Deriva S MS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Deriva S MS (Deriva С MS)

Composizione:

Principi attivi: adapalene (micronizzato), clindamicina;

1 g di gel contiene adapalene (micronizzato) 1 mg, clindamicina (come clindamicina fosfato) 10 mg;

Sostanze ausiliarie: edetato disodico, carbomer 940, propilenglicole, metilparaidrossibenzoato (E 218), polossamero 407, fenossietanolo, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo, da bianco a giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il trattamento topico dell'acne. Retinoidi per il trattamento topico dell'acne. Adapalene, combinazioni. Codice ATC D10AD53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'adapalene è un derivato dell'acido naftoico, una sostanza di tipo retinoide che modula i processi di differenziazione cellulare e cheratinizzazione, nonché i processi infiammatori della pelle, che rappresentano i principali meccanismi patogenetici nello sviluppo dell'acne. L'adapalene si lega ai recettori nucleari dei retinoidi e, in tal modo, favorisce una normale differenziazione delle cellule epiteliali dei follicoli, riducendo così la formazione di microcomedoni e prevenendo lo sviluppo dell'acne, contribuendo al mantenimento di una pelle integra.

Nel preparato Deriva S MS, l'adapalene è incorporato in microsfere. Le microsfere sono particelle microscopiche sferiche realizzate con polimeri sintetici. L'impiego della tecnologia a microsfere riduce la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati e aumenta la stabilità, la biodisponibilità e l'efficacia del medicinale. Le microsfere, con un diametro di 12 µm, hanno proprietà di microspugne contenenti il principio attivo, garantendo un rilascio controllato nel tempo del principio attivo dopo l'applicazione del gel Deriva S MS sulla pelle, riducendo al contempo l'irritazione, migliorando la fotostabilità e aumentando la penetrazione del farmaco nella pelle.

Il fosfato di clindamicina è un antibiotico semisintetico che agisce come inibitore della sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S e inibendo il processo di iniziazione della formazione della catena peptidica. La clindamicina inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes sottoposte a test, con una concentrazione minima inibente di 0,4 µg/ml. È stata osservata resistenza crociata tra clindamicina ed eritromicina.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dell'acne volgare (acne vulgaris).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'adapalene, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, nonché alla lincomicina. Enterite, colite ulcerosa, colite associata ad antibiotici (anamnesi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché il medicinale può provocare in alcuni pazienti un effetto irritativo locale, l'uso contemporaneo di altri medicinali locali potenzialmente irritanti aumenta il rischio di effetti indesiderati sulla cute.

È necessario usare con cautela il gel in associazione con prodotti contenenti zolfo, resorcinolo o acido salicilico.

Se necessario utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci, applicare il gel una volta al giorno di notte e gli altri medicinali al mattino.

La clindamicina può bloccare la trasmissione neuromuscolare; pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono altri medicinali con attività neuromuscolare, a causa della possibile potenziazione del loro effetto.

È stata dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina. È stato osservato un antagonismo tra clindamicina ed eritromicina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale è destinato esclusivamente per uso topico.

È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi, le labbra, le zone delle ali del naso e la pelle intorno agli occhi, nonché con le mucose. In caso di contatto accidentale del gel con queste zone, è necessario sciacquarle accuratamente con acqua tiepida.

Non applicare il gel su lesioni cutanee da eczema, scottature solari, ferite o altre lesioni della pelle.

Evitare il contatto con la cavità orale. Prima dell'applicazione del gel è necessario lavare accuratamente le mani.

Durante il trattamento è opportuno evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e alla luce ultravioletta, comprese le lampade, a causa dell'aumentato rischio di fotosensibilità e di eritema solare.

L'uso del medicinale insieme a prodotti cosmetici che seccano la pelle (saponi abrasivi o terapeutici, detergenti per la pelle, prodotti contenenti elevate quantità di alcol, astringenti, creme o lozioni per la rasatura o post-rasatura, detergenti) può causare irritazione.

In caso di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le opportune misure.

La clindamicina, quando applicata topicamente, viene assorbita dalla superficie della pelle e in alcuni casi può causare diarrea, melena e colite (inclusa colite pseudomembranosa) in pazienti sensibili. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto. I sintomi possono manifestarsi anche per alcune settimane dopo la sospensione del trattamento.

La colite si manifesta generalmente con diarrea grave e crampi addominali. L'esame endoscopico può rivelare una colite pseudomembranosa. A scopo diagnostico, si raccomanda di effettuare un coltura delle feci per C. difficile o un test per le tossine di C. difficile.

I farmaci antiperistaltici, come gli oppiacei e la difenossilato con atropina, possono prolungare e/o aggravare la condizione.

Nel trattamento della colite grave associata ad antibiotici, può essere efficace l'uso di vancomicina. La dose abituale è di 125 – 500 mg per via orale ogni 6 ore per 7 – 10 giorni. Se necessario, devono essere adottate ulteriori misure di supporto medico.

La colestiramina e le resine scambiatrici di ioni legano la vancomicina in vitro. Quando si somministrano contemporaneamente resine e vancomicina, è opportuno separare i tempi di assunzione dei due farmaci.

A causa della possibile insorgenza di diarrea, diarrea con sangue e colite pseudomembranosa, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare altri farmaci più appropriati per il trattamento (vedi sezioni «Controindicazioni», «Effetti indesiderati»).

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata associata a colite grave, potenzialmente fatale.

La clindamicina per uso topico deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie atopiche.

Il propilenglicole e il metilparaidrossibenzoato (E 218) presenti nel medicinale possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Danno renale acuto.

Con l'uso di farmaci a base di clindamicina con azione sistemica sono stati riportati rari casi di danno renale acuto, inclusa insufficienza renale acuta. Pertanto, si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale nei pazienti sottoposti a terapia prolungata e che presentano già alterazioni della funzionalità renale o che assumono contemporaneamente farmaci nefrotossici (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della limitatezza dei dati disponibili e della possibile penetrazione molto debole delle sostanze attive attraverso la pelle, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. In caso di gravidanza inaspettata, il trattamento deve essere interrotto.

L'uso del medicinale durante l’allattamento è controindicato a causa della possibilità di sviluppo di gravi effetti indesiderati nei neonati.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L'adapalene non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. L'effetto della clindamicina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari non è stato valutato. Tuttavia, è improbabile che l'uso della combinazione fissa di adapalene e clindamicina abbia un impatto significativo sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Applicare ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Applicare il gel in uno strato sottile sulla cute pulita e asciutta nelle zone interessate dalle lesioni, una volta al giorno, alla sera.

Nei primi periodi di trattamento è possibile un peggioramento del processo acneico a causa dell'azione della sostanza attiva sulle lesioni precedentemente non visibili. In tal caso non si deve interrompere il trattamento. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite; pertanto, non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Adapalene è destinato esclusivamente all'applicazione topica. L'applicazione di una quantità eccessiva di gel può causare arrossamento ed esfoliazione della cute.

L'applicazione locale di clindamicina in quantità eccessive può determinare lo sviluppo di effetti sistemici.

In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, applicando il gel in quantità eccessive, sono state osservate reazioni tipiche di una dermatite irritativa. In tali casi si raccomanda l'uso di un idratante.

Arrossamento, desquamazione, secchezza, prurito e sensazione di bruciore della pelle nella zona di applicazione del gel immediatamente dopo l'applicazione, che si risolve successivamente. Reazioni allergiche, reazioni di fotosensibilità, acne, sensazione di pizzicore, follicolite gram-negativa, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, orticaria, aumento della seborrea, dermatite da contatto, dolore cutaneo, edema cutaneo, eritema palpebrale, prurito palpebrale, edema palpebrale, sensazione di disagio.

Nonostante solo una piccola quantità di clindamicina venga assorbita attraverso la pelle, sono stati segnalati molto raramente casi di colite pseudomembranosa con l'uso di preparati topici di clindamicina. Pertanto, esiste un rischio teorico di sviluppare colite pseudomembranosa associata all'uso di clindamicina.

Con l'assunzione orale o parenterale di clindamicina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Infezioni e infestazioni: colite da Clostridium difficile.

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni maculopapulose ed orticaria. Sono state più frequentemente riportate eruzioni cutanee generalizzate di lieve o moderata entità. Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, alcuni dei quali simili al sindrome di Stevens-Johnson, associati all'uso di clindamicina. Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni anafilattoidi. In caso di reazione di ipersensibilità, il farmaco deve essere interrotto.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: poliartrite.

Disturbi renali e del sistema urinario: danno renale acuto.

Disturbi del sistema immunitario: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g di gel in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.