Dexametazon VFZ

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Dexametazon VFZ (DEXAMETHASONE WFZ)

Skład:

substancja czynna: dexametazon;

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg dexametazonu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii edetas, benzalkonium chloridum roztwór, polysorbatum 80, ethanol 96 %, natrii hydroxidum 10 % roztwór, aqua purificata.

Postać leku. Kropelki do oczu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru, po potrząśnięciu przez 15 sekund obserwuje się jednorodny rozkład fazy stałej, który utrzymuje się przez co najmniej 2 minuty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwzapalne stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy, proste leki. Kod ATC S01B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dexametazon – syntetyczny glikokortykosteroid, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwświądowe. Wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego. Obniża przepuszczalność naczyń krwionośnych, hamuje migrację leukocytów, fagocytozę, uwalnianie kinin oraz produkcję przeciwciał.

Farmakokinetyka.

Dexametazon podany do worka结owoczynnego wchłania się do cieczy komory przedniej oka, rogówki, tunicji naczyniowej oka, ciała rzęskowego oraz siatkówki.

Wchłanianie dexametazonu z worka结owoczynnego do ogólnego obiegu krążenia jest niewielkie, dlatego działanie systemowe nie ma istotnego znaczenia.

Dane dotyczące toksyczności systemowej substancji czynnej są dobrze poznane. Objawy systemowe dexametazonu mogą być związane z efektami związanymi z zaburzeniem równowagi glikokortykosteroidowej. Badania toksyczności wielokrotnych dawek kropli do oczu Dexametazon VFZ u królików wykazały efekty systemowe związane z kortykosteroidami, jednak nawet w dawkach znacznie przekraczających dawkę stosowaną u ludzi, objawy te mają niewielkie znaczenie kliniczne. Przy stosowaniu leku Dexametazon VFZ w dawkach zalecanych wystąpienie tych efektów jest mało prawdopodobne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie wrażliwych na sterydy stanów zapalnych i alergicznych spojówek, rogówki oraz przedniego odcinka oka, w tym reakcji zapalnych w okresie popooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Oste nieleczona infekcja bakteryjna oka.
• Ostry powierzchowny keratyt wywołany przez herpes simplex.
• Wirusowe zapalenie spojówek i rogówki, takie jak ospa wietrzna i krowia, oraz inne wirusowe infekcje spojówek i rogówki (z wyjątkiem keratytu spowodowanego przez herpes zoster).
• Grzybicze choroby tkanek oka oraz nieleczona infekcja pasożytnicza.
• Infekcje oka spowodowane przez mikobakterie.
• Perforacje, owrzodzenia i urazy rogówki z niepełną epitelizacją (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nadciśnienie śródgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie należy łączyć dexametazonu z lekami stosowanymi w jaskrze, szczególnie nie należy stosować tej kombinacji przez dłuższy czas i w dużych dawkach – może to prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Długotrwałe stosowanie leku w połączeniu ze środkami antycholinergicznymi (szczególnie atropiną i związkami chemicznymi o podobnej strukturze) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jednoczesne stosowanie dexametazonu z lekami wpływającymi na akomodację oka lub rozszerzającymi źrenicę zwiększa ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (szczególnie u pacjentów predysponowanych do zamkniętego kąta przesączania).

Jednoczesne stosowanie leków sterydowych do użytku miejscowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do użytku miejscowego zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

Skuteczność terapeutyczna dexametazonu może być zmniejszana przez fenytoinę, fenylobarbital, efedrynę i ryfampycynę. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać zapotrzebowanie na salicylany w miarę wzrostu klirensu salicylanów z osocza.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą obniżać klirens dexametazonu i/lub nasilać działanie supresyjne na nadnercza/syndrom Cushinga. Należy unikać takich kombinacji, chyba że korzyści przewyższają ryzyko nasilenia się skutków ubocznych o działaniu systemowym kortykosteroidów – w takim przypadku należy przeprowadzać staranne monitorowanie skutków systemowych kortykosteroidów.

Stosowanie soczewek kontaktowych zwiększa ryzyko infekcji.

Jednoczesne stosowanie z lekami okulistycznymi zawierającymi fosforany zwiększa ryzyko gromadzenia się osadów w rogówce lub jej zmętnienia, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

• Wyłącznie do stosowania okulistycznego.
• W celu zapobiegania możliwej absorpcji systemowej po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kanały nosowe przez 2–3 minuty.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oko może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także do powstawania podtylnego podkapsułarnego zaćmy komory tylnej oka. Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów miejscowo w oko należy stale monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe (przede wszystkim u pacjentów, u których wcześniej obserwowano podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku stosowania steroidów, u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym jeszcze przed rozpoczęciem terapii steroidami oraz u pacjentów z jaskrą). Jest to szczególnie istotne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami jest u nich wyższe.

Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego kortykosteroidami i/lub ryzyko powstawania zaćmy wywołanej stosowaniem kortykosteroidów wzrasta u podatnych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę).

• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów nie powinno trwać dłużej niż przez tydzień, z wyjątkiem przypadków dokładnego nadzoru i pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Biorąc pod uwagę możliwość absorpcji systemowej dexametazonu, możliwe jest wystąpienie zespołu Cushinga i/lub hamowania czynności kory nadnerczy, szczególnie po długotrwałym, ciągłym stosowaniu kropli do oczu dexametazonu u podatnych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów stosujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy powoli odstawiać.
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą oraz utrudniać wykrycie takich infekcji i maskować objawy kliniczne infekcji, utrudniając wykrycie nieskuteczności antybiotyków. Przy trwałym powstawaniu owrzodzeń rogówki należy rozważyć możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów, którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie kortykosteroidami. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo w oko mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwwątrobowych (NLPZ) i kortykosteroidów może sprzyjać rozwojowi problemów z gojeniem się ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
• Wiadomo, że przy chorobach prowadzących do cieniutkiej rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do perforacji.
• Mogą występować zaburzenia widzenia w wyniku stosowania kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową. W przypadku wystąpienia zamglenia widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skonsultować się z okulistą w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub inne rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatie, które obserwowano po ogólnym stosowaniu kortykosteroidów.
• Lek należy stosować z szczególną ostrożnością i tylko w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanej przez herpes simplex. U pacjentów podczas terapii systemowej lub miejscowej kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu innych chorób występował okulistyczny herpes simplex. Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu herpes simplex, z wyjątkiem keratytu nabłonkowego wywołanego przez herpes simplex, w przypadku którego kortykosteroidy są przeciwwskazane, wymaga szczególnej ostrożności; konieczne jest okresowe przeprowadzanie biomikroskopii z użyciem lampy szczelinowej.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia stanów zapalnych oka.
• Ponadto, preparat zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy uprzedzić, że należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu Dexametazon VFZ i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe.
• Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy objawach suchości oczu lub przy chorobach rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka).
• Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ nagłe odstawienie miejscowego leczenia dużymi dawkami steroidów może spowodować nawrót stanu zapalnego oka.
• W ostrych ropnych chorobach oczu kortykosteroidy mogą maskować infekcje lub rozprzestrzeniać istniejącą infekcję. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Podczas długotrwałego leczenia dexametazonem należy sprawdzać stan rogówki testem fluoresceinowym i kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pozytywnego wyniku testu fluoresceinowego lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać leczenie preparatem.
• Opisywano przypadki kalcyfikacji rogówki, które wymagały przeszczepienia rogówki w celu przywrócenia wzroku u pacjentów otrzymujących leki okulistyczne zawierające fosforany, takie jak Dexametazon VFZ. W przypadku pierwszych objawów kalcyfikacji rogówki należy przerwać stosowanie środka i dalsze leczenie pacjenta prowadzić środkami niezawierającymi fosforanów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania kropli do oczu Dexametazon VFZ w okresie ciąży są ograniczone. Były doniesienia o działaniu na płód/noworodka po ogólnym stosowaniu kortykosteroidów w wyższych dawkach (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zaburzenia czynności kory nadnerczy). Nie ma doniesień o takim działaniu preparatu przy miejscowym stosowaniu w oko. Toksyczność reprodukcyjna została wykazana w badaniach na zwierzętach.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ogólne podawanie kortykosteroidów prowadzi do ich obecności w mleku matki w ilości, która może wpływać na dziecko karmione piersią. Jednak przy miejscowym stosowaniu preparatu ekspozycja systemowa jest niska. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania preparatu lub przerwania/odmowy terapii preparatem, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z jego stosowania dla matki oraz korzyść z karmienia piersią dla dziecka.

Fekundacja.

Nie przeprowadzono badań wpływu dexametazonu po zakropleniu do worka spojówkowego na płodność. Dane kliniczne dotyczące wpływu dexametazonu na płodność mężczyzn lub kobiet są ograniczone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dexametazon nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, tymczasowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeżeli zamglenie widzenia występuje podczas zakraplania, pacjent powinien odczekać, aż widzenie się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania okulistycznego. Przed użyciem wstrząsnąć butelką. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, okolic oka ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Częstotliwość stosowania kropli i długość leczenia zależą od ciężkości podstawowego schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie.

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym.

W przypadku ciężkiego lub ostrego stanu zapalnego należy kropić 1–2 krople do worka结ęgoczkowego chorego oka (oczów) co 30–60 minut jako leczenie wstępne.

W przypadku pozytywnego efektu dawkę należy zmniejszyć do 1–2 kropli do worka结ęgoczkowego chorego oka (oczów) co 2–4 godziny.

Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 kropli 3–4 razy na dobę, jeśli ta dawka wystarcza do kontrolowania stanu zapalnego.

Jeśli pożądany efekt nie zostanie osiągnięty w ciągu 3–4 dni, może być konieczne zastosowanie dodatkowej terapii systemowej lub pod结ęgoczkowej.

W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dawka wynosi 1–2 krople do worka结ęgoczkowego chorego oka (oczów) co 3–6 godzin lub częściej, jeśli jest to konieczne.

W przypadku alergii lub niewielkiego stanu zapalnego dawka wynosi 1–2 krople do worka结ęgoczkowego chorego oka (oczów) co 3–4 godziny aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Po instylacji zaleca się delikatne zamknięcie powiek lub okluzję noso-słzową. Zmniejsza to absorpcję systemową leku wprowadzonego do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych systemowych.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków miejscowych do oka, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Dexametazon VFZ nie był badany u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Jednakże ze względu na niską absorpcję systemową dexametazonu po miejscowym stosowaniu tego leku, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Długotrwałe miejscowe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia efektów systemowych. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu należy przemyć nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą.

Przypadkowe połknięcie leku nie powoduje ciężkich skutków ubocznych, ale zaleca się przyjęcie odpowiedniej ilości płynów.

Niepożądane działania.

Najczęstszym niepożądaniem działaniem obserwowanym podczas badań klinicznych było uczucie dyskomfortu w oczach.

Niepożądane działania sklasyfikowano pod względem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), pojedyncze przypadki (< 1/10000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Dane dotyczące niepożądanych działań pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu postmarketingowego stosowania dexametazonu, kropli do oczu i/lub maści do oczu.

Opis niektórych działań niepożądanych.

Może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaistnienia glaukomatu i zaćmy. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego / glaukomatu (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowało podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po przyjmowaniu steroidów, u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym przed przyjmowaniem steroidów oraz u pacjentów z glaukomatem), a także rozwoju zaćmy. Dzieci i osoby starsze są szczególnie wrażliwe na podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez sterydy.

Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy miejscowym leczeniu kortykosteroidami występuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci z cukrzycą są skłonni do rozwoju podwiękowej zaćmy przy miejscowym stosowaniu steroidów.

Natychmiast po zastosowaniu leku może wystąpić dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, mrowienie, swędzenie i nieostre widzenie. Objawy te są zazwyczaj słabe i krótkotrwałe oraz nie mają trwałych skutków.

W przypadku chorób powodujących zmniejszenie grubości rogówki, miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji.

Przy częstym kapaniu może dojść do wchłonięcia systemowego i związanego z tym hamowania czynności korzenia nadnerczy. Opisywano pojedyncze przypadki kalcyfikacji rogówki po stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnymi uszkodzeniami rogówki.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml zawiesiny w polietylenowym butelce-kroplówce z kontrolą pierwszego otwarcia nr 1 w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

ROMFARMPHARM COMPANY SRL

ROMPHARM COMPANY SRL

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Str. Eroilor, nr. 1A, budynki Rompharm 1 i Rompharm 2, miasto Otopeni, województwo Ilfov, kod pocztowy 075100, Rumunia

Str. Eroilor, nr.1A, cladiri Rompharm 1 si Rompharm 2, Oras Otopeni, Judetull Ilfov, cod postal 075100, Romania