Dermazol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZOL® (DERMAZOLE®)

Composición:

Principio activo: ketoconazol (ketoconazole);

1 ml de champú contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: cocodietanolamida, lauril éter sulfato sódico, dietil sulfosuccinato de sodio monolauril, polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato, propilenglicol, ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, butilhidroxitolueno (E 321), imidourea, ponsó 4R (E 124), aromatizante SK D00923, agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Características físico-químicas principales: líquido viscoso transparente de color rosa, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados del imidazol y del triazol. Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ketocanazol es un derivado sintético de la imidazoldioxolana que posee actividad fungicida y fungistática frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., y levaduras como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El champú con ketocanazol reduce rápidamente la descamación y el prurito, que frecuentemente se asocian con la caspa, la eccema seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica del champú Dermazol®, el contenido de ketocanazol en el plasma sanguíneo no es detectable. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú con ketocanazol se han determinado tras su aplicación en toda la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las afecciones de la piel y del cabello provocadas por microorganismos levaduriformes del género Malassezia (anteriormente denominado Pityrosporum), tales como la caspa, la pitiriasis versicolor (forma localizada) y la dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

Dermazol®, champú, está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Para prevenir el síndrome de abstinencia durante el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar la aplicación tópica de corticosteroides combinada con el champú Dermazol® y posteriormente suspender gradualmente los corticosteroides durante un período de 2-3 semanas.

Evitar el contacto del champú con los ojos. Si el champú entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar con agua.

El medicamento contiene butilhidroxitolueno (E 321), por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

El medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas ni en madres durante la lactancia. Tras la aplicación tópica del champú con ketoconazol en mujeres no embarazadas, no se detectó concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú con ketoconazol se determinaron tras su aplicación en toda la superficie corporal. Debido a la ausencia de factores de riesgo conocidos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Dermazol®, champú, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el champú Dermazol® sobre las áreas afectadas durante 3-5 minutos y luego enjuagar con agua.

Tratamiento:

• Caspa y dermatitis seborreica (eccema seborreico): 2 veces por semana durante 2-4 semanas;
• Pitiriasis versicolor: diariamente durante 5 días.

Prevención:

• Caspa y dermatitis seborreicas (eccema seborreico): una vez por semana o cada 2 semanas;
• Pitiriasis versicolor: diariamente durante 3 días (un solo ciclo de tratamiento) antes del inicio de la temporada de verano.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Dado que el medicamento está indicado únicamente para uso tópico, no se prevé el desarrollo de una sobredosificación.

En caso de ingestión accidental, el tratamiento consiste en medidas de soporte y sintomáticas. Está prohibido provocar el vómito o realizar el lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria.

De la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, sequedad de la piel, alteración de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor en la piel, acné, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteraciones cutáneas, aumento de la descamación de la piel, mayor grasa o sequedad del cabello, cambio en el color del cabello (principalmente en pacientes con cabello dañado químicamente o canoso).

Del órgano de la visión: lagrimeo excesivo, irritación ocular.

Del sistema nervioso: disgeusia (alteración de la sensibilidad del gusto).

Infecciones e infestaciones: foliculitis.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: eritema, irritación, picor, sensación de malestar, hipersensibilidad, erupción pustulosa en el lugar de aplicación.

Duración del medicamento.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 ml en sobres tipo sachet. 20 sobres tipo sachet por envase de cartón.

50 ml o 100 ml en frasco, con tapa revestida por una cubierta de película.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

DERMAZOL®

(DERMAZOLE®)

Composición:

Principio activo: ketoconazol (ketoconazole);

1 ml de champú contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: cocodiethanolamida, lauril éter sulfato sódico, éster sulfosuccinato de dodecil sódico, metilglucosa poliglicol oléico 120, propilenglicol, ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, butilhidroxitolueno (E 321), imidourea, rojo ponceau 4R (E 124), aroma SK D00923, agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Características físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente de color rosa con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados del imidazol y triazol. Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ketokonazol es un derivado sintético de la imidazoldioxolanona que posee actividad fungicida y fungistática frente a dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., y levaduras como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El champú con ketokonazol reduce rápidamente la descamación y el prurito, que frecuentemente se asocian con la caspa, la eccema seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica del champú Dermazol®, los niveles de ketokonazol en plasma no son detectables. Las concentraciones plasmáticas tras la aplicación tópica del champú con ketokonazol se midieron tras su aplicación en toda la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las afecciones de la piel y el cabello causadas por microorganismos del género Malassezia (nombre anterior Pityrosporum), tales como caspa, tiña versicolor (localizada) y dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

Dermazol®, champú, está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Para prevenir el síndrome de abstinencia tras un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar la aplicación tópica de corticosteroides en combinación con el champú Dermazol® y posteriormente suspender gradualmente los corticosteroides durante un período de 2-3 semanas.

Evitar el contacto del champú con los ojos. Si el champú entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar con agua.

El medicamento contiene butilhidroxitolueno (E 321), por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

El medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas o en madres durante la lactancia. Tras la aplicación tópica del champú con ketoconazol en mujeres no embarazadas, no se detectó concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú con ketoconazol se determinaron tras su aplicación en toda la superficie corporal. Debido a la ausencia de factores de riesgo conocidos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dermazol®, champú, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el champú Dermazol® sobre las áreas afectadas durante 3-5 minutos y luego enjuagar con agua.

Tratamiento:

• Caspa y dermatitis seborreica (eccema seborreico): 2 veces por semana durante 2-4 semanas;
• tiña versicolor: diariamente durante 5 días.

Prevención:

• Caspa y dermatitis seborreicas (eccema seborreico): cada semana o una vez cada 2 semanas;
• tiña versicolor: diariamente durante 3 días (un solo ciclo de tratamiento) antes del inicio de la temporada de verano.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

Dado que el medicamento está indicado únicamente para uso tópico, no se espera el desarrollo de una sobredosificación.

En caso de ingestión accidental, el tratamiento consiste en medidas de soporte y sintomáticas. Está prohibido provocar el vómito o realizar lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: alopecia, sequedad de la piel, alteraciones en la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de ardor en la piel, acné, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteraciones cutáneas, aumento de la descamación de la piel, mayor grasa o sequedad del cabello, cambios en el color del cabello (principalmente en pacientes con cabello dañado químicamente o canoso).

Del órgano de la visión: lagrimeo excesivo, irritación ocular.

Del sistema nervioso: disgeusia (alteración de la sensibilidad gustativa).

Infecciones e infestaciones: foliculitis.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: eritema, irritación, picazón, sensación de malestar, hipersensibilidad, erupción pustulosa en el lugar de aplicación.

Plazo de caducidad.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml o 100 ml en frasco, con tapa recubierta por una película protectora.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S. EN C. «GLEDFARM LTD»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriya, 54