Dialak Forte

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku DIALAC FORTE (DIALAC FORTE)

Sk³ad:

substancja czynna: simethicon;

1 miêkka kapsu³a zawiera simethiconum 240 mg;

substancje pomocnicze: gelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Kapsu³y miêkkie.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: okr¹g³e, przezroczyste, miêkkie kapsu³y ¿elatynowe, wype³nione lekko œcieraj¹c¹ siê, lepk¹ ciecz¹ o barwie szarawo-bia³ej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnoœciowych jelit. Krzemiany. Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Symlkon – fizjologicznie inna substancja powierzchniowo czynna na bazie krzemu, środek przeciwwzdęciowy. Nie wykazuje aktywności farmakologicznej, działa poprzez zmianę napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazowych, powodując ich koalescencję i sprzyjając ich wydaleniu. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być zarówno wchłaniane przez ściany jelita, jak i wydalone z organizmu dzięki perystaltyce jelitowej.

Farmakokinetyka. Symlkon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazowych i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Całkowicie wydalany w niezmienionej postaci z kałem.

Biodostępność: symlkon nie jest wchłaniany.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Symlkon charakteryzuje się obojętnością chemiczną i nie jest wchłaniany z światła jelita. Nie spodziewa się toksycznych skutków systemowych. Dane przedkliniczne, oparte na tradycyjnych badaniach toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka w zakresie rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dialak Forte stosuje się u dorosłych jako leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów, np. meteorizmem, w tym w okresie popooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, niedrożność jelit, choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania simetikonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafina), ponieważ mieszanie się tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności simetikonu.

Lewotyroksyna może wiązać się z simetikonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z simetikonem.

Особливости stosowania.

W przypadku nasilania się objawów lub ich braku ustąpienia, a także przy długotrwałych zaparciach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Simetikon nie jest zalecany do leczenia kolki u dzieci, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci są ograniczone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brakuje lub są ograniczone dane dotyczące stosowania simetikonu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczność reprodukcyjną.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży, ponieważ simetikon nie jest wchłaniany przez przewód pokarmowy pacjentki.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy simetikon lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ simetikon nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać wpływu leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Płodność. Dane przedkliniczne wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka pod względem toksycznego wpływu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub użytkowaniu innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowaniem innych maszyn.

Ponieważ simetikon jest substancją obojętną, która nie jest wchłaniana, wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowaniem innych maszyn jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Stosować po 1 kapsułce po każdym głównym posiłku (obiad i kolacja), popijając szklanką wody. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 480 mg (2 kapsułki).

Sposób stosowania

Podaje się doustnie, popijając wodą.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak odpowiednich informacji.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nawet w przypadku zastosowania większej ilości leku niż podano, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest bardzo niskie, ponieważ lek nie jest wchłaniany po podaniu doustnym.

W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Nie ma specjalnie zalecanej procedury eliminacji przedawkowania.

Działania niepożądane.

W okresie stosowania simetykonu zgłaszano poniższe działania niepożądane, których częstość jest nieznana.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha.

Podczas leczenia lekiem Dialak Forte może wystąpić odbijanie, które jest normalnym mechanizmem wydalenia gazów.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, obrzęk angioneurotyczny.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 miękkich kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w puszce z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Alcala Farma S.L. / Laboratorios Alcala Farma S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Hiszpania / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Spain.