Dialak Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIALAC FORTE

Composizione:

principio attivo: simeticone;

1 capsula molle contiene 240 mg di simeticone;

eccipienti: gelatina, glicerina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide, tonde, trasparenti, riempite con un liquido viscoso, leggermente opalescente, di colore bianco-grigiastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati nei disturbi intestinali funzionali. Siliconi. Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il simeticone è una sostanza tensioattiva fisiologicamente inerte, a base di silicio, con proprietà antischiuma. Non possiede attività farmacologica e agisce modificando la tensione superficiale delle bolle di gas, favorendone la coalescenza e l’eliminazione. I gas rilasciati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure espulsi dall’organismo grazie alla peristalsi intestinale.

Farmacocinetica. Il simeticone agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbito attraverso la mucosa gastrointestinale.

Viene completamente eliminato inalterato con le feci.

Disponibilità biologica: il simeticone non viene assorbito.

Dati preclinici di sicurezza

Il simeticone è chimicamente inerte e non viene assorbito dal lume intestinale. Non sono previsti effetti tossici sistemici. I dati preclinici, basati su studi tradizionali di tossicità da somministrazione ripetuta, indicano l’assenza di particolari rischi per l’uomo in relazione a cancerogenicità e tossicità sulla funzione riproduttiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dialak Forte è indicato negli adulti come trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, occlusione intestinale, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante di simeticone e lassativi contenenti olio minerale (paraffina) non è raccomandato, poiché la miscelazione di queste sostanze determina una riduzione dell’efficacia del simeticone.

La levotiroxina può legarsi al simeticone. L’assorbimento intestinale della levotiroxina può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di peggioramento o persistenza dei sintomi o in caso di stitichezza cronica, il paziente deve rivolgersi al medico.

Il simeticone non è raccomandato per il trattamento dei coliche nei bambini, poiché le informazioni sulla sicurezza d'uso nei bambini sono limitate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso del simeticone in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare la tossicità riproduttiva.

Non ci si attende alcun danno per le donne in gravidanza, poiché il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale della paziente.

Allattamento. Non è noto se il simeticone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché il simeticone non viene assorbito dalla mucosa del tratto digerente, non ci si attende alcun effetto del medicinale sul feto né un accumulo del farmaco nel latte materno.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Fertilità. I dati preclinici indicano l'assenza di particolari pericoli per l'uomo riguardo agli effetti tossici sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il simeticone è una sostanza inerte e non assorbita, l'effetto sulla guida di autoveicoli o l'uso di macchinari è praticamente escluso.

Modalità e dosaggio.

Dosi

Assumere 1 capsula dopo ciascun pasto principale (pranzo e cena), accompagnandola con un bicchiere d'acqua. Non superare la dose massima giornaliera di 480 mg (2 capsule).

Modalità d'uso

Si assume per via orale, accompagnato con acqua.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini

Non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di informazioni adeguate.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Anche in caso di assunzione di una quantità maggiore rispetto a quanto indicato, la probabilità di effetti indesiderati è molto bassa, poiché il medicinale non viene assorbito dopo somministrazione orale.

In caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, rivolgersi al medico. Non esiste una procedura specifica raccomandata per il trattamento del sovradosaggio.

Reazioni avverse.

Durante il periodo di utilizzo del simeticono sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza è sconosciuta.

Disturbi del sistema gastrointestinale: stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale.

Nel trattamento con il medicinale Dialak Forte può manifestarsi l’eruttazione, che rappresenta un meccanismo fisiologico normale di eliminazione dei gas.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, gonfiore della lingua e difficoltà respiratorie.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

In caso di comparsa di reazioni indesiderate, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di garantire il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 capsule molli in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Alcala Farma S.L. / Laboratorios Alcala Farma S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Spagna / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Spain.