Diavitex PD 4 1,36 %

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIABITEX PD 4 1,36 % DIABITEX PD 4 2,27 % DIABITEX PD 4 3,86 %

Skład:

Substancje czynne: glukoza monohydrat, natrium chloridum, calcium chloridum dihydricum, magnesium chloridum hexahydricum, natrium lacticum;

1000 ml roztworu zawiera 15 g lub 25 g lub 42,5 g glukozy monohydrytu (równoważnie 13,6 g lub 22,7 g lub 38,6 g bezwodnej glukozy), 5,38 g natrii chloridi, 0,184 g calcium chloridi dihydricum, 0,051 g magnesium chloridi hexahydricum, 4,48 g natrii lactici;

Substancje pomocnicze: aqua pro injectione, acidum hydrochloridricum concentratum, natrii hydroxydum.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Skład jonowy: Na+ — 132 mmol/l, Ca2+ — 1,25 mmol/l, Mg2+ — 0,25 mmol/l, Cl– — 95 mmol/l, C3H5O3– — 40 mmol/l.

Teoretyczna osmolarność: 344 mOsm/l (395 mOsm/l, 483 mOsm/l).

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do dializy otrzewnowej.

Kod ATX B05D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dializę otrzewnową dla pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się w celu usuwania toksycznych substancji powstających w wyniku metabolizmu azotowego, które normalnie są wydalane przez nerki, a także w celu regulacji równowagi wodnej, elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Procedurę tę wykonuje się poprzez wprowadzenie roztworu do dializy otrzewnowej przez kaniulę do jamy otrzewnowej. Przenikanie substancji między cieczą dializacyjną a naczyniami krwionośnymi otrzewnej pacjenta odbywa się przez błonę otrzewnową zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po przebywaniu w jamie otrzewnowej przez kilka godzin roztwór nasycany jest substancjami toksycznymi i musi zostać wymieniony.

Z wyjątkiem laktału, który występuje jako prekursor wodorowęglanu, stężenie elektrolitów w roztworze dobrane jest zgodnie ze standardową stężeniem elektrolitów w osoczu. Produkty przemian azotu obecne we krwi w wysokim stężeniu przechodzą przez błonę otrzewnową do roztworu dializacyjnego. Glukoza tworzy roztwór hiperosmolarny w stosunku do osocza, z gradientem osmotycznym sprzyjającym usuwaniu płynu z osocza do roztworu, co jest konieczne do kompensacji nadmiernego nawodnienia obserwowanego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do jamy otrzewnowej glukoza jest wchłaniana do krwi i metabolizowana w sposób typowy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostra niewydolność nerek;
• przewlekła niewydolność nerek;
• wyraźne zatrzymanie wody w organizmie;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej;
• zatrucie lekami — gdy inna terapia jest nieskuteczna.

Diavitex PD 4 1,36 % jest szczególnie przydatny w kontrolowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjmują leki wiążące fosforany zawierające wapń lub magnez.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy leku;
• obecność ciężkiego kwasicy mleczanowej;
• nieodwracalne wady mechaniczne przeszkadzające skutecznemu dializowaniu otrzewnowemu lub zwiększające ryzyko zakażenia;
• dokumentalnie potwierdzona utrata funkcji otrzewnej lub znaczne przyrosty bliznowate, które negatywnie wpływają na funkcję otrzewnową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z innymi lekami. Podczas dializy otrzewnowej może dojść do obniżenia stężenia w krwi innych leków dializowanych.

U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy dokładnie kontrolować poziom potasu, wapnia i magnezu w osoczu z uwagi na ryzyko zatrucia digitalis. Może być konieczne stosowanie dodatków potasu.

Szczególne środki ostrożności.

Dializę otrzewnową należy przeprowadzać ostrożnie u pacjentów z:

• uszkodzeniami jamy otrzewnowej, w tym z przebiciem błony otrzewnowej i przepony w wyniku zabiegu chirurgicznego, wad rozwojowych lub urazów (do czasu wyzdrowienia); z nowotworami jamy otrzewnowej, infekcjami ściany jamy otrzewnowej, przepuklinami, fętkami kałowymi, po kolostomii lub ileostomii, z częstymi przypadkami zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalnym lub niedokrwiennym schorzeniem jelita, wielokęstkowatymi nerkami lub z innymi stanami, które zwiększają ryzyko uszkodzenia integralności ściany brzusznej, powierzchni otrzewnowej lub przestrzeni otrzewnowej;
• innymi stanami, w tym z niedawno wszczepionym przeszczepem aorty i ciężkimi chorobami płuc.

Zespół włóknienia otrzewnowego (ZWO) jest znanym rzadkim powikłaniem dializy otrzewnowej. Przypadki ZWO obserwowano również u pacjentów, którym stosowano roztwory do dializy otrzewnowej jako część terapii dializą otrzewnową. Śmiertelne skutki ZWO podczas stosowania leku notowano rzadko.

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej wybór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów, o ile to możliwe. Do czasu identyfikacji mikroorganizmów mogą być wskazane antybiotyki o szerokim spektrum działania.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe spowodowane alergią na skrobię kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i opróżnić jamę otrzewnową. Należy rozpocząć działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Pacjentom z ciężkim kwasem mlekowym nie należy stosować roztworów do dializy otrzewnowej na bazie lakta (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Stan pacjentów z ryzykiem kwasu mlekowego (np. ciężkie niskie ciśnienie tętnicze lub sepsa, które mogą być związane z ostrym niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, leczeniem lekami takimi jak metformyna i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia roztworami do dializy otrzewnowej na bazie lakta.

Przed przepisaniem leczenia należy rozważyć potencjalne oddziaływanie roztworu na inne leki stosowane przez pacjenta w celu leczenia innych chorób. Należy dokładnie kontrolować poziom potasu, wapnia i magnezu w surowicy krwi u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi.

Należy prowadzić dokładne notatki dotyczące bilansu płynów i dokładnie kontrolować masę ciała pacjenta, aby uniknąć nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia z poważnymi skutkami, w tym niewydolnością serca z zastoju, zmniejszeniem objętości płynu międzykomórkowego i szokiem.

Podczas dializy otrzewnowej mogą występować znaczne utraty białka, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. W razie potrzeby należy przeprowadzić terapię substytucyjną.

U pacjentów, którym podaje się roztwór o niskiej zawartości wapnia, należy kontrolować poziom stężenia wapnia, aby zapobiec rozwojowi hipokalcemii lub pogorszeniu hiperkalcemii. W takich przypadkach lekarz powinien dostosować dawki leków wiążących fosforany i/lub analogów witaminy D oraz/lub kalcymimetyków.

Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w jednym cyklu wymiany w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) lub automatycznej dializy otrzewnowej (APD) ze względu na ryzyko nadmiernego wlewania.

Nadmierny wlew roztworu leku do jamy otrzewnowej może objawiać się wzdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.

W celu leczenia nadmiernego wlewania roztworu leku do jamy otrzewnowej należy opróżnić jamę otrzewnową.

Nieprawidłowa kolejność zamykania zacisków lub podawania roztworu może prowadzić do przedostania się powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

Nadmierna aplikacja leku Diavitex PD 4 o wysokiej zawartości glukozy podczas dializy otrzewnowej może prowadzić do znacznego odwodnienia organizmu.

Potas został wykluczony ze składu leku ze względu na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Przy normalnym poziomie potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, należy to jednak robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie poziomu potasu w surowicy i ogólnego poziomu potasu w organizmie.

Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (w szczególności bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), skład chemiczny krwi (w tym poziomy hormonu przytarczyc i lipidów) oraz parametry hematologiczne.

U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas i po dializie roztworami zawierającymi glukozę oraz odpowiednio skorygować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

Roztworu po usunięciu z zewnętrznego opakowania należy użyć natychmiast.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Leku nie zaleca się stosować kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy metabolity leku wydzielają się w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Należy rozważyć stosowność przerwania karmienia piersią lub przerwania/odmowy terapii lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

U pacjentów z chorobą nerek w stadium zaawansowanym (CKD), którzy są poddawani dializie otrzewnowej, mogą wystąpić niepożądane efekty wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów (np. osłabienie, hipowolemia).

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Sposób leczenia, częstotliwość, objętość wymienną, czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej oraz czas dializy ustala lekarz.

Dorośli

W przypadku CAPD pacjentom zwykle wykonuje się 4 cykle na dobę (24 godziny). W przypadku APD zwykle wykonuje się 4–5 cykli w nocy oraz do 2 cykli w ciągu dnia. Objętość leku do wstrzyknięcia zależy od rozmiarów ciała i zazwyczaj wynosi od 2 do 2,5 litra.

Dzieci (od urodzenia do 18 roku życia)

Zalecana dawka to 800–1400 ml/m² na cykl. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2000 ml. Dla dzieci w wieku do 2 lat zalecana objętość leku do wstrzyknięcia wynosi 500–1000 ml/m².

W miarę zbliżania się masy ciała pacjenta do idealnej suchej masy ciała zaleca się obniżenie zawartości glukozy w leku.

Diavitex PD 4 o zawartości glukozy 3,86 % to roztwór o wysokim ciśnieniu osmotycznym, którego samodzielne stosowanie może prowadzić do odwodnienia organizmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W celu zapobiegania ryzyku ciężkiego odwodnienia i hipowolemii oraz minimalizacji utraty białka zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o najniższej osmolarności, wystarczającej do usunięcia potrzebnej ilości płynu podczas każdej sesji.

Sposób stosowania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed zastosowaniem leku

Diavitex PD 4 przeznaczony jest wyłącznie do podania do jamy otrzewnowej (do dializy otrzewnowej). Nie stosować do wstrzykiwania dożylnego.

Podgrzanie roztworu do temperatury 37 °C zmniejsza uczucie dyskomfortu u chorego. Jednak procedurę tę należy wykonywać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła (np. poduszki grzewczej lub płyty grzewczej). Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ze względu na zwiększony ryzyko zanieczyszczenia. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia worka oraz urazu lub dyskomfortu pacjenta, nie należy podgrzewać roztworów w kuchence mikrofalowej.

Całą procedurę należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Nie należy przeprowadzać wlewu, jeśli roztwór stał się mętny, zawiera widoczne cząstki, opakowanie wykazuje oznaki wycieku roztworu lub jeśli uszczelnienia zapobiegające kontaktowi roztworu ze środowiskiem zewnętrznym są uszkodzone.

Drenowany płyn należy sprawdzić pod kątem obecności fibryny i mętności, co może wskazywać na obecność zapalenia otrzewnej.

Tylko do jednorazowego użytku.

Dodawanie potasu

Potas nie został uwzględniony w składzie leku, ponieważ dializę mogą również przeprowadzać pacjenci z hiperkaliemią. W przypadku normalnego stężenia potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, jednak należy to robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy.

Dzieci.

Stosować u dzieci zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Istnieje możliwość wystąpienia przedawkowania, które może objawiać się hipervolemią, hipowolemią, zaburzeniami równowagi elektrolitów lub (u chorych na cukrzycę) hiperglikemią.

Stosowanie nadmiernych ilości leku Diavitex PD 4 o zawartości glukozy 3,86 % podczas dializy otrzewnowej może spowodować znaczne odwodnienie organizmu pacjenta.

Leczenie przedawkowania

Hipervolemię można leczyć stosując hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej oraz ograniczając podawanie płynów.

Hipowolemię można leczyć poprzez uzupełnienie utrat płynów doustnie lub dożylnie, w zależności od stopnia odwodnienia.

Zaburzenia równowagi elektrolitów należy leczyć w zależności od konkretnego rodzaju zaburzenia, które określa się na podstawie analizy krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie – hipokaliemia – można leczyć doustnie przyjmowanym potasem lub dodaniem chlorku potasu do roztworu do dializy otrzewnowej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Hiperglikemię (u chorych na cukrzycę) należy leczyć poprzez dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane działania według układów narządów.

Częstotliwość określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 — < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 — < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej: grzybice otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcja związana z wprowadzeniem kaniula, powikłania związane z kaniulą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować roztworu pozostałego w worku po wykonanej procedurze.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Oficjalne badania interakcji z lekami nie były prowadzone.

Zgodność należy sprawdzić w przypadku stosowania dodatków. Otrzymaną mieszaninę należy zastosować natychmiast.

Opakowanie.

2000 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku.

2000 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku, 4 lub 5 worków plastikowych w paczce z tektury.

2500 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku.

2500 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku, 4 worki plastikowe w paczce z tektury.

5000 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku.

5000 ml roztworu w pojemniku polimerowym, wyposażonym w port iniekcyjny, zintegrowanym za pomocą dwóch linii przewodów i złączki typu Y z pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w przezroczystym plastikowym worku, 2 worki plastikowe w paczce z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOV „Yuria-Farm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeski, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.