Diavitek PD 4 1,36 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Diavitek PD 4 1,36 % Diavitek PD 4 2,27 % Diavitek PD 4 3,86 %

Composizione:

Principi attivi: glucosio monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, lattato di sodio;

1000 ml di soluzione contengono 15 g o 25 g o 42,5 g di glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro 13,6 g o 22,7 g o 38,6 g), cloruro di sodio 5,38 g, cloruro di calcio diidrato 0,184 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,051 g, lattato di sodio 4,48 g;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Composizione ionica: Na+ — 132 mmol/l, Ca2+ — 1,25 mmol/l, Mg2+ — 0,25 mmol/l, Cl– — 95 mmol/l, C3H5O3– — 40 mmol/l.

Osmolarità teorica: 344 mOsm/l (395 mOsm/l, 483 mOsm/l).

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per dialisi peritoneale.

Codice ATC B05D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza renale è una procedura volta alla rimozione di sostanze tossiche prodotte dal metabolismo azotato e normalmente eliminate dai reni, nonché al ripristino dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base.

Questa procedura viene effettuata introducendo una soluzione per dialisi peritoneale nel cavo addominale attraverso un catetere. Il trasferimento delle sostanze tra il liquido dializzante e i capillari peritoneali del paziente avviene attraverso la membrana peritoneale secondo i principi dell'osmosi e della diffusione. Dopo essere rimasta nel cavo addominale per alcune ore, la soluzione si satura di sostanze tossiche e deve essere sostituita.

A eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione degli elettroliti nella soluzione è stata scelta in base alla concentrazione standardizzata degli elettroliti nel plasma. I prodotti di scarto dell'azoto, presenti nel sangue in concentrazioni elevate, passano attraverso la membrana peritoneale nella soluzione dializzante. Il glucosio rende la soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce l'eliminazione di liquidi dal plasma nella soluzione, necessario per compensare l'eccesso di idratazione osservato nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via intraperitoneale, il glucosio viene assorbito nel sangue e metabolizzato secondo le vie metaboliche usuali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza renale acuta;
• insufficienza renale cronica;
• marcato ristagno di acqua nell'organismo;
• squilibrio elettrolitico;
• intossicazione da farmaci – quando altre terapie non risultano efficaci.

Diavitek PD 4 3,86 % è particolarmente utile per il controllo dei livelli di calcio e fosfati nel siero sanguigno di pazienti con insufficienza renale in trattamento con farmaci leganti i fosfati contenenti calcio o magnesio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di grave acidosi lattica;
• difetti meccanici irreversibili che ostacolano un efficace dialisi peritoneale o aumentano il rischio di infezione;
• documentata perdita di funzionalità peritoneale o aderenze significative che influiscono negativamente sulla funzione peritoneale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione del medicinale con altri farmaci. Durante la dialisi peritoneale, possono verificarsi riduzioni delle concentrazioni ematiche di altri farmaci dializzabili.

È necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio, calcio e magnesio nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, a causa del rischio di intossicazione digitale. Potrebbero essere necessarie integrazioni di potassio.

Caratteristiche d'uso.

La dialisi peritoneale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con:

• patologie addominali, inclusi danni alla parete addominale e al diaframma causati da interventi chirurgici, malformazioni congenite o traumi (fino al completo recupero); tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia pregresse, episodi ricorrenti di diverticolite, malattie infiammatorie o ischemiche intestinali, reni policistici voluminosi o altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, della superficie peritoneale o della cavità addominale;
• altre condizioni, inclusi trapianti recenti di protesi aortiche o gravi malattie polmonari.

La sclerosi peritoneale encapsulante (SPE) è una complicanza rara ma nota della dialisi peritoneale. Casi di SPE sono stati osservati anche in pazienti trattati con soluzioni per dialisi peritoneale come parte della terapia. Gli esiti letali di SPE durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati raramente.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono basarsi sui risultati degli esami di identificazione e sensibilità dei microrganismi isolati, se possibile. Prima dell'identificazione dei microrganismi, possono essere indicati antibiotici a spettro ampio.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con allergia accertata al mais o ai prodotti che contengono mais. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità dovute all'allergia all'amido di mais, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione di ipersensibilità, la somministrazione della soluzione deve essere immediatamente interrotta e la soluzione deve essere drenata dall'addome. Devono essere avviate le terapie appropriate in base alle indicazioni cliniche.

Non devono essere somministrate soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato ai pazienti con acidosi lattica grave (vedere sezione «Controindicazioni»). I pazienti a rischio di acidosi lattica (ad esempio, grave ipotensione arteriosa o sepsi, che possono essere associate a insufficienza renale acuta, alterazioni metaboliche congenite, trattamento con farmaci come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) devono essere monitorati prima e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.

Prima di iniziare il trattamento, occorre valutare per ogni singolo paziente il potenziale di interazione tra la soluzione e i farmaci assunti per il trattamento di altre patologie concomitanti. È necessario monitorare attentamente i livelli ematici di potassio, calcio e magnesio nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

È necessario registrare accuratamente il bilancio idrico e monitorare attentamente il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipoidratazione con conseguenze gravi, tra cui scompenso cardiaco congestizio, riduzione del volume extracellulare e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Se necessario, deve essere effettuata una terapia sostitutiva.

Nei pazienti a cui viene somministrata una soluzione con basso contenuto di calcio, è necessario monitorare il livello di concentrazione di calcio per prevenire l'insorgenza di ipocalcemia o il peggioramento di ipercalcemia. In tali casi, il medico deve adeguare le dosi di farmaci leganti il fosfato e/o analoghi della vitamina D e/o calcimimetici.

Non è raccomandato l'uso di 5 o 6 litri di soluzione in un singolo ciclo di scambio nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o nella dialisi peritoneale automatizzata (APD), a causa del rischio di sovraccarico.

Un sovraccarico di soluzione del medicinale nell'addome può manifestarsi con distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

Per il trattamento del sovraccarico di soluzione del medicinale nell'addome, è necessario drenare la soluzione dall'addome.

Un'errata sequenza nell'applicazione delle pinze o nella somministrazione della soluzione può causare l'introduzione di aria nell'addome, provocando dolore addominale e/o peritonite.

L'uso eccessivo del medicinale Diavitek PD 4 con alto contenuto di glucosio durante la dialisi peritoneale può causare una significativa disidratazione dell'organismo.

Il potassio è escluso dalla composizione del farmaco a causa del rischio di iperkaliemia. In caso di livelli normali di potassio nel siero o di ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire una grave ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto supervisione medica, dopo un'accurata valutazione del livello di potassio nel siero e del bilancio totale di potassio nell'organismo.

È necessario monitorare periodicamente la concentrazione degli elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la composizione chimica del sangue (inclusi i livelli di ormone paratiroideo e dei lipidi) e i parametri ematologici.

Nei pazienti diabetici, durante e dopo la dialisi con soluzioni contenenti glucosio, è necessario monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue e adeguare di conseguenza la dose di insulina o altre terapie per l'iperglicemia.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dall'involucro esterno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale non è raccomandato per le donne in gravidanza e per quelle in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti del farmaco siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.

È necessario valutare l'opportunità di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/sospendere la terapia con il medicinale, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Nei pazienti con stadio terminale di malattia renale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale, possono insorgere effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad esempio malessere, ipovolemia).

Modalità e dosaggio d'uso.

Dosaggio

Il medico stabilisce il regime terapeutico, la frequenza, il volume di scambio, la durata di permanenza della soluzione nella cavità peritoneale e la durata della dialisi.

Adulti

Nella DPCA, ai pazienti vengono solitamente effettuati 4 cicli al giorno (24 ore). Nella DPA, vengono solitamente effettuati 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume del medicinale da instillare dipende dalle dimensioni corporee e di norma varia da 2 a 2,5 litri.

Bambini (dalla nascita fino a 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 800-1400 ml/m² per ciclo. Non superare la dose massima di 2000 ml. Per i bambini di età inferiore a 2 anni, il volume raccomandato del prodotto da instillare è di 500-1000 ml/m².

Man mano che la massa corporea del paziente si avvicina alla massa secca ideale, si raccomanda di ridurre il contenuto di glucosio nel prodotto.

Diavitek PD 4 con contenuto di glucosio al 3,86 % è un liquido con elevata pressione osmotica, il cui utilizzo autonomo può portare a disidratazione dell'organismo (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Al fine di prevenire il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e per ridurre al minimo la perdita proteica, si raccomanda di scegliere una soluzione per dialisi peritoneale con la minore osmolarità sufficiente a rimuovere la quantità necessaria di liquido durante ogni seduta.

Modalità di somministrazione

Precauzioni da adottare prima dell'uso del medicinale

Diavitek PD 4 è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.

Riscaldare la soluzione alla temperatura di 37 °C riduce la sensazione di disagio nel paziente. Tuttavia, tale procedura deve essere effettuata solo utilizzando calore secco (ad esempio, borsa dell'acqua calda o piastra riscaldante). Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua a causa del rischio aumentato di contaminazione. Per evitare possibili danni alla sacca e lesioni o disagio al paziente, le soluzioni non devono essere riscaldate nel forno a microonde.

Tutta la procedura deve essere eseguita nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.

Non somministrare se la soluzione è diventata torbida, contiene particelle visibili, se l'imballaggio presenta segni di fuoriuscita della soluzione o se sono presenti danni alle chiusure che impediscono il contatto della soluzione con l'ambiente esterno.

Il liquido drenato deve essere controllato per la presenza di fibrina e torbidità, che potrebbero indicare la presenza di peritonite.

Solo per uso monouso.

Aggiunta di potassio

Il potassio è escluso dalla composizione del medicinale poiché la dialisi può essere effettuata anche per correggere l'iperkaliemia. In caso di livello normale di potassio nel siero o in caso di ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire gravi forme di ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico e dopo accurata valutazione del livello di potassio nel siero.

Bambini

Utilizzare nei bambini secondo le raccomandazioni indicate nella sezione «Modalità e dosaggio d'uso».

Sovradosaggio.

È possibile il verificarsi di un sovradosaggio, che si manifesta con ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o (nei pazienti diabetici) iperglicemia.

L'uso eccessivo del medicinale Diavitek PD 4 con contenuto di glucosio al 3,86 % durante la dialisi peritoneale può causare una significativa disidratazione dell'organismo del paziente.

Trattamento del sovradosaggio

L'ipervolemia può essere trattata utilizzando soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale e limitando l'assunzione di liquidi.

L'ipovolemia può essere trattata ripristinando le perdite di liquidi per via orale o endovenosa, a seconda del grado di disidratazione.

Lo squilibrio elettrolitico deve essere trattato in base al tipo specifico di alterazione, determinato tramite analisi del sangue. L'alterazione più probabile, l'ipokaliemia, può essere trattata somministrando potassio per via orale o aggiungendo cloruro di potassio alla soluzione per dialisi peritoneale, secondo prescrizione medica.

L'iperglicemia (nei pazienti diabetici) deve essere trattata correggendo la dose di insulina o dei medicinali orali secondo il regime terapeutico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono elencati gli effetti indesiderati per sistemi e organi.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 — < 1/10); non comune (≥ 1/1000 — < 1/100); raro (≥ 1/10000 — < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (non può essere stabilito con i dati disponibili).

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite micotica, peritonite batterica, infezione associata all'inserto del catetere, complicanze legate al catetere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare la soluzione rimasta nel sacchetto dopo l'esecuzione della procedura.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Non sono stati effettuati studi ufficiali sulle interazioni con altri medicinali.

La compatibilità deve essere verificata quando si utilizzano additivi. La soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente.

Confezione.

2000 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente.

2000 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente, confezionati 4 o 5 sacchetti in una scatola di cartone.

2500 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente.

2500 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente, confezionati 4 sacchetti in una scatola di cartone.

5000 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente.

5000 ml di soluzione in un contenitore polimerico dotato di porto per iniezione, con un sacchetto di plastica vuoto per il drenaggio integrato mediante due linee e un connettore a Y, il tutto inserito in un sacchetto di plastica trasparente, confezionati 2 sacchetti in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo e sede legale del produttore.

Ucraina, 18030, Oblast di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.