Dermazin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DERMASIN (DERMAZIN®)

Composizione:

Principio attivo: silver sulfadiazine;

1 g di crema contiene 10 mg di sulfadiazina argentea;

Eccipienti: alcool cetilico, olio di arachidi idrogenato, polisorbato 60, glicole propilenico, metilparaben (metilparaidrossibenzoato) (E 218), propilparaben (propilparaidrossibenzoato) (E 216), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici e chemioterapici usati in dermatologia. Sulfanilamidi. Codice ATC D06B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dermazin è un agente chemioterapico locale con attività antimicrobica, utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni delle ferite, comprese quelle da ustioni.

La sulfadiazina argentea si dissocia sulla superficie della ferita in modo tale da garantire un lento e continuo rilascio di ioni argento. Gli ioni argento si legano al DNA dei batteri, inibendo la crescita e la riproduzione delle cellule batteriche, senza influire sulle cellule della cute e dei tessuti sottocutanei.

Dermazin ha uno spettro ampio di attività antibatterica che comprende quasi tutti i tipi di microrganismi responsabili dell'infezione della superficie ustionata e di altre ferite cutanee.

Concentrazione minima inibitoria (MIC) della sulfadiazina argentea in vitro per alcuni microrganismi importanti:

Per Herpes, Herella, Rhizopus nigricans la CMI ≤ 10 µg/ml.

Dermazin penetra nei tessuti necrotici e nell’esudato. Questo effetto è molto importante poiché gli antibiotici sistemici risultano inefficaci nei confronti della flora batterica nei tessuti necrotici.

Farmacocinetica.

In caso di trattamento prolungato di ferite da ustione su vaste superfici corporee, il principio attivo può essere assorbito. Le concentrazioni plasmatiche di sulfonamide sono proporzionali all’estensione della superficie ustionata e alla quantità di crema applicata. L’argiria (pigmentazione dovuta al deposito di argento) in seguito all’assorbimento sistemico dell’argento è minima.

Circa il 60 % del sulfadiazina assorbito viene eliminato immodificato con le urine; il tempo di emivita è di 10 ore. In pazienti con anuria questo tempo può aumentare fino a 22 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dell'infezione e trattamento delle ustioni infette, piaghe da decubito, ulcere, ferite superficiali con esudazione lieve, abrasioni.

Prevenzione dell'infezione nel trapianto di pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al solfadiazina argentea, alle sulfanilamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ipersensibilità nota alla nocciolina (arachide) o alla soia. Porfiria. Deficit genetico di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in caso di applicazione su ampie superfici può verificarsi emolisi). Ferite purulente e ustioni con abbondante esudazione (non consigliato). Lattanti prematuri, neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (a causa del rischio di encefalopatia da bilirubina).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La solfadiazina argentea può inattivare i preparati enzimatici utilizzati per la pulizia della ferita quando somministrati contemporaneamente.

L'uso concomitante con cimetidina può aumentare la frequenza di insorgenza di leucopenia.

Nel trattamento di ampie ustioni, quando la concentrazione di solfadiazina argentea nel siero raggiunge valori terapeutici, si deve considerare che l'effetto di farmaci somministrati per via sistemica può essere alterato. Sono possibili interazioni con altri agenti, tipiche dei sulfamidici sistemici: riduzione dell'effetto di anticoagulanti, antidiabetici orali, anestetici locali (procaina, benzocaina, tetracaina) e potenziamento dell'effetto della difenilidantoina.

Caratteristiche di applicazione.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

La crema Dermazin deve essere utilizzata con cautela:

• in caso di ipersensibilità ai sulfonamidi (a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche);
• nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (durante il trattamento di lievi ustioni superficiali);
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica (può verificarsi cumulo; in questi pazienti è necessario monitorare il livello di sulfonamide nel siero del sangue).

Non utilizzare nei pazienti con porfiria (vedere sezione «Controindicazioni»). L’applicazione locale della crema può indurre l’insorgenza di porfiria.

Durante il trattamento con sulfadiazina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica nelle prime settimane di trattamento. In caso di segni di ipersensibilità (eruzioni cutanee progressive, spesso con vescicole e interessamento delle mucose, reazioni ematologiche), l’uso del medicinale deve essere interrotto. Non è consentito riutilizzare la crema Dermazin in questi pazienti. In rari casi può verificarsi una leucopenia transitoria al 2°-3° giorno dall’inizio del trattamento delle ustioni, che scompare spontaneamente dopo alcuni giorni senza interrompere la terapia con sulfadiazina argentea. Si raccomanda il monitoraggio degli emogrammi.

La crema può essere utilizzata autonomamente solo in caso di lievi ustioni superficiali. Nei pazienti con ustioni più profonde è sempre necessario consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Le ustioni che interessano il 2% o più della superficie corporea (circa una mano del paziente corrisponde all’1% della superficie corporea) e le ustioni che coinvolgono occhi, orecchie, viso, mani, piedi e/o la regione perineale richiedono una valutazione medica.

È necessario consultare un medico in caso di ferite cutanee contenenti corpi estranei non rimovibili, ferite da punta profonde, morsi di animali, ferite con marcato arrossamento, rapido sviluppo di edema o ferite associate a febbre.

Se il trattamento prevede l’applicazione prolungata della crema Dermazin su ampie aree cutanee, è necessario monitorare gli emogrammi, poiché potrebbero insorgere leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Nel trattamento di lesioni estese, le concentrazioni plasmatiche di sulfadiazina possono raggiungere livelli terapeutici. Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei sulfonamidi. Pertanto, si raccomanda di monitorare la concentrazione di sulfadiazina nel siero del sangue, la funzionalità renale e di esaminare l’urina per la possibile insorgenza di cristalluria.

Come con l’uso di altri agenti antimicrobici topici, durante il trattamento con questo medicinale può svilupparsi un’infezione secondaria.

Molto raramente può verificarsi un aumento della temperatura corporea correlato a effetti indesiderati.

Le sostanze ausiliarie metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in singoli casi broncospasmo.

Dermazin contiene olio di arachidi. Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con ipersensibilità nota all’arachide o alla soia.

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea. L’alcool cetilico può anch’esso provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

La presenza di ioni d’argento può causare argiria. L’argiria può manifestarsi a seguito dell’esposizione alla luce solare (spettro ultravioletto) delle zone cutanee trattate con il medicinale per un periodo prolungato. Per prevenire l’argiria, tali zone cutanee devono essere protette dall’esposizione diretta ai raggi solari (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Per ridurre il rischio di contaminazione, è preferibile utilizzare il medicinale in modo individuale. La crema non macchia i vestiti e la biancheria ed è facilmente rimovibile durante la normale igiene quotidiana della ferita.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’esperienza limitata e dei rischi noti (i sulfonamidi, quando somministrati per via sistemica, spostano il bilirubina dai siti di legame con l’albumina nel plasma sanguigno, il che può causare iperbilirubinemia e ittero nucleare nei neonati), il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. La sulfadiazina argentea deve essere prescritta con cautela alle donne in età fertile che prevedono una gravidanza.

È noto che i sulfonamidi aumentano il rischio di encefalopatia da bilirubina nei neonati; pertanto, l’uso della crema è controindicato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica locale.

La terapia appropriata deve essere stabilita dopo aver valutato le dimensioni e la profondità della superficie della ferita.

Dopo la pulizia della superficie della bruciatura o di un'altra ferita, la crema va applicata in uno strato sottile (2-4 mm) sulla superficie lesa (oppure su una garza sterile che verrà poi applicata sulla ferita). La crema deve essere applicata con una spatola sterile o con la mano guantata in materiale sterile, generalmente una volta al giorno; nei casi più gravi, due volte al giorno.

Prima di ogni successiva applicazione della crema, la superficie ustionata deve essere sciacquata con soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio o con una soluzione antisettica per rimuovere i residui di crema e l'esudato della ferita. È possibile applicare una medicazione.

La modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale non dipendono dall'età del paziente. Il medicinale deve essere utilizzato fino al completo rimarginamento della ferita o fino al momento in cui la superficie della ferita sarà pronta per un intervento chirurgico appropriato. In caso di utilizzo del medicinale senza prescrizione medica, è necessario consultare il medico se dopo 7 giorni di trattamento le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.

La crema non lascia macchie su abiti o biancheria da letto.

Alterazioni della funzionalità renale/epatica

Quando si applica la crema su ampie superfici, è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica e i parametri ematici (contenuto degli elementi formati del sangue). Al paziente deve essere somministrata abbondante assunzione di liquidi alcalini.

Bambini

A causa del rischio di sviluppare la sindrome da kernicterus, non è consentito utilizzare la sulfadiazina argentea in neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età superiore a 3 mesi non sono state stabilite, si raccomanda di somministrare il medicinale a questa fascia d'età solo dopo aver consultato il medico.

Sovradosaggio.

Sintomi da intossicazione.

In caso di sovradosaggio della crema, possono manifestarsi effetti indesiderati correlati all'assunzione sistemica di tutti i sulfamidici (come l'argiria, vedere la sezione «Effetti indesiderati»). L'uso prolungato di alte dosi di sulfadiazina argentea può causare un aumento dei livelli di argento nel siero. Tuttavia, tali livelli si normalizzano dopo l'interruzione del trattamento. Il sovradosaggio può essere accompagnato da manifestazioni neurologiche, renali, epatiche, respiratorie ed ematologiche.

In pazienti con ustioni gravi, dopo un trattamento prolungato e con l'uso di oltre 10 g di sulfadiazina argentea al giorno, è stata osservata una marcata elevazione dell'osmolarità del siero ematico. Tale fenomeno può essere attribuito al propilenglicole (componente della base cremosa del medicinale) e, di conseguenza, al migliorato assorbimento del principio attivo in caso di ustioni estese, che influisce complessivamente sulla cute.

Trattamento dell'intossicazione.

In caso di sovradosaggio, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, devono essere monitorate la funzionalità renale e i parametri ematici. La sulfadiazina assorbita viene facilmente eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema emopoietico: comune – leucopenia, metemoglobinemia, specialmente in pazienti con anomalie dell'emoglobina, aumento dell'osmolarità del siero.

La leucopenia transitoria di solito non richiede interruzione della terapia né adozione di altre misure specifiche. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri ematici del paziente.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – reazioni di ipersensibilità, irritazione ed arrossamento della cute, prurito, sensazione di bruciore, dolore in corrispondenza dell'applicazione, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, cambiamento del colore della pelle in grigio sotto l'esposizione alla luce solare (argiria – pigmentazione causata dal deposito di argento), fotosensibilizzazione, necrosi della pelle; molto raro – sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili) – iperpigmentazione, rinite e asma di origine allergica, decolorazione della pelle, eritema multiforme.

In caso di trattamento prolungato di ampie superfici ustionate, specialmente dopo ustioni gravi, sono stati riportati effetti indesiderati tipici dell'assunzione orale di solfadia­zina, come nausea, vomito, diarrea, glossite, dolore articolare, cefalea, confusione mentale, convulsioni, anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, febbre da farmaco, alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, necrosi epatica, nefrite interstiziale, cristalluria, reazioni allergiche, reazioni cutanee (purpura, fotodermatosi), eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, epatite colestatica, carenza di acido folico, agranulocitosi, epatite, ipoglicemia, nefrosi tossica. Con l'uso prolungato può verificarsi accumulo di argento nel fegato, nei reni e nella retina oculare.

L'assorbimento sistemico della sulfadiazina argentea molto raramente può causare effetti indesiderati associati all'uso sistemico delle sulfamidici.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 g di crema in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Salutas Pharma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Unità produttiva a Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sassonia-Anhalt, 39171, Germania.