Дермазол®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ® (DERMAZOLE®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота соляная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол (Е 321), имидосечовина, понсо 4R (Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Дермазол® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни кетоконазола в плазме после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после его нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia (ранее называвшимися Pityrosporum), такие как перхоть, разноцветный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Дермазол®, шампунь, противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Для профилактики синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол® с последующим постепенным отменой кортикостероидов в течение 2–3 недель.

Избегать контакта шампуня с глазами. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин и кормящих матерей не проводились. После местного применения на коже шампуня с кетоконазолом у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности или кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дермазол®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

На поражённые участки нанести шампунь Дермазол® на 3–5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 2 раза в неделю в течение 2–4 недель;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 3 дней (один курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка.

Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, развитие передозировки не ожидается.

При случайном проглатывании лечение заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, акне, контактный дерматит, сухость кожи, изменения со стороны кожи, усиленное шелушение кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, раздражение глаз.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 мл в саше. По 20 саше в картонной упаковке.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе, крышка которого обтянута пленочной оболочкой.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота соляная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол (Е 321), имидосечовина, понсо 4R (Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТС D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Дермазол® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после его нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia (ранее называвшимися Pityrosporum), такими как перхоть, разноцветный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Дермазол®, шампунь, противопоказан при повышенной чувствительности к любому из его компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Для профилактики синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол® с последующим постепенным прекращением кортикостероидов в течение 2–3 недель.

Избегать контакта шампуня с глазами. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин и кормящих матерей не проводились. После местного применения на коже шампуня с кетоконазолом у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности или кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дермазол®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

На поражённые участки нанести шампунь Дермазол® на 3–5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 2 раза в неделю в течение 2–4 недель;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 3 дней (один курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка.

Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, развитие передозировки не ожидается.

При случайном проглатывании лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, акне, контактный дерматит, сухость кожи, изменения со стороны кожи, усиленное шелушение кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, раздражение глаз.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе, крышка которого покрыта пленочной оболочкой.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54