Dopamina Admeda 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOPAMINA ADMEDE 200 (DOPAMINA ADMEDE 200)

Composición:

Principio activo: dopamine;

1 ampolla (10 ml) de concentrado contiene clorhidrato de dopamina 200 mg;

1 ml de concentrado contiene clorhidrato de dopamina 20 mg;

Sustancias auxiliares: clorhidrato de L-cisteína monohidrato, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para preparar solución para perfusión.

Características farmacéuticas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiotónicos no glucósidos. Fármacos adrenérgicos y dopaminérgicos.

Código ATC C01CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La dopamina pertenece a los catecolaminas y tiene un efecto inotrópico positivo. El espectro de sus efectos es dependiente de la dosis. En dosis bajas, dilata los vasos renales y mesentéricos.

El medicamento produce los siguientes efectos farmacológicos:

• aumento del volumen sistólico y del gasto cardíaco como resultado del incremento en la contractilidad del miocardio;
• aumento del flujo sanguíneo coronario, cerebral y mesentérico; aumento del flujo sanguíneo renal combinado con un incremento en la diuresis y en la excreción de sodio y potasio debido a la estimulación de receptores dopaminérgicos específicos (la osmolaridad urinaria, por lo general, no disminuye);
• disminución (o ausencia de cambios en general) de la resistencia vascular periférica tras la administración de dosis bajas (1,5–3,5 mcg/kg/min);
• aumento de la resistencia vascular periférica tras la administración de dosis altas (más de 10 mcg/kg de peso corporal por minuto).

Farmacocinética. El tiempo de semivida de eliminación de la dopamina tras administración intravenosa es inferior a 5 minutos. La dopamina se transforma en metabolitos inactivos en el hígado, los riñones y el plasma; el 85 % de la dopamina se excreta por la orina en las primeras 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados de shock o situaciones con riesgo de desarrollo de shock:

• Insuficiencia cardíaca provocada por infarto agudo de miocardio (shock cardiogénico);
• Estado de shock tras intervenciones quirúrgicas;
• Infecciones graves (shock séptico tóxico);
• Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico);
• Marcada disminución de la presión arterial (hipotensión grave) de cualquier origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dopamina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo, hipertrofia prostática con síndrome de retención urinaria, taquiarritmia, fibrilación ventricular, hipovolemia (antes de iniciar el tratamiento con Dopamina Admeda 200 es necesario corregir el déficit del volumen sanguíneo circulante). Evitar la anestesia con ciclopropano e hidrocarburos halogenados.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración de dopamina en pacientes sometidos a anestesia inhalatoria con ciclopropano o hidrocarburos halogenados, debido a su potencial capacidad para provocar arritmias.

La administración conjunta de dopamina y alcaloides del cornezuelo puede provocar una excesiva constricción de los vasos periféricos y el desarrollo de gangrena.

En pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las últimas 2 semanas, debe administrarse una dosis considerablemente menor de dopamina. La dosis inicial no debe superar una décima parte (1/10) de la dosis habitual.

La administración simultánea del medicamento con antidepresivos tricíclicos y fenitoína puede provocar hipotensión y bradicardia.

La administración conjunta de dopamina y diuréticos puede provocar un efecto diurético aditivo y potenciado.

Los efectos estimulantes de la dopamina sobre la actividad cardíaca son contrarrestados por los bloqueadores β-adrenérgicos, por ejemplo, propranolol y metoprolol.

Los bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos contrarrestan la vasoconstricción periférica provocada por la dopamina.

La administración simultánea de dopamina y guanetidina potencia el efecto simpaticomimético de la dopamina.

Cuando se administran dobutamina y dopamina simultáneamente, puede observarse un aumento de la presión arterial, mientras que la presión de llenado ventricular disminuye o permanece sin cambios.

Los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), por ejemplo entacapona, pueden potenciar los efectos cronotrópicos y arritmogénicos de las catecolaminas, incluida la dopamina. La relevancia clínica de esta interacción potenciadora no está determinada. A los pacientes que hayan recibido tratamiento con entacapona 1-2 días antes de la administración de dopamina, debe administrárseles dosis más bajas del medicamento.

Características de uso.

Se debe prestar especial atención a los pacientes con lesiones orgánicas del corazón y de los vasos sanguíneos, por ejemplo:

• pacientes con cardiopatía isquémica y angina de pecho;
• pacientes con enfermedades arteriales oclusivas (por ejemplo, ateroesclerosis, tromboembolismo, enfermedad de Raynaud, congelación, microangiopatía diabética o enfermedad de Buerger);
• pacientes con arritmias.

Antes de iniciar la administración de dopamina, se debe corregir previamente la hipovolemia. En caso de shock tras infarto agudo de miocardio, se debe utilizar una dosis baja del medicamento Dopamina Admeda 200.

Si se observa un aumento desproporcionado de la presión diastólica (es decir, una reducción marcada del volumen sistólico cardíaco), se debe disminuir la velocidad de infusión y mantener al paciente bajo supervisión médica, ya que esto podría deberse a un aumento de la resistencia vascular periférica.

El estado de los pacientes con antecedentes de enfermedades vasculares periféricas debe vigilarse cuidadosamente en busca de cualquier cambio en el color o la temperatura de la piel de las extremidades.

La solución de glucosa debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Después de intervenciones quirúrgicas en el tracto digestivo, así como en pacientes con diatesis hemorrágica, existe riesgo de hemorragia debido a la redistribución de la circulación sanguínea.

La administración de dopamina, incluso en dosis bajas, debe realizarse gradualmente para prevenir una hipotensión arterial no deseada, que generalmente desaparece tras aumentar la velocidad de infusión.

La dosis administrada debe ajustarse constantemente según las variaciones del estado del paciente, el diuresis, el volumen minuto cardíaco y la presión arterial. Si en un paciente que recibe dopamina aumenta la presión arterial diastólica (es decir, una reducción notable de la amplitud de la presión), se debe disminuir la velocidad de administración y observar cuidadosamente al paciente en busca de signos de actividad vasoconstrictora.

Una vez estabilizada la función cardíaca y la presión arterial, puede ser necesario reducir la dosis con el fin de asegurar una diuresis óptima.

La administración de dopamina debe realizarse bajo control de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la actividad cardíaca mediante ECG, así como del diuresis; también se recomienda controlar el volumen sistólico, la presión de llenado ventricular, la presión venosa central y la presión en la arteria pulmonar.

Durante el tratamiento parenteral prolongado, independientemente del estado del paciente, del volumen minuto y de los análisis de laboratorio, es necesario realizar controles periódicos del equilibrio electrolítico y ácido-base, así como de la función hepática y renal.

En caso de aumento excesivo de la presión arterial diastólica, disminución del diuresis o aparición de arritmias, se debe reducir la dosis de dopamina.

Para prevenir la aparición de extravasaciones, se recomienda administrar dopamina a través de una vena grande. La administración accidental del fármaco en tejidos blandos puede provocar su necrosis. En caso de extravasación, puede evitarse la necrosis mediante infiltración de los tejidos afectados con fentolamina.

La dopamina no debe administrarse por vía intraarterial ni en forma de inyección en bolo.

Debido a la administración de dopamina, especialmente en pacientes con enfermedades oclusivas periféricas y/o síndrome de coagulación intravascular diseminada, puede producirse una fuerte vasoconstricción que lleve a la necrosis de la piel y a la gangrena. Es necesario garantizar una observación cuidadosa de estos pacientes; ante la aparición de signos de isquemia periférica, se debe interrumpir inmediatamente la infusión de dopamina. También es imprescindible un control riguroso del estado de los pacientes con alteración de la función renal o hepática.

En pacientes en estado de coma, se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se utiliza durante el embarazo, ya que la información sobre su seguridad y eficacia es insuficiente.

El uso del medicamento durante la lactancia es seguro, ya que el fármaco se inactiva al ingresar al organismo del niño durante la lactancia y presenta un periodo de semidesintegración muy corto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Dopamina Admeda 200 se administra en condiciones hospitalarias y tiene un periodo de semidesintegración muy corto. Tras el alta hospitalaria, no existe posibilidad de que el fármaco influya sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El médico determinará individualmente la dosis del medicamento Dopamina Admeda 200, teniendo en cuenta el grado de gravedad del shock, la respuesta del paciente al tratamiento con dopamina y los efectos adversos. Para obtener el efecto deseado de la dopamina sobre la hemodinámica, la dosis debe ajustarse cuidadosamente para cada paciente mediante titulación.

Antes de iniciar el tratamiento, debe restablecerse el volumen sanguíneo circulante. Durante la administración de dopamina no deben descuidarse otras medidas terapéuticas necesarias, como el control del equilibrio electrolítico.

Si el médico no ha indicado lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis: en pacientes que probablemente respondan a un soporte moderado de la función cardíaca y circulatoria, se puede comenzar la infusión de dopamina con una dosis inicial de 2–5 mcg/kg de peso corporal por minuto.

En pacientes gravemente enfermos, la dosis inicial debe ser de 5 mcg/kg, y si es necesario, puede aumentarse gradualmente (por ejemplo, cada 15–30 minutos) hasta 5–10 mcg/kg de peso corporal por minuto, con una dosis máxima de 20–50 mcg/kg de peso corporal por minuto.

En la mayoría de los pacientes se logra un estado satisfactorio con dosis de dopamina inferiores a 20 mcg/kg de peso corporal por minuto. El uso de dosis superiores a 20 mcg/kg de peso corporal por minuto puede asociarse con una reducción del flujo sanguíneo renal.

En caso de insuficiencia cardíaca aguda, la dopamina se administra en forma de infusión a una velocidad no superior a 50 mcg/kg de peso corporal por minuto.

Si se requiere una dosis superior a 50 mcg/kg de peso corporal por minuto, debe controlarse el diuresis.

Se recomienda aumentar la velocidad de administración del fármaco utilizando soluciones con concentraciones más bajas, en lugar de administrar soluciones más concentradas.

A continuación se muestran tablas con la velocidad de administración del medicamento para diferentes dosis y concentraciones iniciales.

Si un ampolla de dopamina se diluye hasta 50 ml con una solución para infusión, 1 ml de esta solución contiene 4000 mcg de clorhidrato de dopamina.

Si se diluye 1 ampolla de dopamina hasta 500 ml de solución para infusión, 1 ml de esta solución contiene 400 mcg de clorhidrato de dopamina.

La duración del tratamiento depende del estado clínico del paciente y la determina el médico.

Antes de iniciar el tratamiento con dopamina en pacientes con hipovolemia, se debe restablecer el volumen sanguíneo. Dado que la dopamina mejora la conducción auriculoventricular, en pacientes con fibrilación auricular y respuesta ventricular rápida se deben administrar previamente glucósidos cardíacos antes de prescribir dopamina.

En el tratamiento de pacientes inconscientes, debido al riesgo de aspiración, es necesario controlar la permeabilidad de las vías respiratorias. En pacientes con aumento de la precarga y poscarga, se recomienda el uso adicional de nitroglicerina con el fin de reducir la carga sobre el corazón.

Antes de la administración, Dopamina Admeda 200 debe diluirse. Los disolventes recomendados son:

• Solución al 0,9 % de cloruro de sodio;
• Solución al 5 % de glucosa;
• Solución de Ringer lactato.

El volumen de dilución es de 1 ampolla por 250 ml o 500 ml de los disolventes recomendados.

La dopamina no debe añadirse a la solución al 5 % de bicarbonato de sodio ni a cualquier otro disolvente alcalino, ya que esto provocaría la inactivación del fármaco.

La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso, empleando únicamente disoluciones transparentes que no cambien de color tras la adición de Dopamina Admeda 200. La perfusión, si es posible, debe realizarse mediante catéter venoso central.

Las soluciones perfundibles listas para usar que contienen Dopamina Admeda 200 son estables durante el tiempo habitual de administración (al menos 24 horas), excepto las mezclas con solución de Ringer lactato (no más de 6 horas).

Niños.

No existe información sobre la utilización de dopamina en niños, por lo que el fármaco no debe administrarse a esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosificación suelen deberse a los efectos simpaticomiméticos de la dopamina.

Con el empleo de dosis altas, aumenta la estimulación de los receptores alfa junto con el efecto antagonista sobre los receptores beta, observándose efectos vasoconstrictores al final.

Manifestaciones: hipertensión arterial excesiva, taquicardia, arritmia, aumento de la presión diastólica en el ventrículo izquierdo con consecuente edema pulmonar, episodios de angina de pecho (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca), dolor torácico inespecífico, palpitaciones, náuseas, vómitos, sensación de frío en las extremidades, cianosis.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión temporal de la infusión, dado que la duración de acción de la dopamina es muy corta. Si estas medidas no son suficientes, se administran betabloqueantes o nitroglicerina.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: muy frecuentes – arritmia (generalmente extrasistólica); raras – bloqueo auriculoventricular, bradicardia, ensanchamiento del complejo QRS, isquemia miocárdica, hipertensión arterial; muy raras – taquicardia supraventricular, taquicardia sinusal o taquicardia ventricular, aumento de la presión en los ventrículos, palpitaciones, episodios de angina de pecho, hipotensión arterial, vasoconstricción; temblor en los dedos de las manos.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, inquietud, ansiedad.

De la piel: piloerección.

Otros: aumento del nivel de urea en sangre, midriasis, azotemia, hemorragias, poliuria, reacciones de hipersensibilidad.

Al aumentar la dosis existe el riesgo de incremento de la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo.

Con la administración de dosis altas (20 mg/kg/min o más), la vasodilatación dopaminérgica en la región visceral del nervio y en el lecho vascular puede revertirse hacia una vasoconstricción por estimulación de los receptores alfa, lo que conduce a una disminución del flujo sanguíneo renal.

Incluso con dosis bajas puede observarse necrosis de la piel y gangrena; este riesgo existe en pacientes con trastornos de la circulación sanguínea y con el uso de dosis muy altas (10 mg/kg/min o más).

En pacientes con antecedentes de oclusión arterial (ateroesclerosis, embolia arterial, enfermedad de Raynaud, traumatismos por frío como congelaciones, microangiopatía diabética o enfermedad de Buerger), se debe controlar cuidadosamente cualquier cambio en el color o temperatura de la piel de las extremidades. La presencia de cambios en el color o temperatura de la piel puede ser un signo de un deterioro progresivo de la circulación cutánea.

En pacientes con insuficiencia respiratoria se observa un aumento de la hipoxemia, característico del mayor flujo sanguíneo en áreas alveolares con hipoventilación (shunt pulmonar intrínseco).

La infiltración accidental del medicamento en los tejidos blandos paravenosos puede provocar su necrosis.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Dado que el medicamento Dopamina Admeda 200 no está indicado para administración múltiple a partir de un mismo envase, no contiene conservantes, por lo que debe prepararse siempre para su administración en condiciones óptimas de higiene (asépticas) inmediatamente antes de la infusión.

Estabilidad física y química durante el almacenamiento:

• Proporción de la mezcla: contenido de 1 ampolla en 250 ml o 500 ml de solución para perfusión.

Incompatibilidad.

La dopamina es sensible a la acción de las bases. Por ello, no debe mezclarse con soluciones alcalinas (pH superior a 7), como el bicarbonato de sodio.

La alteplasa y la anfotericina B son inestables en presencia de dopamina.

Además, se conoce una incompatibilidad físico-química con aciclovir, alteplasa, amikacina, anfotericina B, ampicilina, cefalotina, dacarbacina, etilendiamina de teofilina (efedrina), solución de calcio de teofilina (solución de calcio de eufilina), furosemida, gentamicina, heparina, sales de hierro, nitroprusiato de sodio, benzilpenicilina y tobramicina.

Envase.

5 ampollas de 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Haupt Pharma Wülflingen GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Betelner Landstrasse, 18, 31028, Gronau/Leine, Alemania.

Solicitante.

Admeda Arzneimittel GmbH.

Dirección del solicitante.

Trift 4, 23863 Niendorf, Alemania.