Дерива с мс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Дерива С МС (Deriva С MS)

Состав:

действующие вещества: адапален (микронизованный), клиндамицин;

1 г геля содержит адапалена (микронизованного) 1 мг, клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от белого до жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален, комбинации. Код АТХ D10А D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален является производным нафталиновой кислоты, ретиноидоподобным веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференцировки и кератинизации, а также воспалительные процессы в коже, составляющие основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференцировке эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствуя сохранению неповреждённой кожи.

Адапален в препарате Дерива С МС заключён в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм обладают свойствами микропор, содержащих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое высвобождение во времени после нанесения геля Дерива С МС на кожу, что в совокупности способствует снижению раздражения, улучшению фотостабильности и увеличению проникновения препарата в кожу.

Клиндамицин фосфат — полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных белков за счёт связывания с 50S субъединицей рибосом и ингибирования процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все штаммы Propionibacterium acnes, подвергаемые тестированию, с минимальной подавляющей концентрацией 0,4 мкг/мл. Отмечена перекрёстная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение угревой сыпи (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или другим компонентам препарата, а также к линкомицину. Энтерит, язвенный колит, антибиотик-ассоциированный колит (в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может оказывать местное раздражающее действие, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

С осторожностью следует применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата одновременно с другими лекарственными средствами гель следует наносить 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, получающих другие препараты нейромышечного действия, в связи с возможностью усиления их эффекта.

Доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Отмечается антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их тёплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие повреждения кожи.

Избегать попадания в полость рта. Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышенной чувствительности кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение препарата вместе с косметическими средствами, подсушивающими кожу (абразивные или лечебные мыла, очищающие средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны до или после бритья, моющие средства), может привести к раздражению.

В случае возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжёлой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile.

Антимотильные средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут удлинять и/или ухудшать состояние.

При лечении тяжёлого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125–500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7–10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.

Холестирамин или ионообменные смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицина целесообразно разделять время приёма каждого препарата.

В связи с возможностью развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита, врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, которые являются более подходящими для лечения (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, ассоциировался с тяжёлым колитом, который может быть фатальным.

С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав лекарственного средства, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов в возрасте 65 лет и старше не установлены.

Острое поражение почек.

При применении препаратов клиндамицина с системным действием могут наблюдаться редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек у пациентов, получающих длительную терапию, у которых уже имеются нарушения функции почек или которые принимают сопутствующие нефротоксические препараты (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или лактации.

В связи с ограниченностью доступных данных и возможностью очень слабого проникновения действующих веществ через кожу, лекарственное средство не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Применение препарата в период лактации противопоказано из-за возможности развития серьёзных побочных реакций у новорождённых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Адапален не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние клиндамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не оценивалось. Однако маловероятно, что применение фиксированной комбинации адапалена и клиндамицина будет оказывать существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Наносить гель тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение акне-процесса под влиянием действующего вещества на очаги поражения, ранее не видимые. В таком случае не следует прекращать лечение. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы.

Адапален предназначен только для наружного применения. При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.

При местном применении клиндамицина в избыточных количествах возможны системные эффекты.

В случае случайного проглатывания препарата возможны боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при нанесении геля в избыточных количествах наблюдались реакции, типичные для иритативного дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажняющего средства.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которые в дальнейшем проходят. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамнегативный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема век, зуд век, отек век, ощущение дискомфорта.

Несмотря на то, что лишь небольшое количество клиндамицина всасывается через кожу, очень редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при использовании местных препаратов клиндамицина. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, обусловленный применением клиндамицина.

При пероральном или парентеральном применении клиндамицина сообщалось о следующих побочных реакциях.

Инфекции и инвазии: клостридиальный колит (вызванный Clostridium difficile).

Реакции гиперчувствительности: макулопапулезные высыпания и крапивница. Наиболее часто сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Известны случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминали синдром Стивенса — Джонсона, связанные с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы: полиартрит.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек.

Расстройства со стороны иммунной системы: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г геля в тюбике, по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармацевтикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.