DeriLife

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DERILIFE (DERYLIFE)

Composizione:

principio attivo: clobetasolo;

1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo;

eccipienti: cera bianca; propilenglicole; clorocresolo; etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo); olio di ricino polietossilato, idrogenato; idrossistearato di polietilenglicole (macrogolo); alcool cetostearilico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso topico. Corticosteroidi ad alta attività.

Codice ATC D07A D01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. L'effetto principale del clobetasolo sulla cute è l'azione antinfiammatoria non specifica, dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica. L'assorbimento del clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di bendaggi occlusivi o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di 0,63 ng/ml è stata osservata in un singolo studio dopo 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di pomata allo 0,05% di clobetasolo. Dopo l'applicazione della seconda dose di 30 g di crema allo 0,05% di clobetasolo, la Cmax media è risultata leggermente più alta rispetto a quella osservata con la pomata, raggiungendo il picco dopo 10 ore. In un altro studio, la Cmax media (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) è stata osservata rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema dopo 3 ore da una singola applicazione di 25 g di pomata allo 0,05% di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il clobetasolo probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiaro.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale è un corticosteroide ad alto potere attivo a livello locale, indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini a partire da 1 anno di età soltanto per un trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose relativamente resistenti, sensibili ai corticosteroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Tali malattie comprendono:

• Psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa).
• Dermatosi difficili da trattare.
• Lichen planus.
• Lupus eritematoso discoide.
• Altre malattie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale.
• Infezioni cutanee non trattate.
• Rosacea.
• Acne vulgaris.
• Prurito senza infiammazione.
• Prurito perianale e genitale.
• Dermatite periorale.
• Dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È stato dimostrato che l'uso concomitante di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, determinando un effetto sistemico potenziato. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere sezione «Effetti indesiderati») possono presentare sintomi simili a quelli della malattia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e di soppressione reversibile del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene con inibizione della funzione surrenale in alcuni soggetti può essere conseguenza di un’aumentata assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo il prodotto con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa della terapia può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Il medicinale contiene:

• propilenglicole, che può causare irritazione cutanea;
• alcool cetostearilico, che può causare reazioni locali cutanee (ad esempio dermatite da contatto);
• clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata del trattamento;
• applicazione su ampie aree cutanee;
• applicazione su superfici cutanee in contatto tra loro, come nelle pieghe cutanee o in corrispondenza di medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono agire come medicazione occlusiva);
• aumentata idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute danneggiata o in altre condizioni con compromissione della barriera cutanea;
• età pediatrica: rispetto agli adulti, nei bambini può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, rendendoli più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici; ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Sono stati riportati casi di infezioni osteonecrotiche gravi (inclusa fascite necrotizzante) e di immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili simili al sarcoma di Kaposi) in seguito a un uso prolungato di propionato di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi potenti per via orale/topica o immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per un periodo superiore a 4 settimane, si deve considerare la possibilità di utilizzare un corticosteroide meno potente.

Uso nei bambini

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione «Controindicazioni»).

Si deve evitare, ove possibile, l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici.

L’uso del medicinale nei bambini non deve superare, se possibile, i 5 giorni. L’opportunità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con medicazioni occlusive.

Rischio di infezione con l’applicazione di medicazioni occlusive

Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, come nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive; pertanto, la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione occlusiva.

Uso nel trattamento del psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché in alcuni casi sono state riportate recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustoloso e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti a compromissione della funzione barriera cutanea. Quando il medicinale viene utilizzato per il trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento controllo medico.

Uso in presenza di infezioni concomitanti

Ogni volta che si tratta un’infiammazione infetta, è necessario associare un’appropriata terapia antibiotica. In caso di diffusione dell’infezione, l’uso del medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antibiotica adeguata.

Uso nelle ulcere croniche delle gambe

Talvolta i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità locale e di infezioni cutanee locali.

Applicazione sul viso

L’applicazione della crema sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è particolarmente suscettibile a modificazioni atrofiche. Se necessario, l’uso deve essere limitato a 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre

Nell’applicare la crema sulle palpebre, si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché un uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Se il clobetasolo entra nell’occhio, l’occhio colpito deve essere sciacquato abbondantemente con acqua.

Rischio di disturbi visivi

Disturbi visivi possono verificarsi con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. In caso di comparsa di alterazioni della vista o di altri disturbi visivi, il paziente deve consultare un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata riportata dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome da sospensione dei corticosteroidi topici

L’uso prolungato di corticosteroidi topici può portare allo sviluppo di infiammazioni ricorrenti dopo l’interruzione del trattamento (sindrome da sospensione dei corticosteroidi topici). Nei casi gravi, ciò si manifesta con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che può estendersi oltre l’area iniziale di trattamento. Il rischio aumenta con il trattamento di aree cutanee sensibili, come il viso e le pieghe cutanee. Se la malattia ricompare dopo alcuni giorni o settimane da un trattamento apparentemente efficace, si deve sospettare una reazione da sospensione. L’uso ripetuto del medicinale richiede cautela. In tali casi, si raccomanda al paziente di consultare uno specialista per rivalutare l’approccio terapeutico.

Avvertenze sugli eccipienti

Il medicinale contiene: propilenglicole, che può causare irritazione cutanea; clorocresolo, che può causare reazioni allergiche; olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee; alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene paraffina. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ustioni gravi in caso di fumo o di avvicinamento a fiamme libere. I tessuti (abiti, biancheria da letto, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con il medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abiti e biancheria può ridurre l’accumulo del medicinale, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso di clobetasolo topico in donne in gravidanza sono limitati.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi ha causato alterazioni dello sviluppo fetale. L’applicabilità di questi dati all’uomo non è stata stabilita. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il rischio per il feto. Si deve utilizzare la quantità minima necessaria per il periodo di trattamento più breve possibile.

Allattamento

La sicurezza d’uso del clobetasolo durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l’uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da portare a livelli misurabili nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la donna supera il rischio per il neonato. In caso di uso durante l’allattamento, la crema non deve essere applicata sulle mammelle per evitare il contatto accidentale con la bocca del bambino.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alla luce del profilo di effetti indesiderati del clobetasolo, non è previsto alcun effetto di questo tipo.

Modalità e posologia di somministrazione

Il propionato di clobetasolo appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare effetti indesiderati gravi (vedere la sezione «Avvertenze speciali»). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per un periodo superiore a 4 settimane, si deve prendere in considerazione l'uso di un corticosteroide meno potente.

Corsi ripetuti ma brevi di trattamento con propionato di clobetasolo possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli più sotto).

Il medicinale è destinato all'applicazione topica (cutanea).

È particolarmente indicato per il trattamento di aree cutanee umide ed essudative.

Applicare delicatamente la crema in uno strato sottile, coprendo tutte le aree cutanee interessate, 1 o 2 volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi clinici (in caso di buona risposta al trattamento, il miglioramento si ottiene in pochi giorni); successivamente ridurre la frequenza di applicazione oppure passare a un medicinale meno potente. Dopo ogni applicazione della crema, attendere un certo tempo affinché venga completamente assorbita prima di applicare un emolliente. In caso di peggioramento o mancato miglioramento dei sintomi clinici entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere riesaminati.

Per il controllo delle riacutizzazioni, possono essere utilizzati corsi ripetuti e brevi di trattamento. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento continuo e prolungato, si devono utilizzare farmaci meno potenti.

La dose settimanale massima non deve superare i 50 g.

In caso di lesioni più resistenti, specialmente con ipercheratosi, l'effetto della crema può essere potenziato, se necessario, coprendo l'area cutanea interessata con un bendaggio occlusivo in polietilene. Di solito è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte per ottenere un risultato soddisfacente. Il miglioramento ottenuto viene generalmente mantenuto applicando la crema senza bendaggio occlusivo.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, l'uso del medicinale deve essere interrotto gradualmente e si deve continuare ad applicare un emolliente come terapia di mantenimento.

La sospensione improvvisa del clobetasolo può causare il ritorno dei sintomi delle dermatosi precedenti.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con riacutizzazioni frequenti

Non appena si ottiene l'effetto nel periodo acuto della malattia con un trattamento continuo locale di corticosteroide, si deve prendere in considerazione un trattamento intermittente (1 volta al giorno, 2 volte alla settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle riacutizzazioni.

Si deve continuare ad applicare la crema su tutte le aree cutanee precedentemente interessate o su quelle note come potenziali sedi di riacutizzazione. Questo schema terapeutico deve essere associato all'applicazione quotidiana costante di emollienti. Si deve valutare regolarmente la condizione clinica, nonché il beneficio e il rischio del proseguimento del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica o renale nei soggetti anziani può rallentare l'eliminazione del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Pertanto, per ottenere l'effetto clinico desiderato, si deve utilizzare la quantità minima di medicinale per il periodo più breve possibile.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica/renale

In caso di assorbimento sistemico (applicazione su una vasta superficie per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono essere rallentati, aumentando il rischio di tossicità sistemica. Pertanto, per ottenere l'effetto clinico desiderato, si deve utilizzare la quantità minima di medicinale per il periodo più breve possibile.

Bambini. Il medicinale è controindicato per il trattamento delle dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio

Sintomi

Con l'uso normale, la crema può essere assorbita in quantità sufficienti a provocare un effetto sistemico. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione della crema oppure sostituendola con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base allo stato clinico del paziente o secondo le raccomandazioni vigenti per il trattamento degli avvelenamenti (se disponibili).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10 000, inclusi casi isolati), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

molto raro – infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario:

molto raro – ipersensibilità, ipersensibilità locale, eruzioni generalizzate.

Sistema endocrino:

molto raro – soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nell’aumento di peso/crescita nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione dei livelli endogeni di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Organi della vista:

molto raro: glaucoma, cataratta, retinopatia sierosa centrale;

frequenza non nota – alterazioni della nitidezza visiva.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo:

comune – prurito, sensazione di bruciore/dolore locale sulla cute;

non comune – atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangectasie*;

molto raro – assottigliamento della cute*, rugosità della cute*, secchezza della cute*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne;

frequenza non nota – reazione da sospensione: arrossamento della cute che può estendersi oltre l’area cutanea inizialmente interessata, sensazione di bruciore o formicolio, prurito, desquamazione della cute, lesioni pustolose esudanti (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

* Lesioni cutanee secondarie alla soppressione locale e/o sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Condizioni generali e reazioni nel sito di applicazione:

molto raro – irritazione/dolore nel sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione

3 anni.

Dopo l’apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.