Дермазин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕРМАЗИН (DERMAZIN®)

Состав:

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г крема содержит сульфадиазина серебра 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, которое применяют для лечения и профилактики раневых инфекций, в т.ч. при ожогах.

Сульфадиазин серебра диссоциирует на поверхности раны таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, что ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤ 10 мкг/мл.

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

При длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности тела препарат может абсорбироваться. Концентрации сульфонамида в сыворотке пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству нанесенного крема. Аргирия (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальна.

Около 60 % абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения — 10 часов. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран с незначительной экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому компоненту препарата. Известная повышенная чувствительность к арахису или сое. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных площадях возможно развитие гемолиза). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорождённые и дети в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью развития билирубиновой энцефалопатии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект системно применяемых препаратов может измениться. Возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Дермазин следует с осторожностью применять:

• при повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• пациентам с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
• пациентам с нарушениями функции почек или печени (может происходить кумуляция; таким пациентам необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»). Местное применение крема может спровоцировать развитие порфирии.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось о серьёзных реакциях на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых признаках повышенной чувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистых оболочек, гематологические реакции) применение препарата следует прекратить. Повторное назначение крема Дермазин таким пациентам недопустимо. Исключительно возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2–3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, затрагивающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация врача необходима при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые невозможно удалить, при глубоких проникающих ранах, укусах животных, при ранах с выраженным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу на возможность возникновения кристаллурии.

Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения препаратом может развиться вторичная инфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. отсроченные, в отдельных случаях — бронхоспазм.

Дермазин содержит арахисовое масло. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое не следует применять этот препарат.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи. Цетиловый спирт также может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирія может проявиться под воздействием солнечного света (его ультрафиолетового спектра) на участки кожи, где препарат применялся в течение длительного времени. Для профилактики аргиріи эти участки кожи следует защищать от прямого воздействия солнечных лучей (см. раздел «Побочные реакции»).

Из-за опасности загрязнения препарата рекомендуется использовать его индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным опытом применения и рисками (сульфонамиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может вызвать гипербилирубинемию и ядерную желтуху у новорождённых) препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного местного применения.

Подходящий режим лечения подбирают после оценки размеров и глубины раневой поверхности.

После очищения поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2–4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке, обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях — 2 раза в сутки.

Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.

Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. При применении препарата без назначения врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Нарушение функции почек/печени

При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени, а также показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.

Дети.

В связи с опасностью развития ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детьми в возрасте от 3 месяцев не установлены, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может привести к повышению уровней серебра в сыворотке. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении и использовании более 10 кг сульфадиазина серебра в сутки наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть пропиленгликоль (компонент кремовой основы препарата) и, как следствие, усиленная реабсорбция лекарственного средства при значительных ожогах, влияющая в целом на кожу.

Лечение интоксикации.

При передозировке применение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всасывающийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны системы крови: часто – лейкопения, метгемоглобинемия, особенно у пациентов с аномалиями гемоглобина, повышение осмолярности сыворотки крови.

Транзиторная лейкопения, как правило, не требует прекращения терапии или применения других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – реакции повышенной чувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, боль при нанесении, сыпь, контактный дерматит, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргироз – пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи; очень редко – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) – гиперпигментация, насморк и астма аллергического происхождения, обесцвечивание кожи, многоформная эритема.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазина, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции (пурпура, фотодерматоз), узловатая эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, холестатический гепатоз, дефицит фолиевой кислоты, агранулоцитоз, гепатит, гипогликемия, токсический нефроз. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз.

Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызывать побочные реакции, связанные с системным применением сульфаниламидов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственное подразделение в г. Остерведенген, Ланге Герен 3, Зюльцеталь, ОТ Остерведенген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.