Derilayf

ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO DERYLIFE (DERYLIFE)

Skład:

substancja czynna: klobetazol;

1 g kremu zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu;

substancje pomocnicze: wazelina biała; glikol propylenowy; chlorokrezol; etery stearylowo-cetylowe poli(etylenoglikolu) (makrogolu); polioksylinowane i zahydrogenowane oleje rzepakowe; stearylowy ester poli(etylenoglikolu) (makrogolu) z kwasem hydroksystearylowym; alkohol stearylowo-cetylowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy o wysokiej aktywności.

Kod ATC D07A D01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Głównym działaniem klobetazonu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka. Przenikanie klobetazonu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,63 ng/ml obserwowano w jednym badaniu po 8 godzinach od drugiego nałożenia (po 13 godzinach od pierwszego nałożenia) 30 g maści klobetazonu o stężeniu 0,05%. Po podaniu drugiej dawki 30 g kremu klobetazonu o stężeniu 0,05% średnie Cmax było nieco wyższe niż po podaniu maści i osiągane po 10 godzinach. W innym badaniu średnie Cmax (odpowiednio około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) obserwowano u pacjentów z łuszczycą i z zapaleniem skóry (egzemą) po 3 godzinach od jednorazowego nałożenia 25 g maści klobetazonu o stężeniu 0,05%. Po wchłonięciu przez skórę klobetazon prawdopodobnie podlega tym samym przemianom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednakże całkowity metabolizm systemowy klobetazonu nie został w pełni ustalony.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Lek jest silnie działającym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci od 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo oporniejszych stanów zapalnych i świądu spowodowanych dermatozami wrażliwymi na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Do takich chorób należą:

• Łuszczycy (z wyjątkiem uogólnionej łuszczycy plamicy).
• Dermatozy trudne do wyleczenia.
• Płaski czerwony stwardnień.
• Dyskoidalne toczeń rumieniowaty.
• Inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze leku.
• Nieleczona infekcja skóry.
• Trądzik różowaty (rozacea).
• Zwykły trądzik (akne vulgaris).
• Świąd bez stanu zapalnego.
• Świąd okołoodbytowy i okolowłochowy.
• Dermatyt okołoustny.
• Dermatozy u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapalenia skóry i wysypki pieluszkowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), prowadzi do hamowania metabolizmu glikokortykosteroidów, co może powodować zwiększone działanie systemowe. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowej reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w leku. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Skutki uboczne”) mogą przypominać objawy leczonej choroby.

Objawienie hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwracalnego zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego z obniżeniem czynności nadnerczy u niektórych osób może być wynikiem zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego sterydów stosowanych miejscowo. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastąpienie go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedostateczności glikokortykosteroidowej (patrz sekcja „Skutki uboczne”).

Lek zawiera:

• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry;
• alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych są:

• siła działania i skład sterydu stosowanego miejscowo;

• długość stosowania;

• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;

• stosowanie na powierzchniach skóry w kontakcie, np. w miejscach odparzeń lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);

• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej;

• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;

• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, gdy występuje naruszenie bariery skórnej;

• wiek dziecięcy: u dzieci w porównaniu z dorosłymi może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość kortykosteroidu stosowanego miejscowo, przez co są one bardziej narażone na skutki uboczne ogólnoustrojowe; jest to związane z niedorozwinięciem bariery skórnej u dzieci oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotyczny) oraz immunosupresji ogólnoustrojowej (czasem prowadzącej do odwracalnych zmian przypominających sarkomę Kaposhi) po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest klinicznie uzasadnione dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania słabszego kortykosteroidu.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Należy, o ile to możliwe, unikać długotrwałego stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo u niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia zahamowania czynności nadnerczy.

Dzieci są bardziej narażone na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Stosowanie leku u dzieci nie powinno, o ile to możliwe, trwać dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień. Leku nie należy stosować u dzieci pod opatrunkami okluzyjnymi.

Ryzyko zakażenia podczas stosowania opatrunku okluzyjnego

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych wzrasta w ciepłych i wilgotnych warunkach w składkach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego przed założeniem nowego opatrunku okluzyjnego skórę należy dokładnie oczyścić.

Stosowanie w łuszczycy

Należy stosować ostrożnie kortykosteroidy stosowane miejscowo w leczeniu łuszczycy, ponieważ w niektórych przypadkach obserwowano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnienia łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowanych naruszeniem bariery ochronnej skóry. W przypadku stosowania leku w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłym nadzorem medycznym.

Stosowanie przy współistniejących infekcjach

Zawsze, gdy leczy się zapalne zmiany skórne zakażone, należy podać odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Stosowanie w przewlekłych owrzodzeniach kończyn dolnych

Czasem kortykosteroidy stosowane miejscowo są wykorzystywane w leczeniu zapaleń skóry występujących wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększeniem ryzyka lokalnych infekcji.

Aplikacja na twarz

Aplikacja kremu na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ ten obszar jest szczególnie wrażliwy na zmiany atroficzne. W razie konieczności stosowanie powinno być ograniczone do 5 dni.

Aplikacja na powieki

Podczas aplikacji kremu na powieki należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ powtarzane zastosowanie może spowodować zaćmę i jaskrę.

Jeśli klobetazol dostał się do oka, należy przemyć porażone oko dużą ilością wody.

Ryzyko zaburzeń wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości wzroku lub innych zaburzeń wzroku pacjent powinien skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki-siatkówki, o których wystąpieniu donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Zespół odstawienia sterydów stosowanych miejscowo

Długotrwałe stosowanie sterydów stosowanych miejscowo może prowadzić do nawrotów stanu zapalnego po przerwaniu leczenia (zespół odstawienia sterydów stosowanych miejscowo). W ciężkich przypadkach objawia się to zapaleniem skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem ukłucia i pieczeniem, które może rozprzestrzenić się poza pierwotny obszar leczenia. Ryzyko wzrasta przy leczeniu wrażliwych obszarów skóry, takich jak twarz i skóra w miejscach zgięć. Jeśli choroba nawraca kilka dni lub tygodni po skutecznym leczeniu, należy podejrzewać reakcję odstawienia. Powtórne stosowanie leku wymaga ostrożności. W takich przypadkach pacjentowi zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą w celu przeanalizowania podejścia terapeutycznego.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera: glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry; chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne; polioksyetenowaną oleinę rycynową uwodornioną, która może powodować reakcje skórne; alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera parafinę. Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku poważnych oparzeń podczas palenia tytoniu i zbliżania się do ognia otwartego. Tkaniny (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z lekiem, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego leku, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klobetazolu stosowanego miejscowo u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży powodowało zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego. Dotyczy to również człowieka. Lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu w okresie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do takiego stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego, że ilość substancji aktywnej w mleku matki będzie możliwa do zmierzenia. Lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią kremu nie należy aplikować na gruczoły mlekowe w celu uniknięcia przypadkowego dostania się kremu do jamy ustnej dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Biorąc pod uwagę profil skutków ubocznych klobetazolu, nie oczekuje się takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki

Klobetazolu propionian należy do klasy najpotężniejszych glikokortykosteroidów miejscowych (grupa IV), a długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Jeżeli leczenie glikokortykosteroidem miejscowym jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie mniej potężnego glikokortykosteroidu.

Powtarzające się, ale krótkotrwałe cykle leczenia klobetazolu propionianem mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz szczegóły poniżej).

Lek jest przeznaczony do miejscowego (na skórę) stosowania.

Szczególnie nadaje się do leczenia wilgotnych i moknących obszarów skóry.

Krem należy delikatnie nanieść cienką warstwą, pokrywając wszystkie zmienione skórne obszary, 1 lub 2 razy na dobę, aż do poprawy objawów klinicznych (przy dobrej odpowiedzi na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni), następnie zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zmienić na lek mniej potężny. Po każdym nałożeniu kremu należy odczekać pewien czas na jego pełne wchłonięcie, zanim zastosuje się środek nawilżający. W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy objawów klinicznych w ciągu 2–4 tygodni, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie i terapię.

W celu kontroli zaostrzeń można stosować powtarzające się krótkie cykle leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować mniej potężne leki.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g.

W przypadkach bardziej opornych zmian, szczególnie z hiperkeratozą, działanie kremu można w razie potrzeby wzmocnić, zamykając zmieniony obszar skóry okluzyjną polietylenową opaską. Zazwyczaj wystarczy nałożenie opaski okluzyjnej tylko na czas nocy, aby osiągnąć zadowalający efekt. Osiągniętą poprawę zazwyczaj utrzymuje się poprzez stosowanie kremu bez opaski okluzyjnej.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie leku należy stopniowo przerwać, kontynuując stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspomagającej.

Możliwe jest nawrót objawów poprzednich dermatoz po nagłym odstawieniu klobetazolu.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby

Gdy tylko w ostrym okresie choroby osiągnięto efekt po zastosowaniu ciągłego cyklu miejscowego glikokortykosteroidu, należy rozważyć jego stosowanie przerywane (1 raz na dobę, 2 razy w tygodniu, bez opaski okluzyjnej). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie kremu na wszystkie wcześniej zmienione obszary skóry lub znane obszary potencjalnych zaostrzeń. Taką schemat terapii należy połączyć z ciągłym, codziennym stosowaniem emolientów. Należy regularnie oceniać stan kliniczny oraz korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania kliniczne nie wykazały różnic w reakcjach między pacjentami w podeszłym wieku a młodszych pacjentami. Jednakże wyższe występowanie obniżonej funkcji wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może spowolnić wydalanie leku w przypadku jego wchłaniania systemowego. Dlatego w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek/wątroby

W przypadku wchłaniania systemowego (przy stosowaniu na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas) metabolizm i wydalanie mogą być spowolnione, co zwiększa ryzyko toksyczności systemowej. Dlatego w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym zapaleń skóry, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie

Objawy

Przy zwykłym stosowaniu krem może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia efektu systemowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niskie, jednak przy przedawkowaniu przewlekłym lub nieprawidłowym stosowaniu mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać lek, zmniejszając częstotliwość nanoszenia kremu lub zastępując go mniej potężnym glikokortykosteroidem, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zatrucia (jeśli są dostępne).

Niepożądane działania

Niepożądane działania opisane poniżej sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje:

bardzo rzadko — infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia układu odpornościowego:

bardzo rzadko – nadwrażliwość, lokalna podwyższona wrażliwość, uogólnione wysypki.

Zaburzenia układu endokrynnego:

bardzo rzadko — hamowanie układu hipotalamohypofizarno-nadnerczowego: objawy podobne do zespołu Cushinga (np. tzw. księżycowa twarz, otyłość środkowa), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glukozuria, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie poziomu endogennego kortyzolu, alopecia, kruche włosy.

Zaburzenia oka:

bardzo rzadko: jaskra, zaćma, centralna chorioretinopatia śródbłonkowa;

częstość nieznana — zaburzenia ostrości widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

często — świąd, uczucie lokalnego pieczenia/bólu skóry;

rzadko — lokalna atrofia skóry*, atroficzne pręgi na skórze*, teleangiektazje*;

bardzo rzadko — cienienie skóry*, pomarszczanie skóry*, wysuszanie skóry*, zmiany pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry/dermatyt, postać pustulowata łuszczycy, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik;

częstość nieznana — objawy odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może się rozprzestrzenić poza pierwotnie dotknięty obszar skóry, uczucie pieczenia lub mrowienia, świąd, łuszczenie się skóry, ropne, wydzielające wydzieliny zmiany (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

* Zmiany skórne będące wtórne w stosunku do lokalnego i/lub ogólnoustrojowego hamowania układu hipotalamohypofizarno-nadnerczowego.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania:

bardzo rzadko — podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w czasie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku przez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu tuby lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 g w tubie; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Dz. 30, 6. Cad. G.O.Pasa Mah., COSB, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja /
COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wnioskodawca

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.