Диалак форте

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИАЛАК Форте (DIALAC FORTE)

Состав:

действующее вещество: симетикон;

1 капсула мягкая содержит симетикона 240 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: круглые, прозрачные, мягкие желатиновые капсулы, заполненные вязкой, слегка опалесцирующей жидкостью серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах кишечника. Силоконы. Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Симетикон — физиологически инертное поверхностно-активное вещество, изготовленное на основе кремния, пеногаситель. Он не обладает фармакологической активностью, действует путем изменения поверхностного натяжения газовых пузырьков, вызывая их коалесценцию и способствуя их выделению. Газы, выделяющиеся при этом, могут как всасываться стенками кишечника, так и выводиться из организма благодаря перистальтике кишечника.

Фармакокинетика. Симетикон действует исключительно на поверхности пузырьков газа и не всасывается через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Полностью выводится в неизмененном виде с фекалиями.

Биодоступность: симетикон не всасывается.

Доклинические данные по безопасности

Симетикон характеризуется инертностью с химической точки зрения и не всасывается из просвета кишки. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном применении, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении канцерогенности и токсического влияния на репродуктивную функцию.

Клинические характеристики.

Показания.

Диалак Форте применяют взрослым пациентам в качестве симптоматического лечения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с образованием газов, например, метеоризм, в том числе в послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, непроходимость кишечника, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение симетикона и слабительных средств, содержащих минеральное масло (парафин), не рекомендуется, поскольку смешивание этих веществ приводит к снижению эффективности симетикона.

Левотироксин может связываться с симетиконом. Всасывание левотироксина в кишечнике может быть нарушено при одновременном приеме с симетиконом.

Особенности применения.

При ухудшении или стойкости симптомов, а также при длительных запорах пациент должен обратиться к врачу.

Симетикон не рекомендуется для лечения колик у детей, поскольку информация о безопасности его применения у детей ограничена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении симетикона у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.

Вреда для беременных женщин не ожидается, поскольку симетикон не всасывается желудочно-кишечным трактом пациентки.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли симетикон или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку симетикон не всасывается слизистой оболочкой пищеварительного тракта, не следует ожидать какого-либо воздействия лекарственного средства на плод или накопления препарата в грудном молоке.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Фертильность. Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении токсического влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось.

Поскольку симетикон является инертным веществом, которое не абсорбируется, влияние на управление автотранспортом или другими механизмами практически исключено.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Применять по 1 капсуле после каждого основного приёма пищи (обед и ужин), запивая стаканом воды. Не превышать максимальную суточную дозу 480 мг (2 капсулы).

Способ применения

Принимать внутрь, запивая водой.

Продолжительность лечения — не более 10 дней.

Дети.

Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием соответствующей информации.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Даже при применении большего количества препарата, чем указано, вероятность возникновения побочных эффектов очень мала, поскольку лекарственное средство не всасывается при пероральном приёме.

В случае случайной или преднамеренной передозировки необходимо обратиться к врачу. Специально рекомендованной процедуры для устранения передозировки не существует.

Побочные реакции.

Во время применения симетикона сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, частота которых неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запоры, тошнота, рвота, боль в животе.

При лечении препаратом Диалак Форте может возникнуть отрыжка, которая является нормальным механизмом выведения газов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, кожные высыпания, крапивница, отек лица, отек языка и затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, ангионевротический отек.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 капсул мягких в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Алкала Фарма С.Л. / Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802, Испания / Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802, Spain.