Doculac® IS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DOCULAC® IS

Composizione:

principio attivo: docusato sodico;

1 compressa contiene docusato sodico 50 mg oppure 100 mg;

eccipienti: calcio idrogenofosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio croscarmellosa, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio benzoato (E 211), ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), glicole polietilenico, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi. Lassativi emollienti. Docusato sodico.

Codice ATC A06A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il docusato sodico è un agente ammorbidente anionico che agisce riducendo la tensione superficiale dei liquidi nell’intestino, favorendo la penetrazione dei liquidi nelle feci secche e indurite. Inoltre, il docusato sodico agisce sulla mucosa intestinale aumentando la secrezione di acqua ed elettroliti nella cavità intestinale, grazie all’aumento della permeabilità della mucosa mediato dall’aumento dei livelli intracellulari di adenosin monofosfato ciclico (AMPc) attraverso l’inibizione competitiva della fosfodiesterasi dell’AMPc.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il docusato sodico esercita effetti farmacologici a livello locale nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, esistono dati che indicano un parziale assorbimento del docusato sodico nel duodeno e nell’intestino tenue.

Eliminazione

Il docusato sodico viene eliminato dall’organismo attraverso le vie biliari.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della stitichezza:

• per prevenire la formazione di feci dure e secche e ridurre lo sforzo durante la defecazione in caso di emorroidi e ragadi anali;
• per ammorbidire feci dure e secche al fine di ridurre lo sforzo durante la defecazione.

Come coadiuvante in esami radiologici degli organi dell'addome.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn, ecc.), ostruzione intestinale e condizioni che possono portare allo sviluppo di ostruzione intestinale, nausea, vomito, dolore addominale non correlato alla stitichezza.

Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La docusato sodico può aumentare l'assorbimento intestinale di altre sostanze attive in caso di somministrazione concomitante.

Combinazioni non raccomandate

• Oli minerali (olio di paraffina).

Il docusato sodico aumenta l'assorbimento degli oli minerali nell'intestino.

• Derivati dell'antrachinone.

In caso di somministrazione concomitante con docusato sodico, i derivati dell'antrachinone devono essere somministrati a dosi ridotte a causa dell'aumentato assorbimento intestinale.

• Farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare di tipo torsades de pointes:
  • farmaci antiaritmici: bepridil, farmaci antiaritmici di classe Ia (in particolare chinidina), sotalolo, amiodarone;
  • altri farmaci: fenoxedil, lidoflazina, prilidil, vincamina.

Prima di somministrare un farmaco che può indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare di tipo torsades de pointes, è necessario correggere l'ipokaliemia, monitorando l'attività cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG), controllo clinico e monitoraggio dei livelli sierici di elettroliti, al fine di ridurre il rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare di tipo torsades de pointes.

Combinazioni che richiedono precauzioni e monitoraggio del livello di potassio nel sangue

• Digossina.

L'ipokaliemia aumenta la cardiotoxicità dei glicosidi cardiaci. Prima della somministrazione della digossina, è necessario correggere l'ipokaliemia, monitorando l'attività cardiaca mediante ECG, controllo clinico e monitoraggio dei livelli sierici di elettroliti.

• Altri farmaci che riducono il livello di potassio nel siero: anfotericina B (per via endovenosa), corticosteroidi (glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via sistemica), tetracosactide, diuretici ipokaliemizzanti (come monoterapia o in combinazione).

La somministrazione concomitante con docusato sodico aumenta il rischio di sviluppare ipokaliemia. È necessario monitorare il livello di potassio nel siero e, se necessario, correggere l'ipokaliemia.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con qualsiasi lassativo, è necessario escludere alterazioni organiche dell'intestino.

Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere soltanto un complemento ad uno stile di vita sano e al rispetto di una dieta adeguata, ad esempio:

• aumento dell'assunzione di fibre alimentari e di liquidi;
• mantenimento del livello raccomandato di attività fisica e sviluppo/ripristino del riflesso della defecazione.

Come per altri lassativi, Doculac® IS non deve essere utilizzato in modo continuativo. L'uso prolungato del medicinale può causare atonia del colon, colopatia funzionale grave, melanosi del colon e rettocolite, nonché alterazioni dell'equilibrio idrosalino con ipokaliemia. In caso di uso prolungato, esiste il rischio di sviluppare dipendenza con necessità di assunzione regolare del lassativo e aumento progressivo della dose; interrompendo il trattamento, potrebbe manifestarsi una stitichezza grave.

Se si rende necessario l'uso di un lassativo ogni giorno o se compare dolore addominale, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Nella prescrizione di lassativi ai bambini, si deve considerare il rischio di alterazione della normale funzionalità del riflesso della defecazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro di docusato sodico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l'effetto del docusato sodico sull'andamento della gravidanza e sullo sviluppo embrio-fetale. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Per tutta la lunga storia di ampio utilizzo del docusato sodico, non sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Tuttavia, come misura precauzionale, il docusato sodico non deve essere somministrato durante il I trimestre di gravidanza. Il docusato sodico deve essere somministrato durante il II e il III trimestre di gravidanza soltanto se il beneficio atteso supera i possibili rischi.

Allattamento al seno

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il docusato sodico e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica del docusato sodico. Pertanto, il docusato sodico non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del docusato sodico sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del docusato sodico sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare altre macchine.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Durante il trattamento con il medicinale è necessario garantire un'adeguata idratazione dell'organismo.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età

La dose massima giornaliera del medicinale è di 500 mg. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi elevate, come 100 mg 3 volte al giorno, da ridurre gradualmente fino alla dose efficace minima in base all'intensità dell'effetto clinico.

Per esami radiologici degli organi dell'addome in associazione con una miscela a base di bario, assumere docusato sodico in dose di 400 mg.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna correzione della dose del medicinale.

A causa delle peculiarità del meccanismo d'azione, l'effetto terapeutico del medicinale Doculac® IS si manifesta entro 24 ore.

La durata raccomandata del trattamento è di non più di 7 giorni.

In casi gravi, la durata del trattamento può essere prolungata su raccomandazione del medico, qualora il beneficio atteso dall'uso del medicinale superi i rischi per il paziente.

Bambini.

Il medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di docusato sodico possono manifestarsi diarrea, dolore addominale e sintomi di disidratazione. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico e il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per classi sistemo-organiche e frequenza. In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi come segue: raro (≥1/10000 e <1/1000), frequenza non nota (non possibile stimare sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – eruzione cutanea, frequenza non nota – prurito.

Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale: raro – diarrea, nausea, crampi addominali.

Disturbi metabolici e nutrizionali: ipokaliemia.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di effetti indesiderati sospetti e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2,5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 blister nella confezione.

10 compresse in un blister.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.