Deriva C MS

INSTRUKCJA stosowania leku Deriva C MS

Skład:

Substancje czynne: adapalenu (mikronizowany), klin d a micy na;

1 g żelu zawiera adapalenu (mikronizowanego) 1 mg, klin d a micy nu (w postaci fosforanu klin d a micy nu) 10 mg;

Substancje pomocnicze: dinatrium edetas, karbomer 940, propylenoglikol, metylo p -hydroksybenzoesan (E 218), poloksymer 407, fenoksyetanol, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: jednolity żel od białego do żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu trądziku. Reti n oidy stosowane miejscowo w leczeniu trądziku. Adapalen, kombinacje. Kod ATC D10A D53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Adapalenu jest pochodną kwasu naftynowego, substancją podobną do retinoidów, która moduluje procesy różnicowania i keratynizacji komórek oraz stany zapalne skóry, stanowiące podstawowe ogniwa patogenetyczne w rozwoju trądziku. Adapalen wiąże się z receptorami jądrowymi dla retinoidów i w ten sposób sprzyja normalnemu różnicowaniu się nabłonkowych komórek folikularnych, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mikrołupieży i zapobiega rozwojowi trądziku, wspomagając zachowanie nieuszkodzonej skóry.

Adapalen w leku Deriva C MS jest zawarty w mikrosferach. Mikrosfery są okrągłymi mikroskopijnymi cząstkami wykonanymi z syntetycznych polimerów. Zastosowanie technologii mikrosfer zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa stabilność, biodostępność oraz skuteczność leku. Mikrosfery o średnicy 12 μm mają właściwości mikroworeczków, które zawierają substancję czynną i zapewniają jej kontrolowane uwalnianie w czasie po nałożeniu żelu Deriva C MS na skórę, jednocześnie zmniejszając podrażnienia, poprawiając fotostabilność oraz zwiększając penetrację leku do skóry.

Fosforan klin damycyny – półsyntetyczny antybiotyk działający jako inhibitor syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów i hamowanie procesu inicjacji tworzenia łańcucha peptydowego. Klin damycyna hamuje wszystkie szczepy Propionibacterium acnes poddane testowaniu z minimalną stężeniem hamującym (MIC) wynoszącym 0,4 μg/ml. Stwierdzono krzyżową oporność między klin damycyną a erytromycyną.

Farmakokinetyka

Nie była badana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe trądziku zwykłego (acne vulgaris).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na adapalen, klin damycynę lub inne składniki leku, a także lincomycynę. Enterocolitis pseudomembranacea, zapalenie jelita grubego z krwawieniem, zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem (w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ponieważ lek może wywoływać miejscowe działanie drażniące u niektórych pacjentów, jednoczesne stosowanie innych potencjalnie drażniących leków miejscowych zwiększa ryzyko niepożądanych działań na skórę.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu żelem z lekami zawierającymi siarkę, rezorcynol lub kwas salicylowy.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami, żel należy stosować raz dziennie wieczorem, a inne leki rano.

Klin damycyna może blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych innymi lekami działającymi na układ nerwowo-mięśniowy ze względu na możliwość nasilenia ich działania.

Wykazano krzyżową oporność między klin damycyną a lincomycyną. Obserwuje się antagonizm między klin damycyną a erytromycyną.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, wargami, obszarami skrzydeł nosa i skórą wokół oczu, a także z błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego dostania się żelu na te obszary należy dokładnie przemyć je ciepłą wodą.

Nie należy nakładać żelu na zmiany skórne egzematyczne, oparzenia słoneczne, zadrapania ani inne uszkodzenia skóry.

Należy unikać dostania się żelu do jamy ustnej. Przed nałożeniem żelu należy dokładnie umyć ręce.

Podczas leczenia należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych i światła ultrafioletowego, w tym lamp UV, ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry i zwiększone ryzyko wystąpienia rumienia słonecznego.

Stosowanie preparatu razem z kosmetykami wysuszającymi skórę (środki ściernie, mydła lecznicze, środki do czyszczenia skóry, środki zawierające nadmierną ilość alkoholu, środki ściągające, kremy lub lotiony do lub po goleniu, środki myjące) może prowadzić do podrażnień.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek z składników preparatu należy przerwać terapię i podjąć odpowiednie działania.

Klinynamycyna stosowana miejscowo jest wchłaniana z powierzchni skóry i w niektórych przypadkach u wrażliwych pacjentów może powodować biegunkę, melena oraz zapalenie okrężnicy (w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy). W przypadku wystąpienia tych zjawisk należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Objawy mogą występować również przez kilka tygodni po zakończeniu terapii.

Zapalenie okrężnicy zwykle objawia się ciężką biegunką i skurczami brzucha. Badanie endoskopowe może wykazać pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy. W celu rozpoznania należy wykonać posiew stolca na C. difficile lub oznaczenie toksyn C. difficile.

Leki przeciwwiężdowe, takie jak opioidy i difenoksylat z atropiną, mogą wydłużać i/lub nasilać stan.

W leczeniu ciężkiego zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykiem może być skuteczne stosowanie wancomycyny. Typowa dawka to 125 – 500 mg doustnie co 6 godzin przez 7 – 10 dni. W razie potrzeby należy podjąć dodatkowe działania wspomagające leczenie.

Cholestyramina lub żywice jonowymienne wiążą wancomycynę in vitro. W przypadku jednoczesnego przepisywania żywic i wancomycyny, zaleca się oddzielenie czasu podawania każdego z leków.

Z uwagi na możliwość wystąpienia biegunki, biegunki z krwią oraz pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy, lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania innych leków, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia (patrz rozdziały „Przeciwwskazania”, „Efekty niepożądane”).

Klinynamycyna podawana doustnie i dożylne była związana z ciężkim zapaleniem okrężnicy, które może być śmiertelne.

Klinynamycynę stosuje się ostrożnie do stosowania miejscowego u pacjentów z chorobami atopowymi.

Propylenoglikol i metylopara-hydroksybenzoan (E 218) zawarte w preparacie mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Ostre uszkodzenie nerek.

Podczas stosowania leków klinynamycyny działających ogólnie mogą występować rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Dlatego należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię, którzy już mają zaburzoną czynność nerek lub stosują równolegle leki nefrotoksyczne (patrz rozdział „Efekty niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na ograniczone dostępne dane oraz możliwość bardzo słabej penetracji substancji czynnych przez skórę, leku nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku nieoczekiwanego zajścia w ciążę leczenie należy przerwać.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u noworodków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Adapalen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Wpływ klinynamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn nie był oceniany. Jednak mało prawdopodobne jest, że stosowanie stałej kombinacji adapalenu i klinynamycyny będzie miało istotny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą skórę w miejscach występowania zmian 1 raz na dobę, na noc.

W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie się procesu trądzikowego w wyniku działania substancji czynnej na ogniska zmian, które wcześniej nie były widoczne. W takim przypadku nie należy przerywać leczenia. Długość leczenia określa lekarz.

Dzieci.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Adapalenu przeznaczono wyłącznie do stosowania miejscowego. Przy nałożeniu żelu w nadmiarowej ilości możliwe jest zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Przy miejscowym stosowaniu klin damycyny w nadmiarowych ilościach możliwe jest wystąpienie efektów systemowych.

W przypadku przypadkowego połknięcia środka leczniczego możliwe są bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu żelu w nadmiarowych ilościach obserwowano reakcje typowe dla dermatytu irytacyjnego. W takich przypadkach zaleca się stosowanie środka nawilżającego.

Zaczerwienienie, złuszczanie, suchość, świąd i pieczenie skóry w miejscu nałożenia żelu bezpośrednio po jego zastosowaniu, które ustępuje w dalszym ciągu. Reakcje alergiczne, reakcje fotosensybilizacji, trądzik, uczucie ukłucia, folicułyt gram-ujemny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, pokrzywka, zwiększona wytwarzanie sebum, dermatyt kontaktowy, ból skóry, obrzęk skóry, zaczerwienienie powiek, świąd powiek, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu.

Mimo że tylko niewielka ilość klin damycyny jest wchłaniana przez skórę, bardzo rzadko pojawiały się doniesienia o przypadkach kolitu pseudomembranaceus spowodowanego stosowaniem doustnych lub parenteralnych leków klin damycyny. Istnieje więc teoretyczne ryzyko rozwoju kolitu pseudomembranaceus związanego ze stosowaniem klin damycyny.

Przy doustnym lub parenteralnym stosowaniu klin damycyny zgłaszano następujące działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: kolit spowodowany przez Clostridium difficile.

Reakcje nadwrażliwości: wysypka makularna i pokrzywka. Najczęściej zgłaszano ogólne wysypki skórne o łagodnym i średnim nasileniu. Znane są przypadki ostrzego ogólnego wyprysku egzanematycznego pęcherzykowego (AGEP), erytemu wielopostaciowego, niektóre przypominały zespół Stevensa-Johnsona, związane ze stosowaniem klin damycyny. Zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie stawów wielostawowe.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostre uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g żelu w tubce, po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.