Дексалгин

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСАЛГИН™ (DEXALGIN™)

Состав:

действующие вещества: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамол 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерина дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, выпуклые с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол — это соль пропионовой кислоты. Это анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия.

Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG₂ и PGH₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF_2α, PGD₂, а также простациклин PGI₂ и тромбоксаны (ТхА₂ и ТхВ₂). Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может косвенно усиливать основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и у людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 30 минут (15–60 минут).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения ППК не изменяются, однако значения C_max снижаются, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t_max).

Распределение.

Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения площади под кривой биодоступности (ППК) не превышали таковые после однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.

Биотрансформация и выведение.

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени тяжести, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ.

• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.

• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.

• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

• Хроническая диспепсия.

• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

• Тяжёлая сердечная недостаточность.

• Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

• Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.

• Тяжёлая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).

• III триместр беременности и период лактации (см. «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.

• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

• Препараты лития (имеются сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.

• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.

• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а во время лечения проводить контроль функции почек.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении препарата Дексалгин®:

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт угнетения синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.

• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, в частности на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.

• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Дексалгин® следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Риск нежелательных явлений можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы с/без перфорации и кровотечений (в том числе с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения как с предшествующими симптомами, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы на фоне применения декскетопрофена терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений возрастает пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов с учетом возможного развития желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни необходимо, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо проводить контроль за возможным развитием нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для снижения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку ЖКТ (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать о том, что при появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу.

Безопасность в отношении почек

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Так же, как и все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный контроль следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения о крайне редких случаях развития тяжелых кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они развивались в течение первого месяца терапии.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин® следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Дексалгин® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение болезни. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Дексалгин® применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с:

• наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой перемежающейся порфирии);
• дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает необходимым длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексалгин® лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с другими пациентами. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможен риск развития тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день нет данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексалгин®.

Дексалгин® следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дексалгин® противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, врожденных пороков сердца у плода и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. До родов следует рассмотреть возможность мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода при воздействии декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

• сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек (см. выше).

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению родов и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Дексалгин® противопоказан во время кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Если декскетопрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении таблеток лекарственного средства Дексалгин® могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Взрослым.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Дексалгин® не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается до тех пор, пока присутствуют симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Препарат Дексалгин®, таблетки, противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) препарат Дексалгин®, таблетки, противопоказан.

Способ применения.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение препарата Дексалгин® у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены; препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена может применяться гемодиализ.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана как минимально возможная, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

Со стороны пищеварительного тракта: чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут развиваться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВП, возможны развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной артериальным тромбозом (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности.

• Для ПВХ / алюминиевого блистера — 2 года;

• для алюминий / алюминиевого блистера — 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

• ПВХ / алюминиевый блистер — Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги;

• алюминий / алюминиевый блистер — Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистер, содержащий 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; картонная коробка, содержащая 1 или 3, или 5 блистеров.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Лоджистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Акуила (АК), Италия.

Производитель.

Лабораториос Менарини С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Альфонс XII, 587, Бадалона, Барселона, 08918, Испания.