Декарис

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКАРИС (DECARIS)

Состав:

действующее вещество: левамизол;

1 таблетка 50 мг содержит левамизола 50 мг (в виде 59 мг гидрохлорида левамизола);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, ароматизатор абрикосовый, стеарат магния, азотистый желтый FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг содержит левамизола 150 мг (в виде 177 мг гидрохлорида левамизола);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг — круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, с фаской и рисками, разделяющими таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток — около 7 мм;

таблетки по 150 мг — круглые, плоские, почти белого цвета, с фаской и гравировкой «DECARIS •150•» с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток — около 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Протигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные имидазотиазола. Код АТС P02C E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Действующее вещество таблеток Декарис — левамизол — является быстродействующим антигельминтным средством.

В ганглиоподобных структурах нематод левамизол вызывает деполяризующий нейромышечный паралич. В результате этого парализованные нематоды выводятся из организма за счёт нормальной перистальтики кишечника в течение 24 часов после приёма препарата. Несмотря на то, что левамизол в первую очередь воздействует на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибирование фумаратредуктазной системы также влияет на антигельминтную эффективность левамизола.

Фармакокинетика.

Абсорбция, распределение, биотрансформация и выведение

Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови — 0,13 мкг/мл — достигается в среднем через 1,5–2 часа после приёма препарата.

Период полувыведения составляет 3–6 часов. Левамизол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые в основном выводятся почками (около 70 % в течение 3 дней) и в меньшей степени — с калом (5 %).

В неизменённом виде с мочой выводится менее 5 %, с калом — менее 0,2 % введённой дозы. Основным метаболитом в моче является р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12 % дозы).

Клинические характеристики.

Показания. Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левамизолу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь

При одновременном приеме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные симптомы. Не допускается одновременное употребление алкоголя и лекарственного средства Декарис.

Антикоагулянты

С осторожностью применять Декарис с препаратами, влияющими на кроветворение.

При одновременном приеме Декариса с кумариноподобными антикоагулянтами может увеличиваться протромбиновое время, поэтому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Другие противогельминтные средства

Совместное применение Декариса с альбендазолом значительно снижало площадь под кривой (AUC) альбендазолсульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с альбендазолом.

Совместное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой (AUC) ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с ивермектином.

Фенитоин

Декарис повышает уровень фенитоина в крови, поэтому при их одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Особенности применения.

Гематологические нарушения

Существует ряд данных о том, что повторное воздействие левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому превышать рекомендуемую дозу препарата нельзя. Следует соблюдать осторожность при применении Декариса в сочетании с препаратами, которые могут негативно влиять на гемопоэз.

Применение вне показаний

Сообщалось о случаях ассоциации левамизола с лейкопенией, нейтропенией/агранулоцитозом при применении доз, значительно превышающих рекомендованные, и в течение длительного периода. Кроме того, сообщалось о лейкоцитокластическом васкулите при применении левамизола вне установленных показаний.

Алкоголь

Во время и в течение 24 часов после приема препарата запрещается употреблять алкогольные напитки.

Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки 50 мг, содержит желтый азорубин FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Декарис, таблетки 150 мг, содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не следует применять Декарис, таблетки 150 мг.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

В исследованиях на животных тератогенного действия не отмечалось, однако левамизол оказывает эмбриотоксическое действие, если беременная получает левамизол в токсических дозах.

Хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск от применения препарата.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако известно, что он выделяется с молоком коров. Для предотвращения негативного воздействия на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата в зависимости от того, насколько необходим прием препарата для матери.

Фертильность

Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не установлено, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось об энцефалопатии как очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Декарис назначают однократно в дозе 150 мг (1 таблетка).

Дети. Препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно в дозе 2,5 мг/кг массы тела:

Таблетку дозировкой 50 мг можно разделить пополам.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после лёгкого приёма пищи, вечером. В применении слабительных средств или специальной диете нет необходимости.

При необходимости лечение повторяют после перерыва 7–14 дней.

Дети. Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям! Таблетки по 50 мг применять детям в возрасте от 3 лет по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы и признаки

При приёме высокой дозы левамизола (свыше 600 мг) описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания. При дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о судорогах, лейкопении и агранулоцитозе/нейтропении.

Лечение. Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии.

При наличии симптомов антихолинэстеразной активности можно рассмотреть возможность применения атропина.

Побочные реакции.

Данные клинических испытаний

Безопасность применения левамизола оценивали у 6799 лиц. В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе 13 клинических исследований левамизола, применяемого для лечения паразитарных инфекций, вызванных Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides или Necator americanus. Среди этих исследований:

• 6 исследований включали только левамизол;
• 4 исследования были плацебо- и активно контролируемыми (пирантел памоат, пиперазин, тиабендазол и мебендазол);
• 2 исследования были контролируемыми по активному веществу (пиперазин);
• 1 исследование было плацебо-контролируемым.

Во всех исследованиях пациенты принимали одну дозу левамизола.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); единично (≥ 1/10000, < 1/1000); редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе 13 клинических исследований левамизола

Побочные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового наблюдения при применении левамизола, описаны в таблице 2.

Таблица 2. Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового наблюдения при применении левамизола

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Упаковка. Декарис, 50 мг, – 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке;

Декарис, 150 мг, – 1 таблетка в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.; АО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

ул. Куза Воде, 99-105, Тыргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния (полный цикл производства готовой продукции, упаковка, контроль серии);

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия (выпуск серии, оформление сертификатов качества).

Заявитель. АО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.