Дексаметазон вфз

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ (DEXAMETHASONE WFZ)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, этанол 96 %, раствор натрия гидроксида 10 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, после взбалтывания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которое сохраняется не менее 2 минут.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, антиаллергическим, противозудным действием. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, угнетает миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и образование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введённый в конъюнктивальный мешок, всасывается во влагу передней камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, цилиарное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные о системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системные проявления дексаметазона могут быть связаны с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, однако даже при дозах, значительно превышающих дозу у человека, эти проявления имеют незначительное клиническое значение. При применении препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендованных дозах возникновение таких эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, включая воспалительные реакции в послеоперационный период.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Острые нелеченные бактериальные инфекции глаза.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
• Коровья и сыпной тиф, а также другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза и нелеченные паразитарные инфекции.
• Микобактериальные инфекции глаза.
• Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»).
• Офтальмогипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не рекомендуется длительное применение такой комбинации и в больших дозах — это может привести к повышению внутриглазного давления.

Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно атропином и химическими соединениями с подобной структурой) вызывает повышение внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытоугольной форме).

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения плазменного клиренса салицилата.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона и/или усиливать эффект подавления надпочечников/синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций, за исключением случаев, когда польза превышает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае необходимо проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.

Применение контактных линз увеличивает риск инфекций.

При одновременном применении с глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или её помутнения, особенно у пациентов с повреждённой роговицей.

Особенности применения.

• Только для офтальмологического применения.
• Для предотвращения возможной системной абсорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцем слезные каналы в течение 2–3 минут.
• Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых ранее наблюдалось повышение внутриглазного давления в результате приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риска образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, возрастает у предрасположенных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

• Применение местных кортикостероидов не должно продолжаться дольше недели, за исключением случаев тщательного наблюдения и измерения внутриглазного давления.
• С учетом возможной системной абсорбции дексаметазона возможно возникновение синдрома Кушинга и/или подавление функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у предрасположенных к этому пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекращать.
• Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и мешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПВС и кортикостероидов может способствовать развитию проблем с заживлением. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
• Могут возникать нарушения зрения в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отмечавшаяся после системного применения кортикостероидов.
• Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое проведение биомикроскопии с использованием щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
• Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазон ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.
• Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза).
• Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.
• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.
• При длительном лечении дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флюоресцеиновым тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флюоресцеинового теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.
• Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, требовавших пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексаметазон ВФЗ. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении глазных капель Дексаметазон ВФЗ в период беременности ограничены. Были сообщения о воздействии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных.

Не рекомендуется применение лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата системное действие является низким. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

Фертильность.

Исследования влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводились. Клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дексаметазон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон взбалтывать. Во избежание загрязнения горлышка капельницы и суспензии необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Частота применения капель и продолжительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии.

При положительном эффекте дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно для контроля воспаления.

Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек.

Дексаметазон ВФЗ не изучали у пациентов с заболеваниями почек и печени. Однако в связи с низкой системной абсорбцией дексаметазона после местного применения этого препарата коррекция дозы не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Длительное местное применение лекарственного средства может привести к проявлению системных эффектов. Случаи передозировки не сообщались.

В случае передозировки при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт не вызывает тяжелых побочных реакций, однако рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты перечислены в порядке убывания их тяжести. Данные о побочных эффектах получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази.

Описание некоторых побочных реакций.

Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к офтальмогипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых ранее повышалось внутриглазное давление после применения стероидов, у пациентов с уже повышенным внутриглазным давлением до применения стероидов, а также у пациентов с глаукомой), а также развитию катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванному стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами, как правило, наблюдается в течение первых 2 недель лечения.

У пациентов с сахарным диабетом при местном применении стероидов возможен риск развития субкапсулярной катаракты.

Сразу после применения препарата могут возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.

При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов в некоторых случаях может привести к перфорации.

При частом закапывании возможно системное всасывание и связанное с этим подавление функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с выраженными поражениями роговицы.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия — 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

РОМФАРМ КОМПАНИЙ СРЛ

ROMPHARM COMPANY SRL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Эроilor, №1А, здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2, г. Отопени, жудец Илfov, почтовый индекс 075100, Румыния

Str. Eroilor, nr.1A, cladiri Rompharm 1 si Rompharm 2, Oras Otopeni, Judetull Ilfov, cod postal 075100, Romania