Dexalgyn®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DEXALGIN® (DEXALGIN®)

Composizione:

Principio attivo:
Dexketoprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 36,9 mg di dexketoprofene trometamolo, corrispondente a 25 mg di dexketoprofene;

Eccipienti:
cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, distearato di glicerina, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, propilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, biconvesse, rivestite con film, con linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo di deschetoprofene è un sale dell'acido propionico. È un agente medicinale con proprietà analgesiche, anti-infiammatorie e antipiretiche, appartenente alla classe dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Meccanismo d'azione.

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (TxА2 e TxВ2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del farmaco.

Azione farmacodinamica.

L'azione inibitoria del deschetoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stata dimostrata sia negli animali che nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza.

Studi clinici hanno dimostrato che il deschetoprofene esercita un effetto analgesico efficace, che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale di trometamolo di deschetoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il trometamolo di deschetoprofene viene somministrato insieme al cibo, l'AUC (area sotto la curva) non cambia, tuttavia il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (tmax aumenta).

Distribuzione.

Il tempo di distribuzione e l'emivita del trometamolo di deschetoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. A causa dell'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo di deschetoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno mostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo di deschetoprofene, il valore dell'AUC non era superiore a quello osservato dopo una singola dose, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del farmaco.

Bi trasformazione ed eliminazione.

Dopo somministrazione del trometamolo di deschetoprofene, nell'urina viene rilevato solo l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione in enantiomero R-(-) nell'organismo umano.

L'eliminazione del deschetoprofene avviene principalmente attraverso la glucuronizzazione e il successivo escreto renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscoloscheletrico, dolori mestruali (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Utilizzo in pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o causano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

• Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.

• Emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlate all’uso di FANS.

• Fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale in anamnesi.

• Dispepsia cronica.

• Emorragie in fase attiva o aumentata sanguinabilità.

• Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

• Insufficienza cardiaca grave.

• Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

• Gravi alterazioni della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala di Child-Pugh).

• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

• Grave disidratazione (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• III trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente caratteristiche dei farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni sconsigliate:

• Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno)): l’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie a causa di un’azione sinergica.

• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell’elevato grado di legame del deschetoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l’inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l’uso combinato è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con accurato monitoraggio dei parametri ematici appropriati.

• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l’uso combinato è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con accurato monitoraggio dei parametri ematici appropriati.

• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.

• Preparati a base di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio fino a valori tossici, riducendo la sua escrezione renale. Pertanto, all’inizio del trattamento con deschetoprofene, durante l’aggiustamento della dose o alla sua sospensione, è necessario monitorare i livelli ematici di litio.

• Metotrexato somministrato in alte dosi (15 mg/settimana o più): aumento dei livelli ematici di metotrexato a causa della ridotta escrezione renale, con conseguente tossicità ematologica.

• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso:

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Il deschetoprofene riduce l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con compromissione renale) lo stato clinico può peggiorare con l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi insieme ad ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Generalmente, tale peggioramento è reversibile. Quando si somministra deschetoprofene contemporaneamente a qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Metotrexato somministrato in basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematologica a causa della ridotta escrezione renale; se necessario, con tale combinazione è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in presenza di anche lieve riduzione della funzionalità renale e nei pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e controllare il tempo di emorragia.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità ematologica dello zidovudina (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall’assunzione di FANS; pertanto, nelle prime 1–2 settimane dopo l’inizio della terapia con FANS, è necessario effettuare controlli ematici con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici a causa del loro spiazzamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Combinazioni da considerare nell’uso di Dexalgynâ:

• Beta-bloccanti: può verificarsi una riduzione del loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci dovuta all’effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con questa combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.

• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.

• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di deschetoprofene a causa della riduzione della sua escrezione tubulare renale e della glucuronizzazione; in tal caso è necessaria una correzione della dose di deschetoprofene.

• Glicosidi cardiaci: può aumentare la loro concentrazione plasmatica.

• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l’uso concomitante di FANS e prostaglandine non influisce sull’effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell’utero, né riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica della gravidanza.

• Antibiotici della serie delle chinoloni: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azotemia e creatinina; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un eventuale effetto sinergico sulla funzione renale.

• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un accurato monitoraggio clinico.

• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed dall’organismo; pertanto si deve usare cautela nella somministrazione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l’uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l’assunzione di pemetrexed.

Caratteristiche di impiego.

Dexalgyn® deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del prodotto possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.

Sicurezza gastrointestinale

Durante l’uso di medicinali della classe dei FANS, possono svilupparsi ulcere peptiche con/senza perforazione e sanguinamento (anche con esito fatale) a livello del tratto gastrointestinale. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, e indipendentemente dalla presenza di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi. Se durante l’uso di deschetoprofene si sviluppa un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera peptica, la terapia con il medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Il rischio di sviluppare tali effetti indesiderati aumenta proporzionalmente all’aumento della dose dei FANS e nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale e nelle persone anziane. Durante il trattamento, il medico deve monitorare attentamente i pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con deschetoprofene trometamolo e in caso di anamnesi di esofagite, gastrite e/o malattia ulcerosa, come per l’uso di altri FANS, si deve verificare che tali patologie siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia gastrointestinale o con malattie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un monitoraggio per rilevare eventuali disturbi gastrointestinali, specialmente sanguinamenti.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di un loro peggioramento.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, il medico può prescrivere farmaci protettivi della mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Questo vale anche per i pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri agenti che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali.

I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento, devono informare immediatamente il medico.

Sicurezza renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché l’uso di FANS può causare un peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui può svilupparsi ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare la tossicità renale.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione plasmatica di azoto ureico e creatinina. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo uso può essere associato a reazioni avverse renali che portano a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. La maggior parte dei disturbi della funzione renale si verifica nei pazienti anziani.

Sicurezza epatica

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come altri FANS, il prodotto può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell’attività di AST e ALT. In caso di aumento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

La maggior parte dei disturbi della funzione epatica si verifica nei pazienti anziani.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato è necessario un controllo e un’assistenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con malattie cardiache in anamnesi, specialmente con precedenti episodi di insufficienza cardiaca, poiché l’uso del medicinale aumenta il rischio di insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si sono osservati ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può leggermente aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di deschetoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o dei vasi cerebrali, il deschetoprofene deve essere prescritto solo dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente. Una valutazione altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere deschetoprofene trometamolo a pazienti che assumono farmaci che influenzano l’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. La maggior parte dei disturbi della funzione cardiovascolare si verifica nei pazienti anziani.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale) durante l’uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore sembra verificarsi all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Dexalgyn® deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Dexalgyn® può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l’inizio del trattamento appropriato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Quando Dexalgyn® viene usato per alleviare il dolore associato a un’infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori dell’ospedale, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale a pazienti con:

• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di deschetoprofene, la funzionalità epatica e renale deve essere monitorata regolarmente.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dexalgyn®, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto controllo medico, a seconda dei sintomi.

I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La somministrazione di questo medicinale può indurre crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, possono svilupparsi gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non ci sono dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, durante la varicella, l’uso del medicinale Dexalgyn® deve essere evitato.

Dexalgyn® deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione, lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali miste.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Dexalgyn® è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali come difetti cardiaci e non fusione della parete addominale anteriore. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi sugli animali con deschetoprofene non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi. L’uso di deschetoprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del medicinale. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo l’assunzione del medicinale nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di deschetoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di stretta necessità. Quando si prescrive deschetoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale deve essere considerato in caso di esposizione a deschetoprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Le donne in gravidanza devono interrompere l’uso di deschetoprofene se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

Rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio restringimento/occlusione prematura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare;
• disfunzione renale (vedi sopra).

Rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento e ritardo del travaglio.

Allattamento al seno.

Non ci sono dati sulla penetrazione del deschetoprofene nel latte materno. Dexalgyn® è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, deschetoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.

Se deschetoprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Durante l’assunzione delle compresse del medicinale Dexalgyn® possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la velocità di reazione, la capacità di guidare veicoli a motore e di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

Adulti.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per eliminare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (1/2 compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Dexalgyn® non è previsto per una terapia a lungo termine; il trattamento prosegue finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. Se il farmaco viene ben tollerato, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale.

In caso di compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Dexalgyn®, compresse, è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

In caso di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Il farmaco Dexalgyn®, compresse, è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

Modalità di somministrazione.

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). L'assunzione contemporanea di cibo rallenta l'assorbimento del farmaco (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Bambini.

L'uso di Dexalgyn® nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico del tratto gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrata carbone attivo. Per l'eliminazione del deschetoprofene può essere utilizzata l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il trometamolo di deschetoprofene, in base ai dati clinici, è considerato almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati per i quali sono state ricevute segnalazioni nel periodo post-marketing.

A carico dell'apparato gastrointestinale: le reazioni avverse più frequenti riguardano l'apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata. In base ai dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite, malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante l'uso di FANS possono svilupparsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con l'uso di altri FANS, è possibile lo sviluppo di meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o con collageneopatia mista, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica), raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo.

Sono possibili reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Secondo i risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

• Per blister in PVC/alluminio – 2 anni;

• per blister in alluminio/alluminio – 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio!

Condizioni di conservazione.

• Blisters in PVC/alluminio – Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità;

• Blisters in alluminio/alluminio – Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Blister contenente 10 compresse rivestite con film; confezione in cartone contenente 1, 3 oppure 5 blister.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia.

Produttore.

Laboratorios Menarini S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Alfonso XII, 587, Badalona, Barcellona, 08918 Spagna.