Диавитек пд 4 1,36 %

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИАВИТЕК ПД4 1,36 % ДИАВИТЕК ПД4 2,27 % ДИАВИТЕК ПД4 3,86 %

Состав:

Действующие вещества: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Ионный состав: Na+ — 132 ммоль/л, Ca2+ — 1,25 ммоль/л, Mg2+ — 0,25 ммоль/л, Cl– — 95 ммоль/л, C3H5O3– — 40 ммоль/л.

Теоретическая осмолярность: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Фармакотерапевтическая группа. Средства для перитонеального диализа.

Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью — это процедура удаления токсических веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводящихся почками, а также поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Данная процедура осуществляется путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перенос веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента происходит через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После нахождения в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсическими веществами и должен быть заменён.

За исключением лактата, представленного в виде предшественника бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, проходят через перитонеальную мембрану в диализный раствор. Глюкоза создаёт раствор, гиперосмолярный по отношению к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, что необходимо для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении внутрьбрюшинно глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путём.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• выраженная задержка воды в организме;
• нарушение электролитного баланса;
• интоксикация лекарственными средствами — когда другая терапия неэффективна.

Диавитек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови пациентов с почечной недостаточностью, которые принимают фосфатсвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ препарата;
• наличие тяжелого лактоацидоза;
• неисправимые механические дефекты, препятствующие эффективному перитонеальному диализу или повышающие риск инфицирования;
• документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снижаться концентрации в крови других лекарственных препаратов, подвергающихся диализу.

Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисовой интоксикации. Могут потребоваться добавки калия.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

• поражениями брюшной полости, включая разрыв брюшинной оболочки и диафрагмы в результате хирургической операции, врожденными аномалиями или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, после колостомии или илеостомии, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, крупными поликистозными почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность брюшной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости;
• другими состояниями, включая недавно установленный трансплантат аорты и тяжелое легочное заболевание.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как часть терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении лекарственного средства регистрировались редко.

При развитии перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны основываться на результатах анализов с идентификацией и чувствительностью выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с установленной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу. Могут развиваться реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Необходимо начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденными метаболическими нарушениями, лечением препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы), необходимо контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Перед назначением лечения необходимо рассмотреть вопрос о потенциальной взаимодействии раствора с препаратами, которые пациент принимает для лечения других сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами.

Необходимо вести точную запись водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включая застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема внеклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа могут наблюдаться значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости следует проводить заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или усугубление гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы препаратов, связывающих фосфаты, и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора лекарственного средства в брюшную полость может проявляться вздутием живота / болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора препарата в брюшную полость необходимо слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

Чрезмерное применение лекарственного средства Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может привести к значительному обезвоживанию организма.

Калий исключен из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (включая уровни паратиреоидного гормона и липидов) и гематологические параметры.

У пациентов с сахарным диабетом во время диализа растворами, содержащими глюкозу, и после него следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Раствор после его извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные по фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСП), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникать нежелательные эффекты, которые будут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы.

Дозировка

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач.

Взрослые

При ПАПД пациентам обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа). При АПД обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов — в течение дня. Объем лекарственного средства, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литра.

Дети (от рождения до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 800–1400 мл/м² на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500–1000 мл/м².

По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате.

Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % — это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное применение которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии, а также для минимизации потерь белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Профилактические меры, которые необходимо проводить перед применением лекарственного средства

Диавитек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не предназначен для внутривенного введения.

Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы нельзя нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать возможного повреждения мешка и травмы или дискомфорта пациента, растворы нельзя нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Не следует проводить введение, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой.

Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового применения.

Добавление калия

Калий исключен из состава лекарственного средства, поскольку диализ может проводиться также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети.

Применять детям в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Существует вероятность возникновения передозировки, которая проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией.

Применение избыточного количества лекарственного средства Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восполнения потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно лечить путем перорального приема калия или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

В таблице ниже перечислены побочные реакции по системам органов.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведённой процедуры.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость необходимо проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка.

По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет.

По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакетов в картонной пачке.

По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет.

По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в картонной пачке.

По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет.

По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, упакованных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.