Дексобел

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСОБЕЛ (DEKSOBEL)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола, эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерол дибегенат, покрытие Kollicoat IR White II*.

*Состав покрытия Kollicoat IR White II: Kollicoat IR, Kollicoat VA64, диоксид титана (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской деления с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм его действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена. Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на изоферменты СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей. Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения лекарственного средства и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 минут (15–60 минут). Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счёт высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (AUC) не превышало значения после его однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции лекарственного средства. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение AUC не изменяется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли лёгкой и умеренной степени, например, при боли костно-мышечной этиологии, болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любой из вспомогательных веществ.
• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.
• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечения в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечения в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжёлая сердечная недостаточность.
• Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин).
• Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
• Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).
• III триместр беременности и период лактации (см. «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС увеличивает риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, за счёт высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития (имеются сообщения по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (от 15 мг/неделю): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфона­миды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек при одновременном применении препаратов, подавляющих активность циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретиком необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а во время лечения проводить контроль функции почек.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении с лекарственным средством Дексобел

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические лекарственные средства: повышенный риск кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.
• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Дексобел следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления лекарственного средства можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы с/без перфорации и кровотечений (вплоть до летального исхода). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении декскетопрофена развивается желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациентам с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за возникновением нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые нуждаются в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать о том, что при появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу.

Безопасность в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического влияния на почки.

Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный пересмотр состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Редко сообщали о случаях развития тяжелых кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе экссудативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения: у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Дексобел следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если декскетопрофен применяется для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты пожилого возраста.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВС, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лица пожилого возраста чаще страдают нарушениями почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другая информация.

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с:

• наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой прерывистой порфирии);
• дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови.

Редко наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Дексобел лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с другими пациентами. Назначение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В исключительных случаях возможен риск развития тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нет информации, позволяющей полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Дексобел.

Это лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Дексобел противопоказано в III триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщали о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. До родов мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

• сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек (см. выше).

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности.

Период лактации.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Дексобел противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Если декскетопрофен принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении декскетопрофена могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции и способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Взрослым.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Дексобел не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается до тех пор, пока присутствуют симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Препарат Дексобел противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) препарат Дексобел противопоказан.

Способ применения.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение декскетопрофена трометамола у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. Препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптомы.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение.

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена может быть использована гемодиализ.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана как минимально возможная, а также побочные реакции, о которых поступали сообщения в постмаркетинговый период.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП возможны отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВП, возможен развитию асептического менингита, который в основном возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфарктом миокарда или инсультом).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.