Dermazin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMASIN (DERMAZIN®)

Skład:

substancja czynna: silver sulfadiazine;

1 g kremu zawiera 10 mg srebra sulfadiazyny;

substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, olej arachidowy wodorowany, polisorbat 60, glikol propylenowy, metyloparaben (metyloparahydroksybenzonian) (E 218), propyloparaben (propyloparahydroksybenzonian) (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii. Sulfonylamidy. Kod ATC D06B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dermazin jest miejscowym lekiem chemioterapeutycznym o działaniu przeciwbakteryjnym, stosowanym w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom ran, w tym oparzeniom.

Sulfadiazyna srebra ulega dysocjacji na powierzchni rany w sposób zapewniający powolne i ciągłe uwalnianie jonów srebra. Jony srebra wiążą się z DNA bakterii, co hamuje wzrost i rozmnażanie komórek bakteryjnych i nie wpływa na komórki skóry oraz tkanek podskórnych.

Dermazin wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący niemal wszystkie gatunki mikroorganizmów powodujących zakażenia powierzchni oparzonych i innych ran skóry.

Minimalne stężenie hamujące (MIC) sulfadiazyny srebra in vitro dla niektórych ważnych mikroorganizmów:

Dla Herpes, Herella, Rhizopus nigricans MIC ≤ 10 µg/ml.

Dermazin przenika do tkanek nekrotycznych i egzudatu. Ten efekt jest bardzo ważny, ponieważ antybiotyki systemowe są nieskuteczne wobec flory bakteryjnej w tkankach nekrotycznych.

Farmakokinetyka.

Przy długotrwałym leczeniu ran oparzeniowych na dużej powierzchni ciała lek może być wchłaniany. Stężenia sułfonamidu we krwi są proporcjonalne do powierzchni oparzonej rany i ilości zastosowanego kremu. Argyria (pigmentacja spowodowana odkładaniem się srebra) związaną z ogólnoustrojowym wchłanianiem srebra jest minimalna.

Około 60 % wchłoniętego sułfadiazyyny jest wydalane w niezmienionej formie z moczem, okres półtrwania wynosi 10 godzin. U pacjentów z anurią okres ten może wzrosnąć do 22 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń oraz leczenie zainfekowanych oparzeń, odleżyn, owrzodzeń, powierzchniowych ran z łagodnym wydzielaniem, zaczerwienień.

Profilaktyka zakażeń podczas przeszczepiania skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na siarczan sulfadiazyny, sulfonamidy lub którykolwiek inny składnik preparatu. Znana nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub soję. Porfiria. Wrodzony niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (przy stosowaniu na dużych powierzchniach może wystąpić hemoliza). Ran gnojnych i oparzeniowych z obfitym wydzielaniem (nie wskazane). Noworodki przedwczesne, noworodki oraz dzieci poniżej 3. miesiąca życia (z powodu ryzyka wystąpienia encefalopatii bilirubinowej).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Sulfadiazyna srebra może inaktywować enzymatyczne leki do oczyszczania ran przy jednoczesnym stosowaniu.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny może zwiększyć częstość występowania leukopenii.

Podczas leczenia dużych oparzeń, gdy stężenie sulfadiazyny srebra we krwi osiąga wartości terapeutyczne, należy brać pod uwagę możliwość zmiany działania leków stosowanych ogólnie. Możliwe interakcje z innymi środkami charakterystyczne dla ogólnoustrojowych sulfonamidów: osłabienie działania leków przeciwkrzepliwych, doustnych leków przeciwcukrzycowych, znieczynień miejscowych (prokaina, benzokaina, tetrakaina) oraz wzmocnienie działania difenylohydantoiny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać dostania się leku do oczu.

Krem Dermazin należy stosować ostrożnie:

• u osób z podwyższoną wrażliwością na sulfonamidy (z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergiczych);
• u pacjentów z wrodzonym niedoborem glukozo-6-fosforanodwodornianazy (podczas leczenia niewielkich powierzchownych oparzeń);
• u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby (może dochodzić do kumulacji; u tych pacjentów konieczne jest monitorowanie stężenia sulfonamidu w surowicy krwi).

Nie stosować u pacjentów z porfirią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Miejscowe stosowanie kremu może wywołać wystąpienie porfirii.

Podczas leczenia sulfadiazyną zgłaszano niebezpieczne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku pierwszych objawów podwyższonej wrażliwości (postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami i uszkodzeniem błon śluzowych, reakcje hematologiczne) należy przerwać stosowanie leku. Nie wolno ponownie przepisywać kremu Dermazin tym pacjentom. Wyjątkowo możliwe jest wystąpienie przejściowej leukopenii w 2–3 dniu od rozpoczęcia leczenia oparzeń, która ustępuje po kilku dniach bez przerywania leczenia siarką sulfadiazynową. Zaleca się monitorowanie parametrów krwi.

Krem można stosować samodzielnie tylko w przypadku niewielkich powierzchownych oparzeń. Pacjenci z głębszymi oparzeniami powinni zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Oparzenia obejmujące 2 % lub więcej powierzchni ciała (przybliżenie: jedna dłoń pacjenta odpowiada 1 % powierzchni jego ciała), a także oparzenia oczu, uszu, twarzy, rąk, nóg i/lub okolic krocza wymagają oceny medycznej.

Konsultacja z lekarzem jest potrzebna w przypadku ran skórnych zawierających ciała obce, których nie można usunąć, głębokich ran kłutych, ugryzień zwierząt, ran z wyraźnym zaczerwienieniem, nagłym rozwojem obrzęku oraz ran towarzyszących gorączce.

Jeśli leczenie wymaga długotrwałego stosowania kremu Dermazin na dużych powierzchniach skóry, konieczne jest monitorowanie parametrów krwi, ponieważ możliwe jest wystąpienie leukopenii, trombocytopenii i eozynofilii. Podczas leczenia dużych ran stężenia sulfadiazyny w osoczu mogą osiągnąć poziom terapeutyczny. Może dojść do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych sulfonamidów. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia sulfadiazyny w surowicy krwi, funkcji nerek oraz badanie moczu pod kątem możliwości wystąpienia kryształomoczu.

Podobnie jak przy stosowaniu innych miejscowych środków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia lekiem może dojść do rozwoju infekcji wtórnej.

Bardzo rzadko możliwe jest podwyższenie temperatury ciała związane z niepożądanymi działaniami niepożądanymi.

Substancje pomocnicze: metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne, w tym opóźnione, a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Dermazin zawiera olej arachidowy. Pacjentom z podwyższoną wrażliwością na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Propylenoglikol, który wchodzi w skład leku, może powodować podrażnienie skóry. Cetylowy alkohol może również wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Obecność jonów srebra może spowodować argirię. Argiria może się pojawić pod wpływem promieni słonecznych (ich ultrafioletowego spektrum) na obszarach skóry, na których lek był stosowany przez dłuższy czas. W celu zapobiegania argirii należy chronić te obszary skóry przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia, zaleca się indywidualne stosowanie leku. Krem nie zostawia plam na ubraniach i pościeli i łatwo usuwa się podczas codziennej higienicznej opieki nad raną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na ograniczone doświadczenie i ryzyko (sulfonamidy stosowane ogólnie wypierają bilirubinę z miejsc wiązania z albuminą w osoczu krwi, co może prowadzić do hiperbilirubinemia i żółtaczki jądrowej u noworodków), leku nie należy stosować w czasie ciąży. Sulfadiazynę srebra należy przepisywać z ostrożnością kobietom planującym ciążę.

Wiadomo, że sulfonamidy zwiększają ryzyko encefalopatii bilirubinowej u niemowląt, dlatego stosowanie kremu jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do zewnętrznego stosowania miejscowego.

Odpowiedni tryb leczenia należy dobrać po ocenie rozmiaru i głębokości powierzchni rannej.

Po oczyszczeniu powierzchni oparzenia lub innego urazu krem należy nałożyć cienką warstwą (2–4 mm) na uszkodzoną powierzchnię (lub na sterylną gazę, którą nakłada się na ranę). Krem nakłada się sterylnym szpatułką lub ręką w sterylnej rękawiczce, zazwyczaj 1 raz na dobę, w ciężkich przypadkach – 2 razy na dobę.

Przed każdym kolejnym nałożeniem kremu powierzchnię oparzenia należy przemyć 0,9 % roztworem chlorku sodu lub roztworem środka przeciwbakteryjnego w celu usunięcia resztek kremu oraz wydzieliny rannej. Można założyć opatrunek.

Sposób stosowania i dawka leku nie zależą od wieku pacjenta. Lek stosuje się aż do całkowitego gojenia się rany lub do momentu, gdy powierzchnia rany będzie przygotowana do odpowiedniego zabiegu chirurgicznego. W przypadku stosowania leku bez recepty lekarza należy skonsultować się z nim, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

Krem nie pozostawia plam na ubraniach ani pościeli.

Zaburzenia funkcji nerek/wątroby

Podczas stosowania kremu na dużych powierzchniach należy kontrolować funkcję nerek i wątroby oraz parametry krwi (zawartość elementów morfotycznych krwi). Pacjentowi należy podawać obfite, lekko zasadowe picie.

Dzieci.

Ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder nie można stosować sulfadiazyny srebra u noworodków przedwczesnych, noworodków oraz dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone, zaleca się przepisywanie leku pacjentom z tej grupy wiekowej po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia.

Przy przedawkowaniu kremu możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z działaniem ogólnoustrojowym wszystkich sulfonamidów (takich jak argyria, patrz sekcja „Działania niepożądane”). Długotrwałe stosowanie dużych dawek sulfadiazyny srebra może prowadzić do wzrostu stężenia srebra w surowicy. Jednak poziomy te normalizują się po zakończeniu leczenia. Objawy przedawkowania mogą towarzyszyć zaburzeniom neurologicznym, nerkowym, wątrobowym, oddechowym oraz hematologicznym.

U pacjentów z ciężkimi oparzeniami, podczas długotrwałego leczenia i stosowania ponad 10 kg sulfadiazyny srebra na dobę, obserwowano istotne zwiększenie osmolarności surowicy krwi. Przyczyną może być glikol propylenowy (składnik podstawy kremu) i, jako skutek, poprawiona resorpcja leku przy dużych powierzchniach oparzeń, wpływająca ogólnie na skórę.

Leczenie zatrucia.

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję nerek oraz parametry krwi. Wchłoniętą sulfadiazynę łatwo usuwa się dializą krwi lub dializą otrzewnową.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są wymienione według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego: często – leukopenia, methehemoglobinemia, szczególnie u chorych z anomaliami hemoglobiny, podwyższenie osmolarności osocza krwi.

Przejściowa leukopenia zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii ani podejmowania innych specjalnych działań. Zaleca się monitorowanie parametrów krwi pacjenta.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – reakcje nadwrażliwości, podrażnienie i zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie pieczenia, ból podczas aplikacji, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, zmiana koloru skóry na szary pod wpływem światła słonecznego (argyria – pigmentacja spowodowana odkładaniem się srebra), fotosensybilizacja, martwica skóry; bardzo rzadko – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka; nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) – hiperpigmentacja, alergiczny katar i astma, wybielenie skóry, wielopostaciowe rumień.

Podczas długotrwałego leczenia dużych powierzchni oparzonych, szczególnie po ciężkich oparzeniach, zgłaszano niepożądane działania charakterystyczne dla doustnego stosowania sulfadiazyny, takie jak nudności, wymioty, biegunka, glosyt, ból stawów, ból głowy, dezorientacja, drgawki, anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, gorączka lekowa, zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, reakcje alergiczne, objawy skórne (purpura, fotodermatoza), rumień węzłowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, odspajające zapalenie skóry, obturacyjny zapalenie wątroby, niedobór kwasu foliowego, agranulocytoza, zapalenie wątroby, hipoglikemia, toksyczne zapalenie nerek. Przy długotrwałym stosowaniu może dochodzić do gromadzenia się srebra w wątrobie, nerkach, siatkówce oka.

Systemowa absorpcja sulfadiazyny srebrnej bardzo rzadko może powodować niepożądane działania związane ze stosowaniem systemowym sulfonamidów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 g kremu w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Oddział produkcyjny w Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Saksonia-Anhalt, 39171, Niemcy.