Докулак® ис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОКУЛАК® ИС

Состав:

действующее вещество: докусат натрия;

1 таблетка содержит докусата натрия 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия бензоат (Е 211), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Слабительные средства, смягчающие каловые массы. Докусат натрия.

Код АТХ А06А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Докузат натрия является анионным увлажняющим агентом, который действует как размягчитель каловых масс, снижая поверхностное натяжение жидкости в кишечнике и способствуя её проникновению в накопившиеся твердые сухие каловые массы. Также докузат натрия действует на слизистую оболочку кишечника, увеличивая выделение воды и электролитов в просвет кишечника путем повышения проницаемости слизистой оболочки, опосредованного повышением уровня внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) за счёт конкурентного ингибирования цАМФ-фосфодиэстеразы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Докузат натрия проявляет фармакологические эффекты локально в желудочно-кишечном тракте. Тем не менее, имеются данные о том, что докузат натрия частично абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишке тонкого кишечника.

Элиминация

Докузат натрия выводится из организма желчевыводящими путями.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение запоров:

• для предотвращения образования плотных, сухих каловых масс и уменьшения напряжения при дефекации при наличии геморроя и анальных трещин;
• для смягчения твердых, сухих каловых масс с целью уменьшения напряжения при дефекации.

В качестве дополнительного средства при рентгенологическом исследовании органов брюшной полости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.

Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и др.), кишечная непроходимость и состояния, которые могут привести к развитию кишечной непроходимости, тошнота, рвота, абдоминальная боль, не связанная с запором.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Докусат натрия может повышать абсорбцию других действующих веществ в кишечнике при одновременном применении.

Нерекомендуемые комбинации

• Минеральные масла (парафиновое масло).

Докусат натрия повышает абсорбцию минеральных масел в кишечнике.

• Производные антрахинона.

При применении совместно с докусатом натрия производные антрахинона следует назначать в уменьшенных дозах из-за повышения их абсорбции в кишечнике.

• Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes:
  • антиаритмические средства: бепридил, антиаритмические препараты класса Ia (в частности хинидин), соталол, амиодарон;
  • другие лекарственные средства: фенокседил, лидофлазин, прениламин, винкамин.

Перед применением лекарственного средства, которое может индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes, необходимо провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью электрокардиографии (ЭКГ), клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови для снижения риска возникновения желудочковых нарушений ритма сердца, в частности желудочковой тахикардии типа torsades de pointes.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности и контроля уровня калия в крови

• Дигоксин.

Гипокалиемия повышает кардиотоксичность гликозидов наперстянки. Перед применением дигоксина необходимо провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью ЭКГ, клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови.

• Другие лекарственные средства, которые снижают уровень калия в сыворотке крови: амфотерицин B (при внутривенном введении), кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды при системном применении), тетракозактид, гипокалиемические диуретики (в качестве монотерапии или в комбинации).

Совместное применение с докусатом натрия повышает риск развития гипокалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови, при необходимости — провести коррекцию гипокалиемии.

Особенности применения

Перед началом лечения любым слабительным средством следует исключить органические нарушения кишечника.

Медикаментозное лечение запора должно быть лишь дополнением к поддержанию здорового образа жизни и соблюдению диеты, например:

• увеличение потребления пищевых волокон и жидкости;
• соблюдение рекомендуемого уровня физической активности и выработке/восстановлении рефлекса дефекации.

Как и другие слабительные средства, Докулак® ИС не следует применять постоянно. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атонию толстой кишки, тяжёлую функциональную колопатию, меланоз толстой кишки и ректоколит, нарушения водно-солевого обмена с гипокалиемией. При длительном применении существует риск развития привыкания с необходимостью регулярного применения слабительного средства и увеличения его дозы; при прекращении приёма лекарственного средства возможна возникновение тяжёлого запора.

Если необходимость в применении слабительного средства возникает ежедневно или появляется абдоминальная боль, следует обратиться за консультацией к врачу.

Педиатрическая популяция

При назначении слабительных средств детям следует учитывать риск нарушения нормальной функции рефлекса дефекации кишечника.

Применение в период беременности или лактации.

Период беременности

Недостаточно данных о безопасности применения докузата натрия у женщин в период беременности. Данные исследований на животных недостаточны для оценки влияния докузата натрия на течение беременности и эмбриональное развитие плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. За весь длительный период широкого применения докузата натрия о возникновении каких-либо врождённых пороков развития не сообщалось. Однако в качестве меры предосторожности докузат натрия не следует назначать в I триместре беременности. Назначать докузат натрия во II и III триместрах беременности следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Период лактации

Результаты исследований на животных показали, что докузат натрия и его метаболиты выделяются с грудным молоком при системном применении докузата натрия. Поэтому женщинам в период лактации докузат натрия назначать не следует.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния докузата натрия на фертильность.

Исследований влияния докузата натрия на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Применять перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 500 мг. Прием лекарственного средства рекомендуется начинать с высоких доз, таких как 100 мг 3 раза в день, которые следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Для рентгенологического исследования органов брюшной полости вместе с бариевой смесью следует принять докузат натрия в дозе 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы лекарственного средства не требуется.

В связи с особенностями механизма действия терапевтический эффект лекарственного средства Докулак® ИС проявляется в течение 24 часов.

Рекомендуемая продолжительность лечения — не более 7 суток.

В тяжелых случаях срок лечения может быть увеличен по рекомендации врача, если ожидаемая польза от применения лекарственного средства превышает риски для пациента.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке докузата натрия может возникнуть диарея, боли в животе и симптомы обезвоживания. Может потребоваться симптоматическое лечение и восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: редко (≥1/10000 и <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, частота неизвестна — зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, тошнота, абдоминальные спазмы.

Метаболические нарушения и нарушения питания: гипокалиемия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.