Dermazol®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMAZOL® (DERMAZOLE®)

Skład:

substancja czynna: ketozanol (ketoconazole);

1 ml szamponu zawiera 20 mg ketozanolu;

substancje pomocnicze: kokodietanoloamid, laurylowy eter siarczanu sodu, dinatrium monolaurylowy eter sulfosukcyjanian, makrogol 120 dimetilglukozy diolean, glikol propylenowy, stężony kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, butylohydroksytoluen (E 321), imidomocznik, czerwień ponso 4R (E 124), aromat SK D00923, woda oczyszczona.

Postać leku. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lepka ciecz różowego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczna pochodna imidazoldioksanu, która wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., oraz drożdżopodobnych grzybów, takich jak Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Szampon z ketokonazolem szybko zmniejsza zaczerwienienie i swędzenie, które często towarzyszą łupieżowi, egzemie seborheicznej i trądzikowi różowatemu.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym szamponu Dermazol® stężenie ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalne. Poziomy ketokonazolu w osoczu po zastosowaniu miejscowym szamponu z ketokonazolem określano po jego nałożeniu na całą powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie zmianom skóry i włosów wywołanym przez drożdżopodobne mikroorganizmy Malassezia (wcześniejsza nazwa Pityrosporum), takie jak łupież, łupież grzybiasty (lokalny), zapalenie skóry seborrheiczne.

Przeciwwskazania.

Dermazol®, szampon, jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznane.

Особliwości stosowania.

W celu zapobiegania zespołowi odstawienia po długotrwałym miejscowym leczeniu kortykosteroidami zaleca się kontynuowanie miejscowego stosowania kortykosteroidów w połączeniu z szamponem Dermazol® z kolejną stopniową odstawą kortykosteroidów w ciągu 2–3 tygodni.

Należy unikać kontaktu szamponu z oczami. W przypadku dostania się szamponu do oczu należy przemyć je wodą.

Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Preparat zawiera glikol propylenowy, dlatego może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Po miejscowym stosowaniu na skórę szamponu z ketokonazolem u kobiet niebędących w ciąży stężenie ketokonazolu we krwi nie było wykrywalne. Poziomy ketokonazolu we krwi po miejscowym stosowaniu szamponu z ketokonazolem stwierdzono jedynie po nałożeniu go na całą powierzchnię ciała. Ze względu na brak znanych czynników ryzyka stosowanie preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Dermazol®, szampon, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Na dotknięte obszary nałożyć szampon Dermazol® na 3–5 minut, a następnie spłukać wodą.

Leczenie:

• łupież i seboroiczny zapalenie skóry (seboroiczne zapalenie skóry): 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie;
• łupież różowy: codziennie przez 5 dni.

Profilaktyka:

• łupież i seboroiczne zapalenia skóry (seboroiczne zapalenie skóry): co tydzień lub 1 raz na 2 tygodnie;
• łupież różowy: codziennie przez 3 dni (jednorazowy cykl leczenia) przed rozpoczęciem sezonu letniego.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na to, że lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, przedawkowanie nie jest przewidywane.

W przypadku przypadkowego połknięcia leczenie polega na stosowaniu środków wspomagających i objawowych. Aby zapobiec aspiracji, zabrania się wywoływania wymiotów lub przepłukiwania żołądka.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: łysienie, suchość skóry, zmiana struktury włosów, wysypka, uczucie pieczenia skóry, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, zmiany skórne, nasilone złuszczanie skóry, zwiększona tłoczność lub suchość włosów, zmiana koloru włosów (głównie u pacjentów z uszkodzonymi chemicznie lub siwymi włosami).

Ze strony narządów wzroku: nadmierne łzawienie, podrażnienie oczu.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia wrażliwości smakowej).

Zakażenia i inwazje: zapalenie mieszków włosowych.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania: zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, uczucie dyskomfortu, nadwrażliwość, wysypka pęcherzykowa w miejscu aplikacji.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 ml w saszetkach. Po 20 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Po 50 ml lub po 100 ml w butelce, której korek pokrywa foliowa obudowa.

Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria do odprowadzenia.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ULOTKA

do stosowania leku w medycynie

Dermazol®

(DERMAZOLE®)

Skład:

substancja czynna: ketokonazol (ketoconazole);

1 ml szamponu zawiera 20 mg ketokonazolu;

substancje pomocnicze: kokodietanoloamid, sodowa siarczan laurylu, siarczan sodu monolaurylowego etersulfosukcynianu, makrogol 120 metyloglukozy diolięgnian, glikol propylenowy, stężony kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, butylohydroksytoluen (E 321), imidomocznik, czerwień Ponsó 4R (E 124), substancja zapachowa SK D00923, woda oczyszczona.

Postać leku. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz w kolorze różowym o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczna pochodna imidazoldioksanolu, która wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., oraz drożdżopodobnych grzybów Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Szampon z ketokonazolem szybko zmniejsza łuszczenie i świąd, które często towarzyszą łupieżowi, egzemie seborheicznej i tzw. łupieżowi okrężnemu.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym szamponu Dermazol® stężenie ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalne. Poziomy ketokonazolu we krwi po zastosowaniu miejscowym szamponu z ketokonazolem określano po jego nałożeniu na całą powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie zmianom skóry i włosów wywołanym przez drożdżopodobne mikroorganizmy Malassezia (wcześniejsza nazwa Pityrosporum), takie jak łupież, łupież grzybiczy (postać miejscowa), zapalenie skóry naczynioworozowate.

Przeciwwskazania.

Dermazol®, szampon, jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznana.

Особливости stosowania.

W celu zapobiegania zespołowi odstawienia po długotrwałym miejscowym leczeniu kortykosteroidami zaleca się kontynuowanie miejscowego stosowania kortykosteroidów w połączeniu z szamponem Dermazol® z późniejszym stopniowym odstawieniem kortykosteroidów w ciągu 2–3 tygodni.

Należy unikać kontaktu szamponu z oczami. W przypadku dostania się szamponu do oczu należy je przemyć wodą.

Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu oraz błon śluzowych.

Preparat zawiera glikol propylenowy, dlatego może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży oraz matek w okresie karmienia piersią. Po miejscowym stosowaniu na skórę szamponu z ketokonazolem u kobiet niebędących w ciąży stężenie ketokonazolu w osoczu krwi nie było wykrywalne. Stężenia osoczowe po miejscowym stosowaniu szamponu z ketokonazolem określano po nałożeniu na całą powierzchnię ciała. W związku z brakiem znanych czynników ryzyka stosowanie preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Dermazol®, szampon, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Na dotknięte obszary należy nałożyć szampon Dermazol® na 3–5 minut, a następnie opłukać wodą.

Leczenie:

• łupież i łuszczycowy zapalenie skóry (łuszczycowe zapalenie skóry): 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie;
• strzyżenie brodawczaste: codziennie przez 5 dni.

Profilaktyka:

• łupież i łuszczycowe zapalenia skóry (łuszczycowe zapalenie skóry): raz w tygodniu lub co dwa tygodnie;
• strzyżenie brodawczaste: codziennie przez 3 dni (jednorazowy cykl leczenia) przed rozpoczęciem sezonu letniego.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na to, że lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, przedawkowanie nie jest przewidywane.

W przypadku przypadkowego połknięcia leczenie polega na zastosowaniu środków wspomagających i objawowych. Aby zapobiec aspiracji, nie wolno wywoływać wymiotów ani przeprowadzać przemywania żołądka.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: łysienie, suchość skóry, zmiana struktury włosów, wysypka, uczucie pieczenia skóry, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, zmiany skórne, nasilone złuszczanie skóry, zwiększona tłustość lub suchość włosów, zmiana koloru włosów (głównie u pacjentów z chemicznie uszkodzonymi lub siwymi włosami).

Ze strony narządów wzroku: nadmierne łzawienie, podrażnienie oczu.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia wrażliwości smakowej).

Infekcje i inwazje: zapalenie mieszków włosowych.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu stosowania: zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, uczucie dyskomfortu, nadwrażliwość, wysypka pustulopodobna w miejscu naniesienia.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 ml lub po 100 ml w butelce z kapslem zabezpieczającym folią.

Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD”

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

40020, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54