Dexametasona VFZ

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXAMETHASONE WFZ (DEXAMETASONA WFZ)

Composición:

Principio activo: dexametasona;

1 ml de suspensión contiene 1 mg de dexametasona;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato sódico monohidrato, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, polisorbato 80, etanol al 96 %, hidróxido de sodio solución al 10 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, suspensión.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color blanco; tras agitar durante 15 segundos se observa una distribución homogénea de la fase insoluble, que se mantiene durante al menos 2 minutos.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios utilizados en oftalmología. Corticosteroides, preparados simples. Código ATC S01B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La dexamentasona es un glucocorticosteroide sintético que posee acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. Afecta todas las fases del proceso inflamatorio. Disminuye la permeabilidad de los vasos sanguíneos, inhibe la migración de leucocitos, el fagocitosis, la liberación de quininas y la producción de anticuerpos.

Farmacocinética.

La dexamentasona administrada en el saco conjuntival es absorbida por el humor acuoso del ojo, la córnea, la capa uveal, la coroides, el cuerpo ciliar y la retina.

La absorción de la dexamentasona desde el saco conjuntival hacia la circulación sistémica es mínima, por lo que la acción sistémica carece de relevancia clínica.

Los datos sobre la toxicidad sistémica del principio activo están bien estudiados. La exposición sistémica a la dexamentasona puede estar relacionada con efectos propios de un desequilibrio glucocorticosteroide. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de gotas oftálmicas Dexamentasona VFZ en conejos mostraron efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, pero incluso en dosis considerablemente superiores a las empleadas en humanos, esta manifestación tiene una importancia clínica insignificante. El uso del medicamento Dexamentasona VFZ en las dosis recomendadas hace improbable la aparición de tales efectos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos no infecciosos sensibles a esteroides de la conjuntiva, la córnea y el segmento anterior del ojo, incluyendo reacciones inflamatorias en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Infecciones oculares bacterianas agudas no tratadas.
• Queratitis superficial aguda causada por herpes simplex.
• Viruela bovina y varicela, así como otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis causada por herpes zoster).
• Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares e infecciones parasitarias no tratadas.
• Infecciones micobacterianas del ojo.
• Perforaciones, úlceras y traumatismos de la córnea con epitelización incompleta (véase también la sección «Precauciones de uso»).
• Hipertensión ocular inducida por glucocorticoides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe asociar la dexametasona con medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma, especialmente no se debe emplear esta combinación durante largos períodos ni en dosis elevadas, ya que podría provocar un aumento de la presión intraocular.

La administración prolongada del medicamento junto con agentes anticolinérgicos (especialmente atropina y compuestos químicos con estructura similar) provoca un aumento de la presión intraocular.

La administración simultánea de dexametasona con fármacos que afectan la acomodación ocular o que dilatan la pupila incrementa el riesgo de aumento de la presión intraocular (especialmente en pacientes predispuestos al cierre del ángulo de filtración).

La administración concomitante de esteroides para uso tópico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas corneales.

La eficacia terapéutica de la dexametasona puede reducirse por fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina. Los glucocorticoides pueden aumentar la necesidad de sales de salicilato debido al incremento del aclaramiento plasmático del salicilato.

Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona y/o potenciar el efecto de supresión suprarrenal/síndrome de Cushing. Deben evitarse estas combinaciones, salvo que los beneficios superen el riesgo de aumentar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos sistémicos de los corticosteroides.

El uso de lentes de contacto incrementa el riesgo de infecciones.

Al administrarse simultáneamente con medicamentos oftálmicos que contienen fosfatos, aumenta el riesgo de acumulación de depósitos en la córnea o de opacificación corneal, especialmente en pacientes con córnea comprometida.

Características de uso.

• Solo para uso oftálmico.
• Para prevenir la posible absorción sistémica después de la instilación del medicamento, se debe presionar con el dedo los conductos lagrimales durante 2-3 minutos.
• La administración prolongada de corticosteroides directamente en el ojo puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores en la cámara posterior del ojo. Durante el tratamiento prolongado con corticoides oftálmicos, se debe controlar constantemente la presión intraocular (especialmente en pacientes que ya han presentado aumento de la presión intraocular tras el uso de esteroides, en pacientes con presión intraocular elevada antes del inicio del tratamiento con esteroides y en pacientes con glaucoma). Esto es particularmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es mayor en esta población.

El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de formación de cataratas provocadas por el uso de corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus).

• El uso de corticosteroides tópicos no debe prolongarse más de una semana, salvo bajo supervisión cuidadosa y con medición regular de la presión intraocular.
• Debido a la posibilidad de absorción sistémica de la dexametasona, puede producirse el síndrome de Cushing y/o supresión de la función suprarrenal, especialmente tras el uso prolongado y continuo de colirios de dexametasona en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes que toman inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.
• Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia frente a infecciones bacterianas, virales o fúngicas y dificultar la detección de estas infecciones, enmascarando sus signos clínicos y dificultando la identificación de la ineficacia de los antibióticos. En caso de úlceras corneales persistentes, se debe considerar la posibilidad de infección fúngica en pacientes que están o han estado en tratamiento con corticosteroides. El tratamiento debe suspenderse si se desarrolla una infección fúngica.
• Los corticosteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de heridas corneales. La administración concomitante de AINE tópicos y corticosteroides puede favorecer el desarrollo de problemas en la cicatrización. (Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Se sabe que, en presencia de enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, la administración local de corticosteroides puede provocar perforación.
• Pueden presentarse alteraciones visuales tras el uso sistémico o local de corticosteroides. Si aparece visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar a un oftalmólogo para determinar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma u otras enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha observado tras el uso sistémico de corticosteroides.
• El medicamento debe usarse con especial precaución y únicamente en combinación con terapia antiviral en el tratamiento de queratitis estromal o uveítis causadas por herpes simplex. Se han descrito casos de herpes simplex ocular en pacientes que recibieron tratamiento sistémico o local con corticosteroides para otras enfermedades. El uso de corticosteroides en el tratamiento de herpes simplex, excepto en queratitis epitelial causada por herpes simplex, en la que están contraindicados, requiere especial precaución; es necesario realizar exámenes periódicos mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones oculares.
• Además, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y, según se sabe, decolora las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Los pacientes deben ser advertidos de que deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar los colirios Dexametasona VZF y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.
• El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, especialmente en caso de síntomas de ojo seco o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo).
• El tratamiento no debe interrumpirse prematuramente, ya que la suspensión repentina del tratamiento local con altas dosis de esteroides puede provocar reaparición de la inflamación ocular.
• En enfermedades oculares agudas purulentas, los corticosteroides pueden enmascarar infecciones o propagar una infección existente. Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe controlar la presión intraocular.
• Durante un tratamiento prolongado con dexametasona, se debe examinar el estado de la córnea mediante prueba con fluoresceína y controlar la presión intraocular. Si la prueba con fluoresceína es positiva o si la presión intraocular está elevada, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse.
• Se han notificado casos de calcificación corneal que requirieron trasplante de córnea para recuperar la visión en pacientes que recibieron medicamentos oftálmicos que contienen fosfatos, como Dexametasona VZF. En caso de signos iniciales de calcificación corneal, se debe suspender el uso del producto y continuar el tratamiento con medicamentos que no contengan fosfatos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de colirios Dexametasona VZF durante el embarazo son limitados. Se han notificado efectos sobre el feto/recién nacido tras el uso sistémico de corticosteroides en dosis más altas (retraso del desarrollo intrauterino, alteración de la función suprarrenal). No hay notificaciones sobre tales efectos con el uso tópico en los ojos. La toxicidad reproductiva ha sido demostrada en estudios en animales.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

La administración sistémica de corticosteroides provoca su presencia en la leche materna humana en cantidades que pueden afectar al niño amamantado. Sin embargo, con la administración tópica del medicamento, la exposición sistémica es baja. No se sabe si este medicamento penetra en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el niño amamantado. Se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con el medicamento o bien suspender o abstenerse del tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio potencial del medicamento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño.

Fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la dexametasona instilada en la bolsa conjuntival sobre la fertilidad. Los datos clínicos sobre el efecto de la dexametasona sobre la fertilidad en hombres o mujeres son limitados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La dexametasona no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como ocurre con otros colirios, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oftálmico. Agitar el frasco antes de usarlo. Para evitar la contaminación del borde del gotero y de la suspensión, debe tenerse cuidado y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la boquilla del frasco gotero.

La frecuencia de aplicación de las gotas y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la enfermedad subyacente y de la respuesta al tratamiento.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.

En casos de inflamación grave o aguda, se recomienda instilar 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 30–60 minutos como tratamiento inicial.

Si se observa un efecto positivo, la dosis debe reducirse a 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 2–4 horas.

Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 gota 3–4 veces al día, si esta dosis es suficiente para controlar la inflamación.

Si no se logra el efecto deseado en un plazo de 3–4 días, puede administrarse una terapia adicional sistémica o subconjuntival.

En inflamaciones crónicas, la dosis es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3–6 horas, o con mayor frecuencia si es necesario.

En casos de alergia o inflamación leve, la dosis es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3–4 horas hasta alcanzar el efecto deseado.

No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

Tras la instilación, se recomienda cerrar suavemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica del fármaco administrado en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se aplican simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Uso en caso de alteraciones hepáticas y renales.

No se han realizado estudios con Dexametasona VZF en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la dexametasona tras la administración local de este medicamento, no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños no han sido establecidas.

Sobredosificación.

La administración local prolongada del medicamento puede provocar efectos sistémicos. No se han notificado casos de sobredosificación.

En caso de sobredosificación por vía local, lavar el exceso de medicamento del ojo (ojos) con agua tibia.

La ingestión accidental del medicamento no provoca efectos adversos graves, pero se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquido.

Efectos adversos

El efecto adverso más frecuente observado durante los estudios clínicos fue sensación de molestia en los ojos.

Los efectos adversos se clasificaron según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los datos sobre efectos adversos se obtuvieron de estudios clínicos y del período poscomercialización del uso de las gotas oftálmicas y/o pomada oftálmica de dexametasona.

Descripción de algunos efectos adversos.

Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y catarata. La administración prolongada de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular / glaucoma (especialmente en pacientes en los que previamente ya se había elevado la presión intraocular tras la administración de esteroides, en pacientes con presión intraocular elevada antes del tratamiento con esteroides y en pacientes con glaucoma), así como el desarrollo de catarata. Los niños y las personas mayores son especialmente sensibles al aumento de la presión intraocular provocado por los esteroides.

El aumento de la presión intraocular durante el tratamiento local con corticosteroides suele observarse dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento.

Los pacientes con diabetes mellitus son propensos al desarrollo de catarata subcapsular con la administración local de esteroides.

Inmediatamente tras la instilación del medicamento pueden aparecer molestias, irritación, escozor, sensación de picor, hormigueo, prurito y visión borrosa. Estos síntomas suelen ser leves, transitorios y carecen de consecuencias.

En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, la administración local de esteroides puede provocar, en algunos casos, su perforación.

Con instilaciones frecuentes puede producirse absorción sistémica y la consiguiente supresión de la función cortical suprarrenal. Se han notificado casos aislados de calcificación corneal con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con lesiones corneales significativas.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Período de validez tras la primera apertura: 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml de suspensión en un frasco gotero de polietileno con dispositivo de control de primera apertura, en envase de cartón, Nº 1.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

ROMFARMA COMPANY SRL

ROMPHARM COMPANY SRL

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Str. Eroilor, nr. 1A, clădirile Rompharm 1 y Rompharm 2, ciudad de Otopeni, condado de Ilfov, código postal 075100, Rumanía

Str. Eroilor, nr.1A, cladiri Rompharm 1 si Rompharm 2, Oras Otopeni, Judetull Ilfov, cod postal 075100, Romania