ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕРИЛАЙФ (DERYLIFE)

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: вазелин белый; пропиленгликоль; хлоркрезол; цетостеариловый эфир полисорбата; полиэтилированное гидрогенизированное касторовое масло; гидроксистеарат полисорбата; цетостеариловый спирт; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика. Проникновение клобетазола через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя максимальная концентрация в плазме крови (С_max) 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола средняя С_max была несколько выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 часов. В другом исследовании средняя С_max (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдалась соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола. После абсорбции через кожу клобетазол, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола окончательно не установлен.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который применяют взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 1 года исключительно для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероидчувствительных дерматозов, не поддающихся лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

Псориаз (за исключением распространённого бляшковидного псориаза).
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению.
Красный плоский лишай.
Дискоидная красная волчанка.
Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Необработанные инфекции кожи.
Розацеа.
Обычные угри.
Зуд без воспаления.
Перинеальный и генитальный зуд.
Пероральный дерматит.
Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Показано, что одновременное применение с препаратами, способными ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к повышенным системным эффектам. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое подлежит лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит:

пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи;
цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида;
продолжительность применения;
нанесение на большую площадь кожи;
применение на поверхностях кожи, находящихся в контакте, например, в зонах опрелостей или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут выполнять роль окклюзионной повязки);
повышенная гидратация рогового слоя;
применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
применение на участках повреждённой кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера;
детский возраст: по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам; это связано с тем, что у детей неразвитый кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Сообщалось о случаях серьёзных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводившей к обратимым поражениям, подобным саркоме Капоши), при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного кортикостероида.

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до одного года (см. раздел «Противопоказания»).

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Применение лекарственного средства у детей должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует пересматривать еженедельно. Лекарственное средство не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в тёплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Применение при псориазе

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулёзного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение при сопутствующих инфекциях

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Применение при хронических язвах ног

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и повышением риска местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более чувствительна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может привести к катаракте и глаукоме.

Если клобетазол попал в глаз, поражённый глаз следует промыть большим количеством воды.

Риск нарушений зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. При развитии нарушений чёткости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром отмены топических стероидов

Длительное применение топических стероидов может привести к развитию рецидивирующих воспалений после прекращения лечения (синдром отмены топических стероидов). В тяжёлых случаях это проявляется дерматитом с интенсивным покраснением, жжением и зудом, которые могут распространяться за пределы первоначальной зоны лечения. Риск возрастает при лечении чувствительных участков кожи, таких как лицо и кожа в местах сгибов. Если заболевание рецидивирует через несколько дней или недель после успешного лечения, следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение препарата требует осторожности. В таких случаях пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к специалисту для пересмотра терапевтического подхода.

Предостережения относительно вспомогательных веществ

Лекарственное средство содержит: пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции; поликсилированное гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызывать кожные реакции; цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Лекарственное средство содержит парафин. Пациентов следует предупредить о риске получения сильных ожогов при курении и приближении к открытому огню. Ткань (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.), контактировавшая с лекарственным средством, легче воспламеняется и представляет серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не полностью удалить его.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Данные о применении топического клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным приводило к нарушениям внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Лекарственное средство можно применять в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.

Период лактации

Безопасность применения клобетазола в период лактации не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено измеримое количество препарата. Лекарственное средство можно применять в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает риск для ребёнка. При применении в период лактации крем не следует наносить на молочные железы с целью предотвращения случайного попадания крема в ротовую полость ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. С учётом профиля побочных реакций клобетазола такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьёзным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть применение менее мощного кортикостероида.

Повторные, но краткие курсы лечения клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Лекарственное средство предназначено для местного (наружного) применения.

Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем наносить мягко тонким слоем, покрывая все поражённые участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается в течение нескольких дней), затем снизить частоту применения или перейти на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема необходимо подождать некоторое время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений можно применять повторные краткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если требуется постоянная длительная терапия, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную плёнку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

После достижения контроля над заболеванием применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возможен возврат симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания

Как только в острый период заболевания достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить крем на все ранее поражённые участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Необходимо регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования не выявили различий в реакции между пожилыми пациентами и более молодыми. Более высокая частота снижения функции печени или почек у лиц пожилого возраста может замедлить выведение препарата в случае его системного всасывания. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует использовать минимальное количество лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек/печени

В случае системного всасывания (при нанесении на большую площадь поверхности в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует использовать минимальное количество лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени.

Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка

Симптомы

При обычном применении крем может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путём снижения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный кортикостероид с учётом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение необходимо проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или в соответствии с действующими рекомендациями по лечению отравлений (при наличии).

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко — оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — повышенная чувствительность, местная повышенная чувствительность, генерализованные высыпания.

Со стороны эндокринной системы:

очень редко — подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: симптомы кушингоида (например, лунное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны органов зрения:

очень редко: глаукома, катаракта, центральная серозная хориоретинопатия.

частота неизвестна — нарушения чёткости зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже;

нечасто — местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*;

очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулёзная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница, акне;

частота неизвестна — реакция отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально поражённого участка кожи, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, гнойничковые выделения (см. раздел «Особенности применения»).

* Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к местному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения:

очень редко — раздражение/боль в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия тюбика лекарственное средство следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 г в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция /

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Дерилайф