangrena.

Nei pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi 2 settimane inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), è necessario somministrare una dose di dopammina notevolmente inferiore. La dose iniziale deve essere non superiore a un decimo (1/10) della dose abituale.

L’uso contemporaneo del medicinale con antidepressivi triciclici e fenitoina può causare ipotensione e bradicardia.

L’associazione di dopammina con diuretici può determinare un effetto diuretico additivo e potenziato.

Gli effetti stimolanti cardiaci della dopammina sono contrastati dai beta-bloccanti, ad esempio propranololo e metoprololo.

Gli antagonisti dei recettori α-adrenergici contrastano la vasocostrizione periferica indotta dalla dopammina.

L’uso concomitante di dopammina e guanetidina potenzia l’effetto simpaticomimetico della dopammina.

L’associazione di dobutamina e dopammina può determinare un aumento della pressione arteriosa, ma la pressione di riempimento ventricolare rimane ridotta o invariata.

Gli inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT), ad esempio entacapone, possono potenziare gli effetti cronotropi e aritmogeni delle catecolammine, inclusa la dopammina. L’importanza clinica di questa interazione potenziante non è definita. Nei pazienti trattati con entacapone nei 1-2 giorni precedenti la somministrazione di dopammina, è necessario utilizzare dosi inferiori del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con lesioni organiche del cuore e dei vasi sanguigni, ad esempio:

• pazienti con cardiopatia ischemica e angina pectoris;
• pazienti con malattie occlusive arteriose (ad esempio aterosclerosi, tromboembolia, malattia di Raynaud, congelamento, microangiopatia diabetica o malattia di Winiwarter-Buerger);
• pazienti con aritmie.

Prima di iniziare l’infusione di dopamina è necessario correggere l’ipovolemia. In caso di infarto miocardico acuto con shock, si devono utilizzare dosi basse del medicinale Dopamina Admeda 200.

Se si osserva un aumento sproporzionato della pressione arteriosa diastolica (ossia una marcata riduzione del volume sistolico), la velocità di infusione deve essere ridotta e il paziente deve rimanere sotto stretta sorveglianza medica, poiché ciò potrebbe essere dovuto ad un aumento della resistenza vascolare periferica.

Lo stato di pazienti con anamnesi di malattie vascolari periferiche deve essere attentamente monitorato per eventuali cambiamenti nel colore o nella temperatura della cute degli arti.

La soluzione di glucosio deve essere somministrata con cautela ai pazienti con diabete mellito.

Dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, così come nei pazienti con diatesi emorragica, esiste il rischio di emorragia dovuta alla ridistribuzione della circolazione ematica.

L’amministrazione di dopamina, anche a basse dosi, deve essere effettuata gradualmente per prevenire un’ipotensione arteriosa indesiderata, che di solito si risolve aumentando la velocità di infusione.

È necessario aggiustare continuamente la dose in base alle variazioni dello stato del paziente, alla diuresi, al flusso ematico cardiaco e alla pressione arteriosa. Se in un paziente in trattamento con dopamina si verifica un aumento della pressione arteriosa diastolica (ossia una riduzione evidente dell’ampiezza della pressione), si deve ridurre la velocità di somministrazione e osservare attentamente il paziente per segni di attività vasocostrittoria.

Una volta stabilizzata la funzione cardiaca e la pressione arteriosa, può rendersi necessaria una riduzione della dose al fine di garantire un’adeguata diuresi.

L’amministrazione della dopamina deve essere effettuata monitorando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l’attività cardiaca mediante ECG, la diuresi; si raccomanda inoltre il monitoraggio del volume sistolico, della pressione di riempimento ventricolare, della pressione venosa centrale e della pressione nell’arteria polmonare.

Nel caso di trattamento parenterale prolungato, in tutti i casi, indipendentemente dalle condizioni del paziente, dal flusso ematico cardiaco e dagli esami di laboratorio, è necessario effettuare regolarmente il controllo dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, nonché delle funzioni epatica e renale.

In caso di eccessivo aumento della pressione arteriosa diastolica, riduzione della diuresi o comparsa di aritmie, è necessario ridurre la dose di dopamina.

Per prevenire la formazione di extravasi, si raccomanda di somministrare la dopamina in una vena di grande calibro. L’iniezione accidentale del medicinale nei tessuti molli può causarne la necrosi. In caso di extravasazione, si può prevenire la necrosi infiltrando i tessuti interessati con fenitolo.

La dopamina non deve essere somministrata per via intraarteriosa né mediante iniezione bolus.

A seguito della somministrazione di dopamina, specialmente in pazienti con malattie occlusive dei vasi periferici e/o con sindrome da disseminated intravascular coagulation (DIC), può verificarsi un forte restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente necrosi cutanea e gangrena. È necessario garantire un’accurata sorveglianza di questi pazienti; in caso di comparsa di segni di ischemia periferica, l’infusione di dopamina deve essere immediatamente interrotta. È inoltre necessario un rigoroso monitoraggio dei pazienti con alterazioni della funzione renale o epatica.

Nei pazienti in stato comatoso è necessario garantire la pervietà delle vie aeree.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

L’uso del medicinale durante l’allattamento è considerato sicuro, poiché il principio attivo viene inattivato dopo l’assunzione da parte del neonato durante l’allattamento ed ha un emivita molto breve.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dopamina Admeda 200 viene utilizzata in ambiente ospedaliero ed ha un emivita molto breve. Dopo la dimissione dall’ospedale, non vi è possibilità che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio del medicinale Dopamina Admeda 200 viene stabilito dal medico in modo individuale, tenendo conto del grado di gravità dello stato di shock, della risposta del paziente al trattamento con dopamina e degli effetti indesiderati. Per ottenere l'effetto desiderato della dopamina sull'emodinamica, la dose deve essere attentamente titolata per ciascun paziente.

Prima di iniziare il trattamento è necessario ristabilire il volume del sangue circolante. Durante l'uso della dopamina non devono essere trascurate le misure aggiuntive necessarie, come il controllo dell'equilibrio elettrolitico.

Se il medico non ha prescritto diversamente, i dosaggi raccomandati sono i seguenti: nei pazienti che probabilmente rispondono a un sostegno moderato della funzione cardiaca e circolatoria, l'infusione di dopamina può essere iniziata con una dose di 2–5 µg/kg di peso corporeo al minuto.

Nei pazienti gravemente malati, la dose iniziale deve essere di 5 µg/kg e, se necessario, può essere aumentata gradualmente (ad esempio ogni 15–30 minuti) fino a 5–10 µg/kg di peso corporeo al minuto, con una dose massima di 20–50 µg/kg di peso corporeo al minuto.

Nella maggior parte dei pazienti, uno stato soddisfacente viene raggiunto utilizzando dosi di dopamina inferiori a 20 µg/kg di peso corporeo al minuto. L'uso di dosi superiori a 20 µg/kg di peso corporeo al minuto può essere associato a una riduzione del flusso sanguigno renale.

In caso di insufficienza cardiaca avanzata, la dopamina viene somministrata come infusione fino a un massimo di 50 µg/kg di peso corporeo al minuto.

Se si rende necessaria una dose superiore a 50 µg/kg di peso corporeo al minuto, è necessario monitorare la diuresi.

È preferibile aumentare la velocità di somministrazione utilizzando soluzioni con concentrazioni più basse, piuttosto che somministrare soluzioni più concentrate.

Di seguito sono riportate tabelle che indicano la velocità di somministrazione del medicinale per diverse dosi e diverse concentrazioni iniziali.

Se un'ampolla di dopamina viene diluita fino a 50 ml di soluzione per infusione, 1 ml di tale soluzione contiene 4000 µg di cloridrato di dopamina.

Se 1 fiala di dopamina viene diluita a 500 ml di soluzione per infusione, 1 ml di questa soluzione contiene 400 mcg di cloridrato di dopamina.

La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente e viene stabilita dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con dopamina nei pazienti con ipovolemia, è necessario ripristinare il volume ematico. Poiché la dopamina migliora la conduzione atrioventricolare, nei pazienti con aritmia atriale e rapida risposta ventricolare, prima di somministrare la dopamina, devono essere somministrati glicosidi cardiaci.

Nel trattamento di pazienti in stato di incoscienza, a causa del rischio di aspirazione è necessario controllare la pervietà delle vie aeree. Nei pazienti con aumentato pre-carico e post-carico, al fine di ridurre il carico sul cuore, è raccomandato l'uso aggiuntivo di nitroglicerina.

Prima della somministrazione, Dopamina Admeda 200 deve essere diluita. I solventi raccomandati per la diluizione sono:

• soluzione 0,9 % di sodio cloruro;
• soluzione glucosata al 5 %;
• soluzione di Ringer lattato.

Il volume di diluizione è: 1 fiala in 250 ml oppure in 500 ml dei solventi raccomandati per l'uso.

La dopamina non deve essere aggiunta alla soluzione al 5 % di sodio bicarbonato o ad altre soluzioni alcaline, poiché ciò provoca l'inattivazione del farmaco.

La soluzione per infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso, utilizzando esclusivamente soluzioni limpide che non cambiano colore dopo l'aggiunta di Dopamina Admeda 200. L'infusione, se possibile, deve essere effettuata utilizzando un catetere venoso centrale.

Le soluzioni infusionali pronte all'uso contenenti Dopamina Admeda 200 sono stabili per tutta la durata normale dell'infusione (almeno 24 ore), ad eccezione delle miscele con soluzione di Ringer lattato (non più di 6 ore).

Fanciulli.

Non sono disponibili informazioni sull'uso della dopamina nei bambini; pertanto, il farmaco non viene somministrato a questa categoria di età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio sono generalmente dovuti agli effetti simpaticomimetici della dopamina.

Con l'uso di dosi elevate aumenta la stimolazione dei recettori alfa in combinazione con un effetto antagonista sui recettori beta; verso la fine si osservano effetti vasocostrittori.

Sintomi: eccessivo aumento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia, aumento della pressione diastolica nel ventricolo sinistro con conseguente edema polmonare, attacchi di angina pectoris (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca), dolore toracico indefinito, palpitazioni, nausea, vomito, sensazione di freddo agli arti, cianosi.

Trattamento: riduzione della dose o sospensione temporanea dell'infusione, poiché la durata d'azione della dopamina è molto breve. Se tali misure non sono sufficienti, si utilizzano beta-bloccanti o nitroglicerina.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: molto frequenti – aritmia (generalmente extrasistolica); rari – blocco atrioventricolare, bradicardia, allargamento del complesso QRS, ischemia miocardica, ipertensione arteriosa; molto rari – tachicardia sopraventricolare, tachicardia sinusale o tachicardia ventricolare, aumento della pressione ventricolare, palpitazioni, attacchi di angina pectoris, ipotensione arteriosa, vasocostrizione; tremore delle dita delle mani.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, irrequietezza, ansia.

Disturbi della cute: piloerezione.

Altri: aumento del livello ematico di urea, midriasi, azotemia, emorragie, poliuria, reazioni di ipersensibilità.

Aumentando il dosaggio, esiste il rischio di aumento della pressione diastolica finale del ventricolo sinistro.

Con l'uso di dosi elevate (20 mg/kg/min o superiori), la vasodilatazione dopaminergica a livello viscerale e nel letto vascolare può trasformarsi in vasocostrizione a causa della stimolazione dei recettori alfa, con conseguente riduzione del flusso ematico renale.

Anche a basse dosi può verificarsi necrosi della cute e gangrena; tale rischio è presente nei pazienti con disturbi della circolazione e con l'uso di dosi molto elevate (10 mg/kg/min o superiori).

Nei pazienti con anamnesi di ostruzione delle arterie (aterosclerosi, embolia arteriosa, malattia di Raynaud, traumi da freddo come congelamento, microangiopatia diabetica o malattia di Buerger) è necessario monitorare attentamente qualsiasi cambiamento del colore della cute o della temperatura cutanea degli arti. La comparsa di alterazioni del colore o della temperatura cutanea può essere un segno di ulteriore peggioramento della circolazione cutanea.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria si può osservare un aumento dell'ipossiemia, tipico dell'aumentato flusso ematico in aree alveolari ipoventilate (shunt polmonare intrinseco).

L'errata infiltrazione del farmaco nei tessuti molli perivenosi può causare la loro necrosi.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Poiché il medicinale Dopamina Admeda 200 non è destinato all'infusione ripetuta da un unico imballaggio, non contiene conservanti; pertanto deve essere sempre preparato per l'infusione in condizioni ottimali di igiene (asptiche) immediatamente prima dell'infusione.

Stabilità fisica e chimica durante la conservazione:

* Rapporto dei componenti della miscela: contenuto di 1 fiala in 250 ml o 500 ml di soluzione per infusione.

Incompatibilità.

La dopamina è sensibile all'azione delle basi. Pertanto, non deve essere mescolata con soluzioni basiche (pH superiore a 7), come l'idrocarbonato di sodio.

L'Alteplasi e l'Anfotericina B non sono stabili in presenza di dopamina.

Inoltre, è nota un'incompatibilità fisico-chimica con aciclovir, alteplasi, amikacina, anfotericina B, ampicillina, cefalotina, dacarbazina, etilendiammina teofillina (eufillina), soluzione calcica di teofillina (soluzione calcica di eufillina), furosemide, gentamicina, eparina, sali di ferro, nitrato di sodio, benzilpenicillina, tobramicina.

Confezione.

5 fiale da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Haupt Pharma Wülfling GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Betelner Landstraße, 18, 31028, Gronau/Leine, Germania

Titolare dell'autorizzazione.

Admeda Arzneimittel GmbH.

Sede del titolare dell'autorizzazione.

Trift 4, 23863 Niendorf, Germania.