Dexobel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DEXO BEL (DEKSOBEL)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene;

1 compressa rivestita con film contiene dexketoprofene trometamolo equivalente a 25 mg di dexketoprofene;

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo dibehenato, rivestimento Kollicoat IR White II*.

*Composizione del rivestimento Kollicoat IR White II: Kollicoat IR, Kollicoat VA64, biossido di titanio (E 171), caolino, laurilsolfato sodico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco con linea di rottura su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il destrometamolo del chetoprofene è un sale dell'acido propionico che esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica e appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani TxА2 e TxВ2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del destrometamolo del chetoprofene. L'azione inibitoria del destrometamolo del chetoprofene sugli isoenzimi COX-1 e COX-2 è stata dimostrata sia negli animali che nell'uomo. Studi clinici hanno mostrato che il destrometamolo del chetoprofene esercita un'efficace azione analgesica che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del medicinale e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale del destrometamolo del chetoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente entro 30 minuti (15-60 minuti). Il tempo di distribuzione e il tempo di dimezzamento del destrometamolo del chetoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Grazie all'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume di distribuzione medio del destrometamolo del chetoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. L'eliminazione del destrometamolo del chetoprofene avviene principalmente attraverso la glucuronizzazione e il successivo eliminamento renale. Dopo la somministrazione del destrometamolo del chetoprofene, nell'urina si riscontra esclusivamente l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R-(+) nell'organismo umano. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno mostrato che dopo l'ultima somministrazione del destrometamolo del chetoprofene, il valore dell'area sotto la curva (AUC) non è risultato superiore rispetto a quello dopo una singola somministrazione, dimostrando l'assenza di accumulo del farmaco. Quando il destrometamolo del chetoprofene viene assunto insieme al cibo, i valori di AUC non cambiano, ma il valore di Cmax si riduce e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax aumenta).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio nel caso di dolore muscoloscheletrico, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Uso nei pazienti nei quali sostanze con meccanismo d’azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o causano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.
• Reazioni fotoallergiche o fototossiche precedentemente osservate durante il trattamento con ketoprofene o con fibrati.
• Emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlate all’uso di FANS.
• Fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale in anamnesi.
• Dispepsia cronica.
• Emorragie in fase attiva o aumentata sanguinabilità.
• Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 59 ml/min).
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica (10-15 punti secondo la scala di Child-Pugh).
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Grave disidratazione (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere “Uso durante la gravidanza o l’allattamento”).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente riferite ai farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni non raccomandate:

• Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno): l’uso concomitante di più FANS aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell’alto grado di legame del deschetoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l’inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se non è possibile evitare l’uso concomitante, esso deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli opportuni parametri di laboratorio.
• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se non è possibile evitare l’uso concomitante, esso deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli opportuni parametri di laboratorio.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
• Preparati di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio fino a valori tossici, riducendone l’escrezione renale. Pertanto, all’inizio del trattamento con deschetoprofene, in caso di aggiustamento della dose o alla sospensione del farmaco, è necessario controllare i livelli ematici di litio.
• Metotrexato somministrato in alte dosi (≥ 15 mg/settimana): aumento dei livelli ematici di metotrexato per ridotta escrezione renale, con conseguente tossicità ematologica.
• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso:

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II: il deschetoprofene riduce l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio, in caso di disidratazione o nei pazienti anziani con compromissione renale) può verificarsi un ulteriore peggioramento della funzionalità renale con l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Generalmente, tale peggioramento è reversibile. Quando si somministra deschetoprofene concomitantemente a qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Metotrexato somministrato in basse dosi (< 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematologica per ridotta escrezione renale; se necessario, con tale combinazione è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in presenza di anche lieve compromissione renale e nei pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e controllare il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità ematopoietica della zidovudina (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall’assunzione di FANS; pertanto, nei primi 1-2 settimane dopo l’inizio della terapia con FANS, è necessario effettuare un controllo ematico con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per spiazzamento dai legami proteici plasmatici.

Combinazioni da considerare nell’uso del medicinale Dexobel

• Beta-bloccanti: possibile riduzione del loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: potenziamento della tossicità renale di questi farmaci dovuto all’effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con tale combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.
• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di deschetoprofene per riduzione della secrezione tubulare renale e della glucuronizzazione; in tal caso è necessaria una correzione della dose di deschetoprofene.
• Glicosidi cardiaci: possibile aumento della loro concentrazione plasmatica.
• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l’uso concomitante di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influisce negativamente sull’azione del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell’utero, e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza.
• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azoto ureico e creatinina; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.
• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità gastrointestinale e richiede un accurato monitoraggio clinico.
• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed; pertanto è necessario prestare cautela nella somministrazione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l’uso concomitante con FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l’assunzione di pemetrexed.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Dexobel deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. È necessario evitare la somministrazione contemporanea del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo somministrando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza in relazione al tratto gastrointestinale.

Durante l'uso di medicinali della classe dei FANS, nel tratto gastrointestinale possono svilupparsi ulcere peptiche con e senza perforazione e sanguinamento (anche con esito fatale). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, e non dipendono dalla presenza di disturbi gravi del tratto gastrointestinale in anamnesi. Se durante il trattamento con dexketoprofene si sviluppa un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera peptica, la terapia deve essere interrotta immediatamente.

Il rischio di sviluppare tali effetti indesiderati aumenta proporzionalmente alla dose dei FANS e nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi e nelle persone di età avanzata. Durante il trattamento con il medicinale, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con trometamolo di dexketoprofene e in caso di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in anamnesi, come per altri FANS, è necessario assicurarsi che queste condizioni siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia del tratto gastrointestinale o con malattie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un controllo per rilevare eventuali disturbi del tratto gastrointestinale, specialmente sanguinamenti.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, il medico può prescrivere medicinali con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che richiedono la co-somministrazione di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri agenti che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali.

I pazienti devono essere informati che, in caso di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all'inizio del trattamento, devono informare immediatamente il medico.

Sicurezza in relazione ai reni

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché durante il trattamento con FANS è possibile un peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare disidratazione, che potrebbe aggravare l'effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma sanguigno. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo uso può essere associato a reazioni avverse renali, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. La maggior parte dei disturbi della funzione renale si verifica nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza in relazione al fegato

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come altri FANS, il medicinale può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell'attività di AST e ALT. In caso di aumento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

La maggior parte dei disturbi della funzione epatica si verifica nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza in relazione al sistema cardiovascolare e alla circolazione cerebrale.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato sono necessari monitoraggio e consulenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con malattie cardiache in anamnesi, in particolare con episodi precedenti di insufficienza cardiaca, poiché durante il trattamento con il medicinale aumenta il rischio di insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS sono stati osservati ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che durante il trattamento con alcuni FANS (specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati) possa aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di dexketoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o dei vasi cerebrali, il dexketoprofene deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dello stato del paziente. Un'analisi altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l'aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato somministrare trometamolo di dexketoprofene a pazienti che assumono medicinali che influenzano l'omeostasi ematica, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. La maggior parte dei disturbi della funzione cardiovascolare si verifica nei pazienti di età avanzata.

Reazioni cutanee

Raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale) durante il trattamento con FANS, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato si verifica all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei pazienti, queste reazioni si sono manifestate entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni iniziali di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, Dexobel deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Tale mascheramento è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Se il dexketoprofene viene utilizzato per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Pazienti anziani.

I pazienti anziani hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati da FANS, in particolare sanguinamenti gastrointestinale e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

I pazienti anziani soffrono più frequentemente di alterazioni della funzione renale, cardiovascolare o epatica (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Altre informazioni.

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale a pazienti con:

• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e gli esami ematici devono essere monitorati regolarmente.

Raramente sono stati osservati casi di gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale Dexobel, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto controllo medico, a seconda dei sintomi. I pazienti affetti da asma bronchiale associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La somministrazione di questo medicinale può indurre attacchi di asma bronchiale o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi eccezionali, possono svilupparsi gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell'aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, nella varicella, l'uso del medicinale Dexobel deve essere evitato.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Dexobel è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l'uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e non fusione della parete addominale anteriore. L'assoluto rischio di anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l'aumentare della dose del medicinale e della durata del trattamento. L'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e una maggiore letalità embrionofetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi su dexketoprofene negli animali non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di dexketoprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del medicinale. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo assunzione del medicinale nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di dexketoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Se si prescrive dexketoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale deve essere considerato in caso di esposizione a dexketoprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Le donne in gravidanza devono interrompere l'uso di dexketoprofene se viene diagnosticato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio prematura restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare;
• disfunzione renale (vedi sopra).

rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento della durata e ritardo del travaglio.

Periodo di allattamento.

Non ci sono dati sulla penetrazione di dexketoprofene nel latte materno. Il medicinale Dexobel è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, il trometamolo di dexketoprofene può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di concepimento o in fase di indagine per infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il medicinale.

Se una donna che cerca di rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza assume dexketoprofene, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso di dexketoprofene possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la velocità di reazione e la capacità di guidare autoveicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia.

Adulti.

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la posologia raccomandata è di 12,5 mg (½ compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg. Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»). Dexobel non è indicato per una terapia a lungo termine; il trattamento prosegue finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi più basse. La dose giornaliera è di 50 mg. Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale.

In caso di compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale Dexobel è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

In caso di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera iniziale totale deve essere ridotta a 50 mg. Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min), il medicinale Dexobel è controindicato.

Modalità di somministrazione.

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). L’assunzione contemporanea di cibo rallenta l’assorbimento del medicinale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Bambini.

L’uso di deschetoprofene trometamolo nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

Sintomi.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

Trattamento.

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrato carbone attivo. Per l’eliminazione del deschetoprofene può essere utilizzata l’emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il deschetoprofene trometamolo, in base ai dati clinici, è considerato almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui sono stati ricevuti segnalazioni nel periodo post-marketing.

Gli effetti indesiderati più frequenti interessano l'apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti di età avanzata. In base ai dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite, malattia di Crohn. Raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante il trattamento con FANS possono verificarsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, può svilupparsi meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da collaghenosi mista, e reazioni ematiche (porpora, anemia ipoplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Possono verificarsi reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Sulla base dei risultati degli studi e dei dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse rivestite con film in un blister, 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sancaklar Mahallesi, Eskisehir Yolu 299, 81100 Düzce, Turchia.